Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en smertebehandlingsprotokol for total knæarthroplastik

16. januar 2019 opdateret af: Health Sciences North Research Institute

En analyse af den funktionelle fordel, brug af narkotiske midler og tid til udskrivningsberedskab efter implementeringen af ​​en omfattende smertebehandlingsprotokol for primær total knæarthroplastik

Undersøgelsesspørgsmål: Er der en ideel kombination af intraoperative langtidsvirkende analgetika (periartikulær infiltration (PI), femoral nerveblok (FB) og intrathecale opioider (IO)) for at optimere postoperativ funktionel restitution, reducere det samlede narkotiske forbrug og muliggøre hurtigere 'beredskab at udskrive' for patienter, der gennemgår primær total knæprotese (TKR)?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelsesdesign er et fem-arms dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg. For at skabe et blindt studie vil hver deltager få udført alle tre interventioner (Femoral Nerve Block (FB), Periarticular Injection (PI) og Intrathecal Opioid (IO)) under deres besøg. Normalt saltvand (NS) vil blive erstattet af opioid eller lokalbedøvelse i tilfælde, hvor en kontrol er påkrævet.

Specifikke 5 arme inkluderer:

  • Brug af alle tre bedøvelsesmidler:

    o PI + FB + IO (arm 1)

  • Brug af en kombination af to anæstetika + normal saltvandserstatning til kontrol:

    • NS + FB + IO (arm 2)
    • PI + NS + IO (arm 3)
    • PI + FB + NS (arm 4)

  • Styring:

    • NS + NS + IO (arm 5)

Kontrolarmen vil inkludere IO som den eneste intervention, da denne blot tilføjes til den spinalbedøvelse, der bruges til selve operationen. Det menes, at det at have en undersøgelsesarm uden langtidsvirkende smertestillende medicin (opioid eller lokalbedøvelse) som "kontrolarm" efter en rygmarvsbedøvelse ikke ville opfylde den nuværende standard for pleje og forårsage skade på deltageren

Efterforskerne antager, at kombinationen af ​​tre former for langtidsvirkende analgesi (PI, FB, IO) vil resultere i de største resultater sammenlignet med en kombination af to eller kontrol. Vores mål er at demonstrere, at denne optimale smertestillende kombination vil have en additiv smertebekæmpende effekt og vil minimere bivirkninger og dermed oversætte til mindre akutte smerter, forbedre patientens mobilitet og opnå "udskrivningsberedskab" hurtigere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • primær total knæudskiftning for slidgigt
  • accepterer en spinalbedøvelse til TKR

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk smerte eller opioidtolerance (individer, der har behov for ækvivalent med 1 mg eller mere intravenøst ​​eller 3 mg eller mere oral morfin i timen i mere end 1 måned)
  • generel anæstesi til TKR
  • stort neurologisk underskud
  • allergi over for lokalbedøvelse
  • allergi over for morfin eller hydromorfon, anti-inflammatorisk, acetaminophen
  • nyreinsufficiens
  • leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: PI+FNB+IO
Bupivicain 15mg, Fentanyl 15mcg, Epimorphine 150mcg, 0,5% Ropivicaine med 1:400.000 Epinephrin 30ml, Ropivicaine 100ml, Epinephrin 600mcg, Ketorolac 30mg
Medicin: Bupivicain
15 mg
Medicin: Fentanyl
15 mcg
Medicin: Epimorfin
150mcg
Medicin: Ropivicain
100 ml
Medicin: Adrenalin
600 mcg
Medicin: Ketorolac
30 mg
Medicin: Ropivicain med epinephrin
0,5 % 1:400.000 30 ml
Eksperimentel: Arm 2:NS+FNB+IO
Bupivicain 15mg, Fentanyl 15mcg, Epimorphine 150mcg, 0,5% Ropivicain with1:400.000 Epinephrin 30ml, Normal Saline 100ml
Medicin: Bupivicain
15 mg
Medicin: Fentanyl
15 mcg
Medicin: Epimorfin
150mcg
Medicin: Ropivicain med epinephrin
0,5 % 1:400.000 30 ml
Medicin: Normal saltvand
0,3 ml
Medicin: Normal saltvand
30 ml
Medicin: Normal saltvand
100 ml
Eksperimentel: Arm 3: PI+NS+IO
Bupivicain 15mg, Fentanyl 15mcg, Epimorphine 150mcg, Normal Saline 30ml, Ropivicaine 100ml, Epinephrin 600mcg, Ketorolac 30mg
Medicin: Bupivicain
15 mg
Medicin: Fentanyl
15 mcg
Medicin: Epimorfin
150mcg
Medicin: Ropivicain
100 ml
Medicin: Adrenalin
600 mcg
Medicin: Ketorolac
30 mg
Medicin: Normal saltvand
0,3 ml
Medicin: Normal saltvand
30 ml
Medicin: Normal saltvand
100 ml
Eksperimentel: Arm 4: PI+FNB+NS
Bupivicain 15mg, Fentanyl 15mcg, Normalt saltvand 0,3ml, 0,5% Ropivicain med 1:400.000 Epinephrin 30ml, Ropivicaine 100ml, Epinephrin 600mcg, Ketorolac 30mg
Medicin: Bupivicain
15 mg
Medicin: Fentanyl
15 mcg
Medicin: Ropivicain
100 ml
Medicin: Adrenalin
600 mcg
Medicin: Ketorolac
30 mg
Medicin: Ropivicain med epinephrin
0,5 % 1:400.000 30 ml
Medicin: Normal saltvand
0,3 ml
Medicin: Normal saltvand
30 ml
Medicin: Normal saltvand
100 ml
Aktiv komparator: Arm 5:NS+NS+IO
Bupivicaine 15mg, Fentanyl 15mcg, Epimorphine 150mcg, Normal Saline 30ml, Normal Saline 100ml
Medicin: Bupivicain
15 mg
Medicin: Fentanyl
15 mcg
Medicin: Epimorfin
150mcg
Medicin: Normal saltvand
0,3 ml
Medicin: Normal saltvand
30 ml
Medicin: Normal saltvand
100 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udskrive
Tidsramme: Post-op dag 1 til udskrivelsesdato eller dag 5
Opfyldelse af udskrivningskriterier - Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, cirka 3-5 dage
Post-op dag 1 til udskrivelsesdato eller dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time up and go præstationsmål
Tidsramme: Post-op dag 1 til udskrivelsesdato eller dag 5
Målt af fysioterapeuter - Funktionelt resultat - Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, cirka 3-5 dage
Post-op dag 1 til udskrivelsesdato eller dag 5
Foranstaltninger til det samlede opioidforbrug
Tidsramme: Post-op dag 0 til udskrivelsesdato eller dag 5
Narkotikabrug og -vurdering - Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, cirka 3-5 dage
Post-op dag 0 til udskrivelsesdato eller dag 5
Komplikationer
Tidsramme: Post-op dag 0 til udskrivelsesdato eller dag 5
For at inkludere kvalme, opkastning, kløe som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet, cirka 3-5 dage
Post-op dag 0 til udskrivelsesdato eller dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Health Sciences North Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Wong, MD, FRCPC, BSc, PT, Health Sciences North

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæudskiftning, i alt

Kliniske forsøg med Bupivicain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner