Attuazione di un protocollo di gestione del dolore per l'artroplastica totale del ginocchio
Un'analisi del beneficio funzionale, dell'uso di stupefacenti e del tempo di prontezza alla dimissione a seguito dell'implementazione di un protocollo completo di gestione del dolore per l'artroplastica totale primaria del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disegno del nostro studio è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco a cinque bracci. Al fine di creare uno studio in cieco, a ciascun partecipante verranno eseguiti tutti e tre gli interventi (blocco del nervo femorale (FB), iniezione periarticolare (PI) e oppioidi intratecali (IO)) durante la loro visita. La soluzione salina normale (NS) verrà sostituita con oppioidi o anestetico locale nei casi in cui è richiesto un controllo.
I 5 bracci specifici includono:
Utilizzando tutti e tre gli anestetici:
o PI + FB + IO (braccio 1)
Utilizzando una combinazione di due anestetici + normale sostituto salino per il controllo:
- NS + FB + IO (braccio 2)
- PI + NS + IO (braccio 3)
- PI + FB + NS (braccio 4)
Controllo:
- NS + NS + IO (braccio 5)
Il braccio di controllo includerebbe l'IO come unico intervento poiché questo viene semplicemente aggiunto all'anestetico spinale utilizzato per l'intervento stesso. Si ritiene che avere un braccio di studio senza alcun farmaco analgesico a lunga durata d'azione (oppioidi o anestetico locale) come braccio di "controllo" dopo un anestetico spinale non soddisferebbe l'attuale standard di cura e causerebbe danni al partecipante
I ricercatori ipotizzano che la combinazione di tre forme di analgesia a lunga durata d'azione (PI, FB, IO) si tradurrà in risultati migliori rispetto a una combinazione di due qualsiasi o controllo. Il nostro obiettivo è dimostrare che questa combinazione analgesica ottimale avrà un effetto additivo di controllo del dolore e ridurrà al minimo gli effetti collaterali, traducendosi così in un dolore meno acuto, migliorando la mobilità del paziente e raggiungendo la "prontezza alla dimissione" più rapidamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- sostituzione totale primaria del ginocchio per artrosi
- accetta un anestetico spinale per TKR
Criteri di esclusione:
- Storia di dolore cronico o tolleranza agli oppioidi (individui che richiedono l'equivalente di 1 mg o più per via endovenosa o 3 mg o più di morfina orale all'ora per più di 1 mese)
- anestesia generale per TKR
- grave deficit neurologico
- allergia all'anestetico locale
- allergia alla morfina o all'idromorfone, antinfiammatori, paracetamolo
- insufficienza renale
- insufficienza epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1: PI+FNB+IO
Bupivicaina 15 mg, Fentanyl 15 mcg, Epimorfina 150 mcg, 0,5% Ropivicaina con 1:400.000 Epinefrina 30 ml, Ropivicaina 100 ml, Epinefrina 600 mcg, Ketorolac 30 mg
|
15 mg
15 mcg
150 mcg
100 ml
600 mcg
30 mg
0,5% 1:400.000 30 ml
|
|
Sperimentale: Braccio 2:NS+FNB+IO
Bupivicaina 15 mg, Fentanil 15 mcg, Epimorfina 150 mcg, Ropivicaina 0,5% con 1:400.000 Epinefrina 30 ml, Soluzione salina normale 100 ml
|
15 mg
15 mcg
150 mcg
0,5% 1:400.000 30 ml
0,3 ml
30ml
100 ml
|
|
Sperimentale: Braccio 3: PI+NS+IO
Bupivicaina 15 mg, Fentanil 15 mcg, Epimorfina 150 mcg, Soluzione salina normale 30 ml, Ropivicaina 100 ml, Epinefrina 600 mcg, Ketorolac 30 mg
|
15 mg
15 mcg
150 mcg
100 ml
600 mcg
30 mg
0,3 ml
30ml
100 ml
|
|
Sperimentale: Braccio 4: PI+FNB+NS
Bupivicaina 15 mg, Fentanil 15 mcg, Soluzione salina normale 0,3 ml, Ropivicaina 0,5% con 1:400.000 Epinefrina 30 ml, Ropivicaina 100 ml, Epinefrina 600 mcg, Ketorolac 30 mg
|
15 mg
15 mcg
100 ml
600 mcg
30 mg
0,5% 1:400.000 30 ml
0,3 ml
30ml
100 ml
|
|
Comparatore attivo: Braccio 5:NS+NS+IO
Bupivicaina 15mg, Fentanyl 15mcg, Epimorfina 150mcg, Soluzione salina normale 30ml, Soluzione salina normale 100ml
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15 mg
15 mcg
150 mcg
0,3 ml
30ml
100 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di scarico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-operatorio alla data di dimissione o al giorno 5
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Soddisfazione dei criteri di dimissione - I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, circa 3-5 giorni
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Dal giorno 1 post-operatorio alla data di dimissione o al giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Time up and go misure di performance
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-operatorio alla data di dimissione o al giorno 5
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Misurato dai fisioterapisti - Risultato funzionale - I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, circa 3-5 giorni
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Dal giorno 1 post-operatorio alla data di dimissione o al giorno 5
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Misure totali di consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 post-operatorio alla data di dimissione o al giorno 5
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Uso e valutazione di stupefacenti - I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, circa 3-5 giorni
|
Dal giorno 0 post-operatorio alla data di dimissione o al giorno 5
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Complicazioni
Lasso di tempo: Dal giorno 0 post-operatorio alla data di dimissione o al giorno 5
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Per includere nausea, vomito, prurito come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, circa 3-5 giorni
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Dal giorno 0 post-operatorio alla data di dimissione o al giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kim Wong, MD, FRCPC, BSc, PT, Health Sciences North
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Fentanil
- Ketorolac
- Bupivacaina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-009
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Prove cliniche su Bupivicaina
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