Un essai pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du composé anti-orthopoxvirus Tecovirimat (SIGA246-008)

Critère d'intégration:

• 18 à 80 ans inclus
• Disponible pour un suivi clinique pendant toute la durée de l'étude
• Capable et désireux de donner un consentement éclairé
• En bonne santé générale sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique ; ne pas avoir été hospitalisé pour une condition médicale chronique au cours des 2 dernières années
• Capable de se conformer aux exigences alimentaires tout au long de la période de dosage du médicament à l'étude
• Accès veineux adéquat pour les personnes participant au test PK
• EP et résultats de laboratoire sans résultats cliniquement significatifs dans les 14 jours précédant la réception du médicament à l'étude
• Acceptez de ne pas boire d'alcool du début de la période de dépistage jusqu'à la fin de la visite de suivi du jour 28
• Acceptez de ne pas utiliser de produits à base de nicotine, y compris les cigarettes électroniques à vapeur, les patchs à la nicotine ou la gomme à la nicotine pendant au moins 30 jours avant la visite du jour 1 et jusqu'à la fin de la visite complète de dosage du jour 15
• Accepter de ne pas consommer de caféine pendant toutes les visites d'étude, y compris les nuitées si vous participez au sous-ensemble PK
• Accepter de ne recevoir aucune immunisation/vaccination
• Accepter de ne pas prendre de produits à base de plantes
• Capable et disposé à s'abstenir de prendre des médicaments sur ordonnance et en vente libre, sauf exceptions
• Pour les femmes en âge de procréer, tests de grossesse sériques et urinaires négatifs
• Si vous êtes un homme, acceptez de ne pas donner de sperme
• Répondre à 1 des critères suivants : le sujet ou son partenaire a subi une stérilisation chirurgicale ; le sujet est ménopausé ; le sujet accepte de s'abstenir ; le sujet accepte d'utiliser systématiquement une méthode de contraception approuvée.

Critère d'exclusion:

• Enceinte ou qui allaite ou planifie une grossesse
• Avoir des antécédents de toute condition cliniquement significative
• Avoir une limitation d'activité liée à une maladie cardiaque
• Avoir un trouble de la coagulation diagnostiqué par un médecin, ou des antécédents d'ecchymoses ou de saignements importants avec des injections intramusculaires ou des prises de sang
• Utilise actuellement certains médicaments
• Avoir une tumeur maligne active ou une tumeur maligne traitée pour laquelle il n'y a aucune assurance raisonnable de guérison durable, ou une tumeur maligne susceptible de se reproduire pendant l'étude
• Avoir des antécédents de convulsion
• Avoir une dyscrasie sanguine cliniquement significative
• Avoir des antécédents d'allergie médicamenteuse qui contre-indiquent la participation à l'essai
• Avoir une condition médicale, psychiatrique ou sociale ou toute raison professionnelle, ou toute autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole
• Avoir une incapacité à avaler des médicaments
• Avoir un ECG anormal cliniquement significatif
• Avoir participé à un essai clinique dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude ou planifier de participer à une étude de traitement expérimental pendant la période d'étude
• Avoir des antécédents ou un abus actuel de drogue ou d'alcool
• Avoir reçu des vaccinations/vaccins
• Avoir une infection bactérienne, fongique ou mycobactérienne aiguë cliniquement significative nécessitant l'administration d'antibiotiques systémiques
• Avoir une infection bactérienne, mycobactérienne, fongique, parasitaire ou protozoaire chronique connue, à l'exception des infections dermiques cliniquement significatives
• Avoir une infection connue à l'hépatite B ou C, ou un résultat de test positif
• Avoir une infection à VIH connue ou le SIDA ou un test de dépistage du VIH positif
• Avoir une infection virale actuelle cliniquement significative
• Avoir une infection virale chronique cliniquement significative connue
• avez reçu un traitement avec plus de 20 mg de prednisone ou une dose équivalente ou tout médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur
• Avoir des tests de laboratoire anormaux lors du dépistage
• Avoir un risque supérieur ou égal à 20 % de subir un événement cardiovasculaire majeur
• Avoir déjà été inscrit à cet essai clinique ou à tout autre essai clinique impliquant le técovirimat