Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een pijnmanagementprotocol voor totale knieartroplastiek

16 januari 2019 bijgewerkt door: Health Sciences North Research Institute

Een analyse van het functionele voordeel, het gebruik van verdovende middelen en de tijd tot ontslaggereedheid na de implementatie van een alomvattend protocol voor pijnbestrijding voor primaire totale knieartroplastiek

Onderzoeksvraag: Is er een ideale combinatie van intraoperatieve langwerkende analgetica (periarticulaire infiltratie (PI), femorale zenuwblokkade (FB) en intrathecale opioïden (IO)) om postoperatief functioneel herstel te optimaliseren, het algehele narcotische verbruik te verminderen en een snellere 'gereedheid' mogelijk te maken? te ontslaan' voor patiënten die een primaire totale knievervanging (TKR) ondergaan?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze onderzoeksopzet is een dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef met vijf armen. Om een ​​geblindeerde studie te maken, zal elke deelnemer alle drie de interventies (Femoral Nerve Block (FB), Periarticulaire injectie (PI) en Intrathecal Opioid (IO)) laten uitvoeren tijdens hun bezoek. Normale zoutoplossing (NS) zal worden vervangen door opioïde of lokale verdoving in gevallen waarin controle vereist is.

Specifieke 5 armen zijn onder meer:

  • Alle drie de anesthetica gebruiken:

    o PI + FB + IO (arm 1)

  • Gebruik een combinatie van twee anesthetica + normale zoutoplossing ter controle:

    • NS + FB + IO (arm 2)
    • PI + NS + IO (arm 3)
    • PI + FB + NS (arm 4)

  • Controle:

    • NS + NS + IO (tak 5)

De controle-arm zou IO bevatten als enige interventie, aangezien dit gewoon wordt toegevoegd aan de spinale verdoving die voor de operatie zelf wordt gebruikt. Men is van mening dat het hebben van een onderzoeksarm zonder enige langwerkende pijnstillende medicatie (opioïde of plaatselijke verdoving) als de "controle"-arm na een spinale verdoving niet zou voldoen aan de huidige zorgstandaard en schade zou toebrengen aan de deelnemer

De onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van drie vormen van langwerkende analgesie (PI, FB, IO) zal resulteren in de beste resultaten in vergelijking met een combinatie van twee of controle. Ons doel is om aan te tonen dat deze optimale pijnstillende combinatie een additief pijnbestrijdingseffect zal hebben en bijwerkingen zal minimaliseren, wat zich vertaalt in minder acute pijn, verbeterde mobiliteit van de patiënt en sneller "ontslaggereedheid".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • primaire totale knievervanging voor artrose
  • stemt in met een spinale verdoving voor TKR

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische pijn of opioïdentolerantie (personen die een equivalent van 1 mg of meer intraveneuze of 3 mg of meer orale morfine per uur nodig hebben gedurende meer dan 1 maand)
  • algemene verdoving voor TKR
  • grote neurologische uitval
  • allergie voor plaatselijke verdoving
  • allergie voor morfine of hydromorfon, ontstekingsremmend, paracetamol
  • nierinsufficiëntie
  • Leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: PI+FNB+IO
Bupivicaïne 15 mg, Fentanyl 15 mcg, epimorfine 150 mcg, 0,5% ropivicaïne met 1:400.000 epinefrine 30 ml, ropivicaïne 100 ml, epinefrine 600 mcg, ketorolac 30 mg
Geneesmiddel: Bupivicaïne
15mg
Geneesmiddel: Fentanyl
15mcg
Geneesmiddel: Epimorfine
150mcg
Geneesmiddel: Ropivicaïne
100 ml
Geneesmiddel: Adrenaline
600 mcg
Geneesmiddel: Ketorolac
30mg
Geneesmiddel: Ropivicaïne met epinefrine
0,5% 1:400.000 30ml
Experimenteel: Arm 2:NS+FNB+IO
Bupivicaïne 15 mg, Fentanyl 15 mcg, epimorfine 150 mcg, 0,5% ropivicaïne met 1:400.000 epinefrine 30 ml, normale zoutoplossing 100 ml
Geneesmiddel: Bupivicaïne
15mg
Geneesmiddel: Fentanyl
15mcg
Geneesmiddel: Epimorfine
150mcg
Geneesmiddel: Ropivicaïne met epinefrine
0,5% 1:400.000 30ml
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
0,3 ml
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
30ml
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
100 ml
Experimenteel: Arm 3: PI+NS+IO
Bupivicaine 15mg, Fentanyl 15mcg, Epimorfine 150mcg, Normale zoutoplossing 30ml, Ropivicaine 100ml, Epinefrine 600mcg, Ketorolac 30mg
Geneesmiddel: Bupivicaïne
15mg
Geneesmiddel: Fentanyl
15mcg
Geneesmiddel: Epimorfine
150mcg
Geneesmiddel: Ropivicaïne
100 ml
Geneesmiddel: Adrenaline
600 mcg
Geneesmiddel: Ketorolac
30mg
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
0,3 ml
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
30ml
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
100 ml
Experimenteel: Arm 4: PI+FNB+NS
Bupivicaïne 15 mg, Fentanyl 15 mcg, normale zoutoplossing 0,3 ml, 0,5% ropivicaïne met 1:400.000 epinefrine 30 ml, ropivicaïne 100 ml, epinefrine 600 mcg, ketorolac 30 mg
Geneesmiddel: Bupivicaïne
15mg
Geneesmiddel: Fentanyl
15mcg
Geneesmiddel: Ropivicaïne
100 ml
Geneesmiddel: Adrenaline
600 mcg
Geneesmiddel: Ketorolac
30mg
Geneesmiddel: Ropivicaïne met epinefrine
0,5% 1:400.000 30ml
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
0,3 ml
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
30ml
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
100 ml
Actieve vergelijker: Wapen 5:NS+NS+IO
Bupivicaïne 15 mg, Fentanyl 15 mcg, epimorfine 150 mcg, normale zoutoplossing 30 ml, normale zoutoplossing 100 ml
Geneesmiddel: Bupivicaïne
15mg
Geneesmiddel: Fentanyl
15mcg
Geneesmiddel: Epimorfine
150mcg
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
0,3 ml
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
30ml
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
100 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot ontslagdatum of dag 5
Voldoen aan ontslagcriteria - Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, ongeveer 3-5 dagen
Postoperatieve dag 1 tot ontslagdatum of dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time-up en go-prestatiemaatregelen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot ontslagdatum of dag 5
Gemeten door fysiotherapeuten - Functioneel resultaat - Deelnemers worden gevolgd gedurende het ziekenhuisverblijf, ongeveer 3-5 dagen
Postoperatieve dag 1 tot ontslagdatum of dag 5
Maatregelen voor totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot ontslagdatum of dag 5
Gebruik en beoordeling van verdovende middelen - Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, ongeveer 3-5 dagen
Postoperatieve dag 0 tot ontslagdatum of dag 5
Complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot ontslagdatum of dag 5
Inclusief misselijkheid, braken, pruritus zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, ongeveer 3-5 dagen
Postoperatieve dag 0 tot ontslagdatum of dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Health Sciences North Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim Wong, MD, FRCPC, BSc, PT, Health Sciences North

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knievervanging, totaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren