Fájdalomkezelési protokoll végrehajtása teljes térdízületi arthroplasticához
A funkcionális előnyök, a kábítószer-használat és az elbocsátáshoz szükséges idő elemzése az átfogó fájdalomcsillapítási protokoll végrehajtását követően az elsődleges teljes térdízületi arthroplastiához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Vizsgálati tervünk egy ötkaros kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat. A vak vizsgálat elkészítése érdekében minden résztvevőnek mindhárom beavatkozást (femorális idegblokk (FB), periartikuláris injekció (PI) és intratekális opioid (IO)) el kell végezni látogatása során. Normál sóoldattal (NS) helyettesítik az opioidot vagy a helyi érzéstelenítőt olyan esetekben, amikor ellenőrzésre van szükség.
Konkrét 5 kar a következőket tartalmazza:
Mindhárom érzéstelenítő használata:
o PI + FB + IO (1. kar)
Két érzéstelenítő + normál sóoldat kombinációja a kontrollhoz:
- NS + FB + IO (2. kar)
- PI + NS + IO (3. kar)
- PI + FB + NS (4. kar)
Ellenőrzés:
- NS + NS + IO (5. kar)
A vezérlőkar egyetlen beavatkozásként az IO-t tartalmazná, mivel ezt egyszerűen hozzáadják a műtéthez használt spinális érzéstelenítőhöz. Úgy gondolják, hogy a spinális érzéstelenítést követő "kontroll" karként egy vizsgálati ág hosszan ható fájdalomcsillapító gyógyszer (opioid vagy helyi érzéstelenítő) nélkül nem felelne meg az ellátás jelenlegi standardjának, és kárt okozna a résztvevőnek.
A kutatók azt feltételezik, hogy a hosszan tartó hatású fájdalomcsillapítás három formájának (PI, FB, IO) kombinációja eredményezi a legjobb eredményeket bármely kettő vagy a kontroll kombinációjához képest. Célunk annak bemutatása, hogy ennek az optimális fájdalomcsillapító-kombinációnak additív fájdalomcsillapító hatása van, és minimálisra csökkenti a mellékhatásokat, ezáltal csökkenti az akut fájdalmat, javítja a betegek mobilitását, és gyorsabban éri el a "kibocsátásra való készséget".
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- elsődleges teljes térdprotézis osteoarthritis esetén
- beleegyezik a TKR spinális érzéstelenítésébe
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalom vagy opioid tolerancia anamnézisében (azok az egyének, akiknek 1 hónapnál hosszabb ideig 1 mg vagy több intravénás vagy 3 mg vagy több orális morfiumra volt szükségük)
- általános érzéstelenítés a TKR számára
- súlyos neurológiai hiány
- allergia helyi érzéstelenítőre
- allergia morfinra vagy hidromorfonra, gyulladáscsökkentőre, acetaminofenre
- veseelégtelenség
- májelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: PI+FNB+IO
Bupivicaine 15mg, fentanil 15mcg, epimorfin 150mcg, 0,5% ropivicaine 1:400 000 epinefrinnel 30 ml, ropivicaine 100 ml, epinefrin 600 mikrogramm, ketorolac 30 mg
|
15 mg
15 mcg
150 mcg
100 ml
600 mcg
30 mg
0,5% 1:400 000 30ml
|
|
Kísérleti: 2. kar: NS+FNB+IO
Bupivicain 15mg, fentanil 15mcg, Epimorfin 150mcg, 0,5% Ropivicaine 1:400 000 Epinefrinnel 30ml, Normál sóoldat 100ml
|
15 mg
15 mcg
150 mcg
0,5% 1:400 000 30ml
0,3 ml
30 ml
100 ml
|
|
Kísérleti: 3. kar: PI+NS+IO
Bupivicaine 15mg, fentanil 15mcg, epimorfin 150mcg, normál sóoldat 30ml, ropivicaine 100ml, epinefrin 600mcg, ketorolac 30mg
|
15 mg
15 mcg
150 mcg
100 ml
600 mcg
30 mg
0,3 ml
30 ml
100 ml
|
|
Kísérleti: 4. kar: PI+FNB+NS
Bupivicain 15 mg, fentanil 15 mcg, normál sóoldat 0,3 ml, 0,5% ropivicain 1:400 000 epinefrinnel 30 ml, ropivicain 100 ml, epinefrin 600 mikrogramm, ketorolac 30 mg
|
15 mg
15 mcg
100 ml
600 mcg
30 mg
0,5% 1:400 000 30ml
0,3 ml
30 ml
100 ml
|
|
Aktív összehasonlító: Kar 5:NS+NS+IO
Bupivicaine 15mg, fentanil 15mcg, epimorfin 150mcg, normál sóoldat 30 ml, normál sóoldat 100 ml
|
15 mg
15 mcg
150 mcg
0,3 ml
30 ml
100 ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elengedés ideje
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól az elbocsátási dátumig vagy az 5. napig
|
Az elbocsátási kritériumok teljesítése - A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, körülbelül 3-5 napig
|
A műtét utáni 1. naptól az elbocsátási dátumig vagy az 5. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time up and go teljesítménymérések
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól az elbocsátási dátumig vagy az 5. napig
|
Gyógytornászok által mérve - Funkcionális eredmény - A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, kb. 3-5 napig követik
|
A műtét utáni 1. naptól az elbocsátási dátumig vagy az 5. napig
|
|
Összes opioid fogyasztás mértéke
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól az elbocsátási dátumig vagy az 5. napig
|
Kábítószerhasználat és értékelés – A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, körülbelül 3-5 napig követik
|
A műtét utáni 0. naptól az elbocsátási dátumig vagy az 5. napig
|
|
Komplikációk
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól az elbocsátási dátumig vagy az 5. napig
|
Az émelygés, hányás, viszketés a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint – a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, körülbelül 3-5 napig követik.
|
A műtét utáni 0. naptól az elbocsátási dátumig vagy az 5. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim Wong, MD, FRCPC, BSc, PT, Health Sciences North
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Fentanil
- Ketorolac
- Bupivakain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrill-borát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .