Een proef om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van de anti-orthopoxvirusverbinding Tecovirimat te beoordelen (SIGA246-008)

Inclusiecriteria:

• 18 tot en met 80 jaar oud
• Beschikbaar voor klinische follow-up gedurende de duur van de studie
• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
• In goede algemene gezondheid zonder klinisch significante medische geschiedenis; de afgelopen 2 jaar niet in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een chronische medische aandoening
• In staat zijn om te voldoen aan de dieetwensen gedurende de gehele doseringsperiode van het onderzoeksgeneesmiddel
• Adequate veneuze toegang voor personen die deelnemen aan PK-testen
• PE- en laboratoriumresultaten zonder klinisch significante bevindingen binnen de 14 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
• Ga ermee akkoord geen alcohol te drinken vanaf het begin van de screeningperiode tot en met de voltooiing van het vervolgbezoek op dag 28
• Ga ermee akkoord geen nicotineproducten te gebruiken, inclusief elektronische dampsigaretten, nicotinepleisters of nicotinekauwgom gedurende ten minste 30 dagen vóór het bezoek op dag 1 en tot en met voltooiing van het bezoek op dag 15 Dosering voltooid
• Ga ermee akkoord geen cafeïne te consumeren tijdens alle studiebezoeken, inclusief overnachtingen als u deelneemt aan een PK-subgroep
• Ga ermee akkoord geen vaccinaties/vaccinaties te ontvangen
• Ga akkoord om geen kruidenproducten te nemen
• In staat en bereid om af te zien van het nemen van recepten en vrij verkrijgbare medicijnen met uitzonderingen
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, negatieve zwangerschapstesten in serum en urine
• Als het een man is, spreek dan af om geen sperma te doneren
• Voldoen aan 1 van de volgende criteria: De proefpersoon of diens partner heeft een chirurgische sterilisatie ondergaan; het onderwerp is postmenopauzaal; de proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden; de proefpersoon stemt ermee in consequent een methode van goedgekeurde anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding geven of zwangerschap plannen
• Een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante aandoeningen
• Een beperking van activiteit hebben die verband houdt met hartaandoeningen
• Een door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis hebben, of een voorgeschiedenis van aanzienlijke blauwe plekken of bloedingen met intramusculaire injecties of bloedafnames
• Gebruikt momenteel bepaalde medicijnen
• Een maligniteit hebben die actief is of een behandelde maligniteit waarvoor er geen redelijke zekerheid is van aanhoudende genezing, of een maligniteit die waarschijnlijk zal terugkeren tijdens het onderzoek
• Heb een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
• Een klinisch significante bloeddyscrasie hebben
• Een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie hebben die deelname aan het onderzoek contra-indiceert
• Een medische, psychiatrische of sociale aandoening of een beroepsmatige reden hebben, of een andere verantwoordelijkheid hebben waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat zou zijn om aan het protocol te voldoen
• Een onvermogen hebben om medicijnen te slikken
• Een klinisch significant abnormaal ECG hebben
• hebben deelgenomen aan een klinische studie binnen 30 dagen na deelname aan de studie of van plan zijn om deel te nemen aan een experimentele behandelingsstudie tijdens de studieperiode
• Een geschiedenis of actueel drugs- of alcoholmisbruik hebben
• Inentingen/vaccinaties hebben gekregen
• Een huidige klinisch significante acute bacteriële, schimmel- of mycobacteriële infectie hebben die toediening van systemische antibiotica vereist
• chronische bacteriële, mycobacteriële, schimmel-, parasitaire of protozoaire infectie hebben gekend, met uitzondering van klinisch significante huidinfecties
• Heb een hepatitis B- of C-infectie of een positief testresultaat gehad
• HIV-infectie of AIDS of een positieve HIV-test hebben gekend
• Een actuele klinisch significante virale infectie hebben
• Een klinisch significante chronische virale infectie hebben gekend
• zijn behandeld met meer dan 20 mg prednison of een equivalente dosis of een immunosuppressivum of immunomodulerende medicatie
• Tijdens de screening abnormale laboratoriumtests ondergaan
• Een groter dan of gelijk aan 20% risico hebben op een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis
• eerder deelnamen aan deze of een andere klinische studie met tecovirimat