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Implementación de un protocolo de manejo del dolor para la artroplastia total de rodilla

16 de enero de 2019 actualizado por: Health Sciences North Research Institute

Un análisis del beneficio funcional, el uso de narcóticos y el tiempo de preparación para el alta luego de la implementación de un protocolo integral de manejo del dolor para la artroplastia total de rodilla primaria

Pregunta del estudio: ¿Existe una combinación ideal de analgésicos intraoperatorios de acción prolongada (infiltración periarticular [PI], bloqueo del nervio femoral [FB] y opioides intratecales [IO]) para optimizar la recuperación funcional posoperatoria, disminuir el consumo general de narcóticos y permitir una "disposición" más rápida? al alta' para los pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla (TKR) primario?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño de nuestro estudio es un ensayo de control aleatorio doble ciego de cinco brazos. Para crear un estudio ciego, a cada participante se le realizarán las tres intervenciones (Bloqueo del nervio femoral (FB), Inyección periarticular (PI) y Opioide intratecal (IO)) durante su visita. Se sustituirá el suero fisiológico (NS) por opioide o anestésico local en los casos en que se requiera un control.

Los 5 brazos específicos incluyen:

  • Usando los tres anestésicos:

    o PI + FB + IO (brazo 1)

  • Usando una combinación de dos anestésicos + sustituto de solución salina normal para el control:

    • NS + FB + IO (brazo 2)
    • PI + NS + IO (brazo 3)
    • PI + FB + NS (brazo 4)

  • Control:

    • NS + NS + IO (brazo 5)

El brazo de control incluiría IO como la única intervención, ya que simplemente se agrega a la anestesia espinal utilizada para la cirugía en sí. Se considera que tener un brazo de estudio sin ningún medicamento analgésico de acción prolongada (opioides o anestésicos locales) como el brazo de "control" después de un anestésico espinal no cumpliría con el estándar de atención actual y causaría daño al participante.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de tres formas de analgesia de acción prolongada (PI, FB, IO) producirá los mejores resultados en comparación con una combinación de dos o el control. Nuestro objetivo es demostrar que esta combinación analgésica óptima tendrá un efecto de control del dolor aditivo y minimizará los efectos secundarios, lo que se traducirá en un dolor menos agudo, mejorará la movilidad del paciente y logrará una "disposición para el alta" más rápida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • reemplazo total de rodilla primario para la osteoartritis
  • acepta una anestesia espinal para TKR

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de dolor crónico o tolerancia a los opioides (individuos que requieren el equivalente de 1 mg o más de morfina intravenosa o 3 mg o más de morfina oral por hora durante más de 1 mes)
  • anestesia general para TKR
  • Déficit neurológico importante
  • alergia a la anestesia local
  • alergia a la morfina o hidromorfona, antiinflamatorio, paracetamol
  • insuficiencia renal
  • insuficiencia hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: PI+FNB+IO
Bupivcaína 15 mg, Fentanilo 15 mcg, Epimorfina 150 mcg, Ropivicaína al 0,5 % con 1:400 000 Epinefrina 30 ml, Ropivicaína 100 ml, Epinefrina 600 mcg, Ketorolaco 30 mg
Droga: Bupivicaína
15 mg
Droga: Fentanilo
15mcg
Droga: Epimorfina
150 mcg
Droga: Ropivicaína
100ml
Droga: Epinefrina
600 microgramos
Droga: Ketorolaco
30 miligramos
Droga: Ropivicaína con epinefrina
0,5 % 1:400 000 30 ml
Experimental: Brazo 2:NS+FNB+IO
Bupivcaína 15 mg, Fentanilo 15 mcg, Epimorfina 150 mcg, Ropivicaína al 0,5 % con 1:400 000 Epinefrina 30 ml, Solución salina normal 100 ml
Droga: Bupivicaína
15 mg
Droga: Fentanilo
15mcg
Droga: Epimorfina
150 mcg
Droga: Ropivicaína con epinefrina
0,5 % 1:400 000 30 ml
Droga: Solución salina normal
0,3ml
Droga: Solución salina normal
30ml
Droga: Solución salina normal
100ml
Experimental: Brazo 3: PI+NS+IO
Bupivcaína 15 mg, Fentanilo 15 mcg, Epimorfina 150 mcg, Solución salina normal 30 ml, Ropivicaína 100 ml, Epinefrina 600 mcg, Ketorolaco 30 mg
Droga: Bupivicaína
15 mg
Droga: Fentanilo
15mcg
Droga: Epimorfina
150 mcg
Droga: Ropivicaína
100ml
Droga: Epinefrina
600 microgramos
Droga: Ketorolaco
30 miligramos
Droga: Solución salina normal
0,3ml
Droga: Solución salina normal
30ml
Droga: Solución salina normal
100ml
Experimental: Brazo 4: PI+FNB+NS
Bupivcaína 15 mg, Fentanilo 15 mcg, Solución salina normal 0,3 ml, Ropivicaína al 0,5 % con 1:400 000 Epinefrina 30 ml, Ropivicaína 100 ml, Epinefrina 600 mcg, Ketorolaco 30 mg
Droga: Bupivicaína
15 mg
Droga: Fentanilo
15mcg
Droga: Ropivicaína
100ml
Droga: Epinefrina
600 microgramos
Droga: Ketorolaco
30 miligramos
Droga: Ropivicaína con epinefrina
0,5 % 1:400 000 30 ml
Droga: Solución salina normal
0,3ml
Droga: Solución salina normal
30ml
Droga: Solución salina normal
100ml
Comparador activo: Brazo 5:NS+NS+IO
Bupivcaína 15 mg, fentanilo 15 mcg, epimorfina 150 mcg, solución salina normal 30 ml, solución salina normal 100 ml
Droga: Bupivicaína
15 mg
Droga: Fentanilo
15mcg
Droga: Epimorfina
150 mcg
Droga: Solución salina normal
0,3ml
Droga: Solución salina normal
30ml
Droga: Solución salina normal
100ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de descarga
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 1 hasta la fecha de alta o el día 5
Cumplimiento de los criterios de alta: se realizará un seguimiento de los participantes durante la estadía en el hospital, aproximadamente de 3 a 5 días.
Desde el día postoperatorio 1 hasta la fecha de alta o el día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de rendimiento Time Up and Go
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 a fecha de alta o día 5
Medido por fisioterapeutas - Resultado funcional - Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, aproximadamente de 3 a 5 días
Día postoperatorio 1 a fecha de alta o día 5
Medidas de consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 a fecha de alta o día 5
Uso y evaluación de narcóticos: se realizará un seguimiento de los participantes durante la estadía en el hospital, aproximadamente de 3 a 5 días.
Día postoperatorio 0 a fecha de alta o día 5
Complicaciones
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 a fecha de alta o día 5
Para incluir náuseas, vómitos, prurito según la evaluación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE): se realizará un seguimiento de los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, aproximadamente de 3 a 5 días.
Día postoperatorio 0 a fecha de alta o día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Health Sciences North Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Wong, MD, FRCPC, BSc, PT, Health Sciences North

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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