抗オルソポックスウイルス化合物 Tecovirimat の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する試験 (SIGA246-008)

包含基準:

• 18歳から80歳まで
• 研究期間中の臨床フォローアップに利用可能
• -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
• 臨床的に重大な病歴がなく、健康状態が良好である。過去2年間、慢性病状で入院していない
• -治験薬の投与期間を通じて食事の要件を順守できる
• PKテストに参加する個人のための適切な静脈アクセス
• -治験薬の受領前14日以内に臨床的に重要な所見がないPEおよび検査結果
• -スクリーニング期間の開始から28日目のフォローアップ訪問が完了するまで飲酒しないことに同意します
• -電子蒸気タバコ、ニコチンパッチ、またはニコチンガムを含むニコチン製品を使用しないことに同意する 1日目の訪問の少なくとも30日前から、15日目の投薬完了までの訪問
• -PKサブセットに参加している場合は、一晩滞在を含む、すべての研究訪問中にカフェインを消費しないことに同意します
• 予防接種/予防接種を受けないことに同意する
• ハーブ製品を摂取しないことに同意する
• -例外を除いて、処方箋および非処方薬の服用を控えることができ、喜んで
• 出産の可能性のある女性の場合、血清および尿の妊娠検査が陰性
• 男性の場合、精子を提供しないことに同意する
• 次の基準の 1 つを満たす: 対象者また​​はそのパートナーが不妊手術を受けている。対象は閉経後です。被験者は禁欲することに同意します。被験者は、承認された避妊法を一貫して使用することに同意します。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中または妊娠を計画している
• -臨床的に重要な状態の病歴がある
• 心疾患に関連する活動の制限がある
• 医師によって診断された出血性疾患がある、または筋肉内注射または採血による重大な打撲傷または出血の病歴がある
• 現在、特定の薬を使用している
• -活動中の悪性腫瘍、または治療を受けた悪性腫瘍があり、持続的な治癒の合理的な保証がない、または研究中に再発する可能性がある悪性腫瘍がある
• 発作歴あり
• -臨床的に重要な血液障害がある
• -治験への参加を禁忌とする薬物アレルギーの病歴がある
• -医学的、精神医学的、または社会的状態、または職業上の理由、または治験責任医師の判断で被験者がプロトコルに準拠できなくなるその他の責任がある
• 薬を飲み込めない
• -臨床的に重要な異常な心電図がある
• -研究登録から30日以内に臨床試験に参加した、または研究期間中に実験的治療研究に参加する予定がある
• 過去または現在の薬物乱用またはアルコール乱用がある
• 予防接種/ワクチンを受けている
• -現在、全身性抗生物質の投与を必要とする臨床的に重要な急性細菌、真菌、またはマイコバクテリア感染症がある
• -臨床的に重大な皮膚感染を除いて、慢性的な細菌、マイコバクテリア、真菌、寄生虫、または原虫感染を知っている
• B型またはC型肝炎に感染している、または検査結果が陽性であることがわかっている
• HIV感染またはエイズ、またはHIVの陽性検査を知っている
• 現在、臨床的に重大なウイルス感染症にかかっている
• -臨床的に重要な慢性ウイルス感染症を知っている
• 20 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の用量、または免疫抑制剤または免疫調節薬による治療を受けている
• スクリーニング中に異常な臨床検査を受ける
• 主要な心血管イベントに罹患するリスクが20%以上ある
• テコバリマトを含むこの臨床試験またはいずれかの臨床試験に以前に登録されたことがある