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Implementierung eines Schmerzmanagementprotokolls für die Knieendoprothetik

16. Januar 2019 aktualisiert von: Health Sciences North Research Institute

Eine Analyse des funktionellen Nutzens, des Betäubungsmittelgebrauchs und der Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft nach der Implementierung eines umfassenden Schmerzmanagementprotokolls für die primäre Knieendoprothetik

Studienfrage: Gibt es eine ideale Kombination intraoperativer langwirksamer Analgetika (periartikuläre Infiltration (PI), femorale Nervenblockade (FB) und intrathekale Opioide (IO)), um die postoperative Funktionserholung zu optimieren, den gesamten Betäubungsmittelverbrauch zu senken und eine schnellere Bereitschaft zu ermöglichen? zur Entlassung“ für Patienten, die sich einer primären Knie-Totalendoprothese (TKR) unterziehen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Studiendesign ist eine fünfarmige, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie. Um eine Blindstudie zu erstellen, werden bei jedem Teilnehmer während seines Besuchs alle drei Interventionen (femorale Nervenblockade (FB), periartikuläre Injektion (PI) und intrathekales Opioid (IO)) durchgeführt. In Fällen, in denen eine Kontrolle erforderlich ist, wird normale Kochsalzlösung (NS) durch Opioid oder Lokalanästhetikum ersetzt.

Zu den spezifischen 5 Waffen gehören:

  • Verwendung aller drei Anästhetika:

    o PI + FB + IO (Arm 1)

  • Verwendung einer Kombination aus zwei Anästhetika + normalem Kochsalzersatz zur Kontrolle:

    • NS + FB + IO (Arm 2)
    • PI + NS + IO (Arm 3)
    • PI + FB + NS (Arm 4)

  • Kontrolle:

    • NS + NS + IO (Arm 5)

Der Kontrollarm würde die Infusion als einzigen Eingriff umfassen, da diese einfach zu der Spinalanästhesie hinzugefügt wird, die für die Operation selbst verwendet wird. Man geht davon aus, dass ein Studienarm ohne langwirksame Analgetika (Opioid oder Lokalanästhetikum) als „Kontrollarm“ nach einer Spinalanästhesie nicht dem aktuellen Pflegestandard entsprechen würde und dem Teilnehmer Schaden zufügen würde

Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination von drei Formen der langwirksamen Analgesie (PI, FB, IO) im Vergleich zu einer Kombination aus zwei oder einer Kontrollgruppe zu den besten Ergebnissen führen wird. Unser Ziel ist es zu zeigen, dass diese optimale Analgetikakombination eine zusätzliche schmerzlindernde Wirkung hat und Nebenwirkungen minimiert, was sich in weniger akuten Schmerzen niederschlägt, die Mobilität des Patienten verbessert und die „Entlassungsbereitschaft“ schneller erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • primärer Knie-Totalersatz bei Arthrose
  • stimmt einer Spinalanästhesie für TKR zu

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen oder Opioidtoleranz in der Anamnese (Personen, die länger als einen Monat lang mindestens 1 mg intravenöses oder 3 mg oder mehr orales Morphin pro Stunde benötigen)
  • Vollnarkose für TKR
  • großes neurologisches Defizit
  • Allergie gegen Lokalanästhetikum
  • Allergie gegen Morphin oder Hydromorphon, entzündungshemmende Mittel, Paracetamol
  • Niereninsuffizienz
  • Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: PI+FNB+IO
Bupivicain 15 mg, Fentanyl 15 mcg, Epimorphin 150 mcg, 0,5 % Ropivicain mit 1:400.000 Adrenalin 30 ml, Ropivicain 100 ml, Adrenalin 600 mcg, Ketorolac 30 mg
Arzneimittel: Bupivicain
15 mg
Arzneimittel: Fentanyl
15mcg
Arzneimittel: Epimorphin
150mcg
Arzneimittel: Ropivicain
100 ml
Arzneimittel: Adrenalin
600 µg
Arzneimittel: Ketorolac
30 mg
Arzneimittel: Ropivicain mit Adrenalin
0,5 % 1:400.000 30 ml
Experimental: Arm 2:NS+FNB+IO
Bupivicain 15 mg, Fentanyl 15 mcg, Epimorphin 150 mcg, 0,5 % Ropivicain mit 1:400.000 Adrenalin 30 ml, physiologische Kochsalzlösung 100 ml
Arzneimittel: Bupivicain
15 mg
Arzneimittel: Fentanyl
15mcg
Arzneimittel: Epimorphin
150mcg
Arzneimittel: Ropivicain mit Adrenalin
0,5 % 1:400.000 30 ml
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
0,3 ml
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
30 ml
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
100 ml
Experimental: Arm 3: PI+NS+IO
Bupivicain 15 mg, Fentanyl 15 µg, Epimorphin 150 µg, normale Kochsalzlösung 30 ml, Ropivicain 100 ml, Adrenalin 600 µg, Ketorolac 30 mg
Arzneimittel: Bupivicain
15 mg
Arzneimittel: Fentanyl
15mcg
Arzneimittel: Epimorphin
150mcg
Arzneimittel: Ropivicain
100 ml
Arzneimittel: Adrenalin
600 µg
Arzneimittel: Ketorolac
30 mg
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
0,3 ml
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
30 ml
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
100 ml
Experimental: Arm 4: PI+FNB+NS
Bupivicain 15 mg, Fentanyl 15 mcg, physiologische Kochsalzlösung 0,3 ml, 0,5 % Ropivicain mit 1:400.000 Adrenalin 30 ml, Ropivicain 100 ml, Adrenalin 600 mcg, Ketorolac 30 mg
Arzneimittel: Bupivicain
15 mg
Arzneimittel: Fentanyl
15mcg
Arzneimittel: Ropivicain
100 ml
Arzneimittel: Adrenalin
600 µg
Arzneimittel: Ketorolac
30 mg
Arzneimittel: Ropivicain mit Adrenalin
0,5 % 1:400.000 30 ml
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
0,3 ml
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
30 ml
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
100 ml
Aktiver Komparator: Arm 5:NS+NS+IO
Bupivicain 15 mg, Fentanyl 15 µg, Epimorphin 150 µg, normale Kochsalzlösung 30 ml, normale Kochsalzlösung 100 ml
Arzneimittel: Bupivicain
15 mg
Arzneimittel: Fentanyl
15mcg
Arzneimittel: Epimorphin
150mcg
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
0,3 ml
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
30 ml
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
100 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Entlassungsdatum oder Tag 5
Erfüllung der Entlassungskriterien – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, etwa 3–5 Tage, betreut
Postoperativer Tag 1 bis Entlassungsdatum oder Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-up-and-go-Leistungsmessungen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Entlassungsdatum oder Tag 5
Von Physiotherapeuten gemessen – Funktionelles Ergebnis – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, etwa 3–5 Tage, beobachtet
Postoperativer Tag 1 bis Entlassungsdatum oder Tag 5
Maßnahmen zum gesamten Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis Entlassungsdatum oder Tag 5
Betäubungsmittelkonsum und Beurteilung – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, etwa 3–5 Tage, beobachtet
Postoperativer Tag 0 bis Entlassungsdatum oder Tag 5
Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis Entlassungsdatum oder Tag 5
Einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, etwa 3–5 Tage, beobachtet
Postoperativer Tag 0 bis Entlassungsdatum oder Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Health Sciences North Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Wong, MD, FRCPC, BSc, PT, Health Sciences North

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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