Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av en smertebehandlingsprotokoll for total kneartroplastikk

16. januar 2019 oppdatert av: Health Sciences North Research Institute

En analyse av den funksjonelle fordelen, bruk av narkotiske midler og utskrivningstid etter implementeringen av en omfattende smertebehandlingsprotokoll for primær total kneartroplastikk

Studiespørsmål: Er det en ideell kombinasjon av intraoperative langtidsvirkende analgetika (periartikulær infiltrasjon (PI), femoral nerveblokk (FB) og intratekale opioider (IO)) for å optimere postoperativ funksjonell utvinning, redusere det totale narkotiske forbruket og muliggjøre raskere beredskap å skrive ut' for pasienter som gjennomgår primær total kneprotese (TKR)?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet vårt er en femarmet dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk. For å lage en blind studie, vil hver deltaker få utført alle tre intervensjonene (Femoral Nerve Block (FB), Periarticular Injection (PI) og Intrathecal Opioid (IO)) under besøket. Normal saltvann (NS) vil bli erstattet med opioid eller lokalbedøvelse i tilfeller der en kontroll er nødvendig.

Spesifikke 5 armer inkluderer:

  • Bruker alle tre bedøvelsesmidlene:

    o PI + FB + IO (arm 1)

  • Bruk av en kombinasjon av to anestetika + normal saltvannserstatning for kontroll:

    • NS + FB + IO (arm 2)
    • PI + NS + IO (arm 3)
    • PI + FB + NS (arm 4)

  • Kontroll:

    • NS + NS + IO (arm 5)

Kontrollarmen vil inkludere IO som eneste intervensjon, da dette ganske enkelt legges til spinalbedøvelsen som brukes til selve operasjonen. Det antas at det å ha en studiearm uten langtidsvirkende smertestillende medisiner (opioid eller lokalbedøvelse) som "kontrollarm" etter en spinalbedøvelse ikke ville oppfylle gjeldende standard for omsorg og forårsake skade på deltakeren

Etterforskerne antar at kombinasjonen av tre former for langtidsvirkende analgesi (PI, FB, IO) vil resultere i de største resultatene sammenlignet med en kombinasjon av to eller kontroll. Vårt mål er å demonstrere at denne optimale smertestillende kombinasjonen vil ha en additiv smertekontrolleffekt og vil minimere bivirkninger og dermed oversette til mindre akutte smerter, forbedre pasientmobiliteten og oppnå "utskrivningsberedskap" raskere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • primær total kneprotese for slitasjegikt
  • godtar en spinalbedøvelse for TKR

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk smerte eller opioidtoleranse (individer som trenger tilsvarende 1 mg eller mer intravenøst ​​eller 3 mg eller mer oral morfin per time i mer enn 1 måned)
  • generell anestesi for TKR
  • stort nevrologisk underskudd
  • allergi mot lokalbedøvelse
  • allergi mot morfin eller hydromorfon, anti-inflammatorisk, paracetamol
  • nyresvikt
  • leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: PI+FNB+IO
Bupivicaine 15mg, Fentanyl 15mcg, Epimorfin 150mcg, 0,5% Ropivicaine med 1:400 000 Epinefrin 30ml, Ropivicaine 100ml, Epinefrin 600mcg, Ketorolac 30mg
Legemiddel: Bupivicaine
15 mg
Legemiddel: Fentanyl
15 mcg
Legemiddel: Epimorfin
150 mcg
Legemiddel: Ropivicaine
100 ml
Legemiddel: Adrenalin
600 mcg
Legemiddel: Ketorolac
30 mg
Legemiddel: Ropivicaine med epinefrin
0,5 % 1:400 000 30 ml
Eksperimentell: Arm 2:NS+FNB+IO
Bupivicaine 15mg, Fentanyl 15mcg, Epimorphine 150mcg, 0,5% Ropivicaine with1:400.000 Epinephrine 30ml, Normal Saline 100ml
Legemiddel: Bupivicaine
15 mg
Legemiddel: Fentanyl
15 mcg
Legemiddel: Epimorfin
150 mcg
Legemiddel: Ropivicaine med epinefrin
0,5 % 1:400 000 30 ml
Legemiddel: Vanlig saltvann
0,3 ml
Legemiddel: Vanlig saltvann
30 ml
Legemiddel: Vanlig saltvann
100 ml
Eksperimentell: Arm 3: PI+NS+IO
Bupivicaine 15mg, Fentanyl 15mcg, Epimorfin 150mcg, Normal saltvann 30ml, Ropivicaine 100ml, Epinefrin 600mcg, Ketorolac 30mg
Legemiddel: Bupivicaine
15 mg
Legemiddel: Fentanyl
15 mcg
Legemiddel: Epimorfin
150 mcg
Legemiddel: Ropivicaine
100 ml
Legemiddel: Adrenalin
600 mcg
Legemiddel: Ketorolac
30 mg
Legemiddel: Vanlig saltvann
0,3 ml
Legemiddel: Vanlig saltvann
30 ml
Legemiddel: Vanlig saltvann
100 ml
Eksperimentell: Arm 4: PI+FNB+NS
Bupivicaine 15mg, Fentanyl 15mcg, Normal saltvann 0,3ml, 0,5% Ropivicaine med 1:400 000 Epinefrin 30ml, Ropivicaine 100ml, Epinefrin 600mcg, Ketorolac 30mg
Legemiddel: Bupivicaine
15 mg
Legemiddel: Fentanyl
15 mcg
Legemiddel: Ropivicaine
100 ml
Legemiddel: Adrenalin
600 mcg
Legemiddel: Ketorolac
30 mg
Legemiddel: Ropivicaine med epinefrin
0,5 % 1:400 000 30 ml
Legemiddel: Vanlig saltvann
0,3 ml
Legemiddel: Vanlig saltvann
30 ml
Legemiddel: Vanlig saltvann
100 ml
Aktiv komparator: Arm 5:NS+NS+IO
Bupivicaine 15mg, Fentanyl 15mcg, Epimorfin 150mcg, Normal saltvann 30ml, Normal saltvann 100ml
Legemiddel: Bupivicaine
15 mg
Legemiddel: Fentanyl
15 mcg
Legemiddel: Epimorfin
150 mcg
Legemiddel: Vanlig saltvann
0,3 ml
Legemiddel: Vanlig saltvann
30 ml
Legemiddel: Vanlig saltvann
100 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å slippe ut
Tidsramme: Post-op dag 1 til utskrivningsdato eller dag 5
Oppfyller utskrivningskriterier - Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, ca. 3-5 dager
Post-op dag 1 til utskrivningsdato eller dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid opp og gå resultatmål
Tidsramme: Post-op dag 1 til utskrivningsdato eller dag 5
Målt av fysioterapeuter - Funksjonelt resultat - Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, ca. 3-5 dager
Post-op dag 1 til utskrivningsdato eller dag 5
Tiltak for totalt opioidforbruk
Tidsramme: Post-op dag 0 til utskrivningsdato eller dag 5
Narkotikabruk og -vurdering - Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, ca. 3-5 dager
Post-op dag 0 til utskrivningsdato eller dag 5
Komplikasjoner
Tidsramme: Post-op dag 0 til utskrivningsdato eller dag 5
For å inkludere kvalme, oppkast, kløe som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, ca. 3-5 dager
Post-op dag 0 til utskrivningsdato eller dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Health Sciences North Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim Wong, MD, FRCPC, BSc, PT, Health Sciences North

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneerstatning, totalt

Kliniske studier på Bupivicaine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere