Kísérlet az orthopoxvírus elleni Tecovirimat vegyület biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére (SIGA246-008)
2026. szeptember 9. frissítette: SIGA Technologies
Kibővített kettős vak, placebo-kontrollált, többközpontú vizsgálat az orthopoxvírus elleni Tecovirimat vegyület biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére 14 napon át orálisan beadva alanyoknak
Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat az orális tecovirimat, az ortopoxvírus elleni vegyület biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A farmakokinetikai és biztonságossági és tolerálhatósági adatokat gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
449
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Redding, California, Egyesült Államok, 96001
- Paradigm Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
- Paradigm Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridien Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Medical Research South
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
- Benchmark Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- Klinikai követésre a vizsgálat időtartama alatt elérhető
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Jó általános egészségi állapot, klinikailag jelentős kórtörténet nélkül; nem került kórházba krónikus betegség miatt az elmúlt 2 évben
- Képes megfelelni az étrendi követelményeknek a vizsgált gyógyszer adagolási időszaka alatt
- Megfelelő vénás hozzáférés a PK-vizsgálatban részt vevő személyek számára
- PE és laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős lelet nélkül a vizsgálati gyógyszer kézhezvétele előtti 14 napon belül
- Fogadja el, hogy nem fogyaszt alkoholt a szűrési időszak elejétől a 28. napi követési látogatás végéig
- Fogadja el, hogy az 1. napi látogatás előtt legalább 30 napig, és a 15. napi adagolási látogatás befejezéséig nem használ semmilyen nikotinterméket, beleértve az elektronikus gőz cigarettát, nikotin tapaszt vagy nikotinos gumit.
- Fogadja el, hogy nem fogyaszt koffeint minden vizsgálati látogatás során, beleértve az éjszakázást is, ha részt vesz a PK alcsoportjában
- Fogadja el, hogy nem kap semmilyen védőoltást/oltást
- Fogadd el, hogy nem szedsz gyógynövényes termékeket
- Képes és hajlandó tartózkodni bármilyen vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszertől, kivételekkel
- Fogamzóképes korú nők esetében negatív szérum és vizelet terhességi teszt
- Ha férfi, vállalja, hogy nem ad spermát
- Megfelel a következő kritériumok közül 1-nek: Az alany vagy partnere műtéti sterilizáláson esett át; az alany posztmenopauzás; az alany beleegyezik, hogy absztinens legyen; az alany beleegyezik abba, hogy következetesen alkalmazza a jóváhagyott születésszabályozási módszert.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató vagy terhességet tervez
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség anamnézisében szerepel
- Szívbetegséggel kapcsolatos tevékenységi korlátozása van
- Ha vérzési rendellenessége van, amelyet orvos diagnosztizált, vagy a kórelőzményében jelentős zúzódások vagy vérzések voltak intramuszkuláris injekciókkal vagy vérvételekkel
- Jelenleg bizonyos gyógyszereket használ
- Olyan rosszindulatú daganata van, amely aktív, vagy olyan kezelt rosszindulatú daganata van, amelyre nincs ésszerű biztosíték a tartós gyógyulásra, vagy olyan rosszindulatú daganata van, amely valószínűleg kiújul a vizsgálat során
- Előfordult görcsroham
- Klinikailag jelentős vér diszkrazia van
- A kórelőzményében olyan gyógyszerallergia szerepel, amely ellenjavallt a vizsgálatban való részvételre
- Olyan egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális állapota van, vagy bármilyen foglalkozási ok, vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint képtelenné tenné az alanyt a protokollnak való megfelelésre
- Képtelen lenyelni a gyógyszert
- Klinikailag jelentős kóros EKG-ja van
- részt vett egy klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül, vagy azt tervezi, hogy részt kíván venni bármely kísérleti kezelési vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt
- Előzménye vagy jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése van
- Kapott védőoltást/oltást
- Jelenleg klinikailag jelentős akut bakteriális, gombás vagy mikobakteriális fertőzése van, amely szisztémás antibiotikum alkalmazását teszi szükségessé
- ismert krónikus bakteriális, mikobakteriális, gombás, parazita vagy protozoa fertőzés, a klinikailag jelentős bőrfertőzések kivételével
- Ha ismert hepatitis B vagy C fertőzés, vagy pozitív a teszt eredménye
- Ismert HIV-fertőzése vagy AIDS, vagy pozitív HIV-tesztje van
- Jelenlegi klinikailag jelentős vírusfertőzése van
- Klinikailag jelentős krónikus vírusfertőzésben szenved
- 20 mg-nál nagyobb prednizonnal vagy azzal egyenértékű dózissal vagy bármilyen immunszuppresszáns vagy immunmoduláló gyógyszerrel kezeltek
- Rendellenes laboratóriumi vizsgálatot végezzen a szűrés során
- 20%-nál nagyobb vagy egyenlő a kockázata annak, hogy súlyos kardiovaszkuláris eseményt szenved
- Korábban részt vettek ebben vagy bármely, a tecovirimáttal végzett klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív
600 mg tecovirimat kapszula BID az anit-orthopoxvírus vegyület biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére, a Tecovirimat orális beadása egészséges alanyoknak
|
A vizsgálat az állatszabályozási szabályon alapul
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
megfelelő placebo kapszulák BID, hogy értékeljék a Tecovirimat anit-orthopoxvírus vegyület biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges alanyoknak szájon át adva
|
Nem vonatkozik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekben résztvevők számának meghatározása
Időkeret: 45 nap
|
Az orális tecovirimat biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása
|
45 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dennis Hruby, Ph.D., SIGA Technologies, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 16.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIGA-246-008
- HHSO100201100001C (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: BARDA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .