Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do composto anti-ortopoxvírus Tecovirimat (SIGA246-008)
9 de setembro de 2026 atualizado por: SIGA Technologies
Um estudo multicêntrico duplo-cego, controlado por placebo e expandido para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do composto anti-ortopoxvírus Tecovirimat quando administrado por via oral por 14 dias em indivíduos
Estudo de Fase 3 multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a segurança e a tolerabilidade do tecovirimat oral, um composto anti-ortopoxvírus, em indivíduos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Serão coletados dados de farmacocinética, segurança e tolerabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
449
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Paradigm Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Paradigm Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridien Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical Research South
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos, inclusive
- Disponível para acompanhamento clínico durante a duração do estudo
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- Em boa saúde geral sem histórico médico clinicamente significativo; não ter sido hospitalizado por uma condição médica crônica nos últimos 2 anos
- Capaz de cumprir os requisitos dietéticos durante todo o período de dosagem do medicamento do estudo
- Acesso venoso adequado para os indivíduos que participam do teste PK
- EP e resultados laboratoriais sem achados clinicamente significativos dentro dos 14 dias antes do recebimento do medicamento do estudo
- Concorde em não beber álcool desde o início do período de triagem até a conclusão da visita de acompanhamento do dia 28
- Concorde em não usar nenhum produto de nicotina, incluindo cigarros eletrônicos a vapor, adesivos de nicotina ou chicletes de nicotina por pelo menos 30 dias antes da visita do dia 1 e até a conclusão da visita completa de dosagem do dia 15
- Concorde em não consumir cafeína durante todas as visitas do estudo, incluindo pernoites se estiver participando do subconjunto PK
- Concordar em não receber nenhuma imunização/vacinação
- Concorde em não tomar produtos fitoterápicos
- Capaz e disposto a abster-se de tomar quaisquer medicamentos prescritos e não prescritos, com exceções
- Para mulheres com potencial para engravidar, testes de gravidez de soro e urina negativos
- Se for homem, concorde em não doar esperma
- Atender a 1 dos seguintes critérios: O sujeito ou seu parceiro foi submetido a esterilização cirúrgica; o sujeito está na pós-menopausa; o sujeito concorda em ser abstinente; o sujeito concorda em usar consistentemente um método de controle de natalidade aprovado.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando ou planejando gravidez
- Ter um histórico de quaisquer condições clinicamente significativas
- Tem alguma limitação de atividade relacionada a doença cardíaca
- Ter um distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico ou um histórico de hematomas ou sangramentos significativos com injeções intramusculares ou coletas de sangue
- Atualmente usando certos medicamentos
- Tem uma malignidade que está ativa ou uma malignidade tratada para a qual não há garantia razoável de cura sustentada, ou malignidade com probabilidade de recorrer durante o estudo
- Tem histórico de convulsão
- Ter uma discrasia sanguínea clinicamente significativa
- Ter um histórico de alergia a medicamentos que contraindica a participação no estudo
- Ter uma condição médica, psiquiátrica ou social ou qualquer motivo ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo
- Têm uma incapacidade de engolir medicação
- Ter um ECG anormal clinicamente significativo
- Ter participado de ensaios clínicos dentro de 30 dias após a entrada no estudo ou planejando participar de qualquer estudo de tratamento experimental durante o período do estudo
- Tem um histórico ou abuso atual de drogas ou álcool
- Recebeu imunizações/vacinas
- Tem uma infecção bacteriana, fúngica ou micobacteriana aguda clinicamente significativa que requer administração de antibióticos sistêmicos
- Têm infecção crônica conhecida por bactérias, micobactérias, fungos, parasitas ou protozoários, com exceção de infecções dérmicas clinicamente significativas
- Tem infecção conhecida por hepatite B ou C, ou resultado de teste positivo
- Ter conhecido infecção por HIV ou AIDS ou um teste positivo para HIV
- Tem uma infecção viral clinicamente significativa atual
- Ter conhecido infecção viral crônica clinicamente significativa
- receberam tratamento com mais de 20 mg de prednisona ou dose equivalente ou qualquer medicamento imunossupressor ou imunomodulador
- Ter testes laboratoriais anormais durante a triagem
- Ter um risco maior ou igual a 20% de sofrer um evento cardiovascular importante
- Foram previamente inscritos neste ou em qualquer ensaio clínico envolvendo tecovirimat
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ativo
Cápsulas de tecovirimat de 600 mg BID para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do composto anti-ortopoxvírus Tecovirimat quando administrado por via oral em indivíduos saudáveis
|
O estudo é baseado na Norma Reguladora Animal
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
cápsulas de placebo correspondentes BID para avaliar a segurança e tolerabilidade e farmacocinética do composto anti-ortopoxvírus Tecovirimat quando administrado por via oral em indivíduos saudáveis
|
Não se aplica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar o número de participantes com eventos adversos
Prazo: 45 dias
|
Para determinar a segurança e tolerabilidade do tecovirimat oral
|
45 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dennis Hruby, Ph.D., SIGA Technologies, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
18 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIGA-246-008
- HHSO100201100001C (Número de outro subsídio/financiamento: BARDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .