Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie protokołu leczenia bólu w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Health Sciences North Research Institute

Analiza korzyści funkcjonalnych, zażywania narkotyków i czasu do wypisu ze szpitala po wdrożeniu kompleksowego protokołu leczenia bólu w przypadku pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Pytanie badawcze: Czy istnieje idealna kombinacja śródoperacyjnych długo działających leków przeciwbólowych (naciek okołostawowy (PI), blokada nerwu udowego (FB) i dokanałowe opioidy (IO)) w celu zoptymalizowania pooperacyjnej regeneracji funkcjonalnej, zmniejszenia ogólnego zużycia narkotyków i umożliwienia szybszej „gotowości” do wypisu” dla pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR)?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasz projekt badania to pięcioramienna, podwójnie zaślepiona, randomizowana próba kontrolna. W celu stworzenia zaślepionego badania, każdy uczestnik będzie miał wszystkie trzy interwencje (blokada nerwu udowego (FB), wstrzyknięcie okołostawowe (PI) i dooponowy opioid (IO)) przeprowadzone podczas wizyty. Zwykła sól fizjologiczna (NS) zostanie zastąpiona opioidem lub miejscowym środkiem znieczulającym w przypadkach, gdy wymagana jest kontrola.

Konkretne 5 ramion obejmuje:

  • Stosowanie wszystkich trzech środków znieczulających:

    o PI + FB + IO (ramię 1)

  • Używanie kombinacji dwóch środków znieczulających + zwykłego substytutu soli fizjologicznej do kontroli:

    • NS + FB + IO (ramię 2)
    • PI + NS + IO (ramię 3)
    • PI + FB + NS (ramię 4)

  • Kontrola:

    • NS + NS + IO (ramię 5)

Ramię kontrolne obejmowałoby IO jako jedyną interwencję, ponieważ jest to po prostu dodawane do znieczulenia podpajęczynówkowego stosowanego podczas samej operacji. Uważa się, że ramię badania bez długo działającego leku przeciwbólowego (opioidowego lub miejscowego środka znieczulającego) jako ramienia „kontrolnego” po znieczuleniu podpajęczynówkowym nie spełnia obecnych standardów opieki i może zaszkodzić uczestnikowi

Badacze postawili hipotezę, że połączenie trzech form długo działającego środka przeciwbólowego (PI, FB, IO) da najlepsze wyniki w porównaniu z połączeniem dowolnych dwóch form lub grupy kontrolnej. Naszym celem jest wykazanie, że ta optymalna kombinacja przeciwbólowa będzie miała dodatkowy efekt kontroli bólu i zminimalizuje skutki uboczne, co przekłada się na mniej ostry ból, poprawia mobilność pacjenta i szybciej osiąga „gotowość do wypisu”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów
  • zgadza się na znieczulenie podpajęczynówkowe do TKR

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłego bólu lub tolerancji na opioidy (osoby wymagające równoważnika 1 mg lub więcej morfiny dożylnej lub 3 mg lub więcej morfiny doustnej na godzinę przez ponad 1 miesiąc)
  • znieczulenie ogólne do TKR
  • poważny deficyt neurologiczny
  • alergia na miejscowe środki znieczulające
  • uczulenie na morfinę lub hydromorfon, przeciwzapalne, paracetamol
  • niewydolność nerek
  • niewydolność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: PI+FNB+IO
Bupiwakaina 15mg, Fentanyl 15mcg, Epimorfina 150mcg, 0,5% Ropiwakaina z epinefryną 1:400 000 30ml, Ropiwakaina 100ml, Epinefryna 600mcg, Ketorolak 30mg
Lek: Bupiwakaina
15 mg
Lek: Fentanyl
15mcg
Lek: Epimorfina
150mcg
Lek: Ropiwikaina
100 ml
Lek: Epinefryna
600 mcg
Lek: Ketorolak
30 mg
Lek: Ropiwakaina z Epinefryną
0,5% 1:400 000 30 ml
Eksperymentalny: Ramię 2:NS+FNB+IO
Bupiwakaina 15mg, Fentanyl 15mcg, Epimorfina 150mcg, 0,5% Ropiwakaina z 1:400 000 Epinefryny 30ml, Sól fizjologiczna 100ml
Lek: Bupiwakaina
15 mg
Lek: Fentanyl
15mcg
Lek: Epimorfina
150mcg
Lek: Ropiwakaina z Epinefryną
0,5% 1:400 000 30 ml
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
0,3 ml
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
30ml
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
100 ml
Eksperymentalny: Ramię 3: PI+NS+IO
Bupiwakaina 15mg, Fentanyl 15mcg, Epimorfina 150mcg, Sól fizjologiczna 30ml, Ropiwikaina 100ml, Epinefryna 600mcg, Ketorolak 30mg
Lek: Bupiwakaina
15 mg
Lek: Fentanyl
15mcg
Lek: Epimorfina
150mcg
Lek: Ropiwikaina
100 ml
Lek: Epinefryna
600 mcg
Lek: Ketorolak
30 mg
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
0,3 ml
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
30ml
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
100 ml
Eksperymentalny: Ramię 4: PI+FNB+NS
Bupiwakaina 15 mg, Fentanyl 15 mcg, sól fizjologiczna 0,3 ml, 0,5% ropiwakaina z epinefryną 1:400 000 30 ml, ropiwakaina 100 ml, epinefryna 600 mcg, ketorolak 30 mg
Lek: Bupiwakaina
15 mg
Lek: Fentanyl
15mcg
Lek: Ropiwikaina
100 ml
Lek: Epinefryna
600 mcg
Lek: Ketorolak
30 mg
Lek: Ropiwakaina z Epinefryną
0,5% 1:400 000 30 ml
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
0,3 ml
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
30ml
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
100 ml
Aktywny komparator: Ramię 5:NS+NS+IO
Bupiwakaina 15mg, Fentanyl 15mcg, Epimorfina 150mcg, Sól fizjologiczna 30ml, Sól fizjologiczna 100ml
Lek: Bupiwakaina
15 mg
Lek: Fentanyl
15mcg
Lek: Epimorfina
150mcg
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
0,3 ml
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
30ml
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
100 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1 do daty wypisu lub dzień 5
Spełnienie kryteriów wypisu - Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, około 3-5 dni
Dzień po operacji 1 do daty wypisu lub dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas i gotowe miary wydajności
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1 do daty wypisu lub dzień 5
Zmierzone przez fizjoterapeutów - Wynik funkcjonalny - Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, około 3-5 dni
Dzień po operacji 1 do daty wypisu lub dzień 5
Całkowite miary spożycia opioidów
Ramy czasowe: Dzień po operacji 0 do daty wypisu lub dzień 5
Używanie narkotyków i ocena — uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, około 3-5 dni
Dzień po operacji 0 do daty wypisu lub dzień 5
Komplikacje
Ramy czasowe: Dzień po operacji 0 do daty wypisu lub dzień 5
W tym nudności, wymioty, świąd zgodnie z oceną według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) — uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, około 3-5 dni
Dzień po operacji 0 do daty wypisu lub dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Health Sciences North Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Wong, MD, FRCPC, BSc, PT, Health Sciences North

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymiana stawu kolanowego, łącznie

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj