全膝关节置换术疼痛管理方案的实施
2019年1月16日 更新者：Health Sciences North Research Institute
对初次全膝关节置换术实施综合疼痛管理协议后的功能益处、麻醉剂使用和出院准备时间的分析
研究问题：是否存在术中长效镇痛药（关节周围浸润 (PI)、股神经阻滞 (FB) 和鞘内阿片类药物 (IO)）的理想组合，以优化术后功能恢复、减少总体麻醉剂消耗并加快“准备就绪”接受初次全膝关节置换术 (TKR) 的患者出院？
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
我们的研究设计是一项五臂双盲随机对照试验。 为了创建一项盲法研究，每位参与者将在访问期间进行所有三种干预措施（股神经阻滞 (FB)、关节周围注射 (PI) 和鞘内阿片类药物 (IO)）。 在需要控制的情况下，生理盐水 (NS) 将替代阿片类药物或局部麻醉剂。
具体的5个武器包括：
使用所有三种麻醉剂：
o PI + FB + IO（手臂 1）
使用两种麻醉剂+生理盐水替代品的组合进行控制：
- NS + FB + IO（手臂 2）
- PI + NS + IO（第 3 臂）
- PI + FB + NS（第 4 臂）
控制：
- NS + NS + IO（第 5 臂）
控制臂将包括 IO 作为唯一的干预措施，因为这只是添加到用于手术本身的脊髓麻醉剂中。 人们认为，将没有任何长效镇痛药物（阿片类药物或局部麻醉剂）的研究组作为脊髓麻醉后的“对照”组不符合当前的护理标准并对参与者造成伤害
研究人员假设，与任何两种或对照的组合相比，三种形式的长效镇痛（PI、FB、IO）的组合将产生最大的结果。 我们的目标是证明这种最佳镇痛组合将具有附加的疼痛控制效果，并将副作用降至最低，从而减少急性疼痛，改善患者的活动能力，并更快地“准备好出院”。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 骨关节炎的初次全膝关节置换术
- 同意对 TKR 进行脊髓麻醉
排除标准：
- 慢性疼痛或阿片类药物耐受史（个人需要相当于每小时 1 毫克或更多静脉注射或 3 毫克或更多口服吗啡超过 1 个月）
- TKR 全身麻醉
- 严重的神经功能缺损
- 对局部麻醉剂过敏
- 对吗啡或氢吗啡酮过敏，抗炎，对乙酰氨基酚
- 肾功能不全
- 肝衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂：PI+FNB+IO
布比卡因 15 毫克、芬太尼 15 微克、依吗啡 150 微克、0.5% 罗哌卡因与 1:400,000 肾上腺素 30 毫升、罗哌维卡因 100 毫升、肾上腺素 600 微克、酮咯酸 30 毫克
|
15毫克
15微克
150微克
100 毫升
600 微克
30毫克
0.5% 1:400,000 30ml
|
|
实验性的：手臂 2：NS+FNB+IO
布比卡因 15 毫克、芬太尼 15 微克、依吗啡 150 微克、0.5% 罗哌卡因和 1:400,000 肾上腺素 30 毫升、生理盐水 100 毫升
|
15毫克
15微克
150微克
0.5% 1:400,000 30ml
0.3毫升
30毫升
100 毫升
|
|
实验性的：手臂 3：PI+NS+IO
布比卡因 15 毫克、芬太尼 15 微克、依吗啡 150 微克、生理盐水 30 毫升、罗哌卡因 100 毫升、肾上腺素 600 微克、酮咯酸 30 毫克
|
15毫克
15微克
150微克
100 毫升
600 微克
30毫克
0.3毫升
30毫升
100 毫升
|
|
实验性的：手臂 4：PI+FNB+NS
布比卡因 15 毫克、芬太尼 15 微克、生理盐水 0.3 毫升、0.5% 罗哌卡因与 1:400,000 肾上腺素 30 毫升、罗哌维卡因 100 毫升、肾上腺素 600 微克、酮咯酸 30 毫克
|
15毫克
15微克
100 毫升
600 微克
30毫克
0.5% 1:400,000 30ml
0.3毫升
30毫升
100 毫升
|
|
有源比较器：手臂 5：NS+NS+IO
布比卡因 15 毫克、芬太尼 15 微克、依吗啡 150 微克、生理盐水 30 毫升、生理盐水 100 毫升
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15毫克
15微克
150微克
0.3毫升
30毫升
100 毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出院时间
大体时间：术后第 1 天到出院日期或第 5 天
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符合出院标准 - 参与者将在住院期间接受随访，大约 3-5 天
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术后第 1 天到出院日期或第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
计时和执行性能测量
大体时间：术后第 1 天到出院日期或第 5 天
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由物理治疗师测量 - 功能结果 - 参与者将在住院期间接受随访，大约 3-5 天
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术后第 1 天到出院日期或第 5 天
|
|
总阿片类药物消费措施
大体时间：术后第 0 天到出院日期或第 5 天
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麻醉剂使用和评估 - 将在住院期间跟踪参与者，大约 3-5 天
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术后第 0 天到出院日期或第 5 天
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并发症
大体时间：术后第 0 天到出院日期或第 5 天
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包括根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估的恶心、呕吐、瘙痒症 - 参与者将在住院期间接受随访，大约 3-5 天
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术后第 0 天到出院日期或第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kim Wong, MD, FRCPC, BSc, PT、Health Sciences North
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月14日
研究完成 (实际的)
2019年1月14日
研究注册日期
首次提交
2015年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月15日
首次发布 (估计)
2015年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月16日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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