Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace protokolu zvládání bolesti pro totální artroplastiku kolena

16. ledna 2019 aktualizováno: Health Sciences North Research Institute

Analýza funkčního přínosu, užívání narkotik a doby připravenosti k propuštění po implementaci komplexního protokolu léčby bolesti pro primární totální endoprotézu kolene

Studijní otázka: Existuje ideální kombinace peroperačních analgetik s dlouhodobým účinkem (periartikulární infiltrace (PI), blokáda stehenního nervu (FB) a intratekální opioidy (IO)) pro optimalizaci pooperační funkční obnovy, snížení celkové spotřeby narkotik a umožnění rychlejší pohotovosti k propuštění u pacientů podstupujících primární totální náhradu kolenního kloubu (TKR)?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náš design studie je pětiramenná dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie. Za účelem vytvoření zaslepené studie si každý účastník nechá během návštěvy provést všechny tři intervence (blok femorálního nervu (FB), periartikulární injekce (PI) a intratekální opioid (IO)). V případech, kdy je nutná kontrola, bude opioid nebo lokální anestetikum nahrazen normálním fyziologickým roztokem (NS).

Mezi konkrétních 5 ramen patří:

  • Použití všech tří anestetik:

    o PI + FB + IO (rameno 1)

  • Použití kombinace dvou anestetik + normální fyziologický roztok pro kontrolu:

    • NS + FB + IO (rameno 2)
    • PI + NS + IO (rameno 3)
    • PI + FB + NS (rameno 4)

  • Řízení:

    • NS + NS + IO (rameno 5)

Kontrolní rameno by zahrnovalo IO jako jediný zásah, protože se jednoduše přidává k páteřnímu anestetiku používanému pro samotnou operaci. Má se za to, že mít studijní rameno bez jakékoli dlouhodobě působící analgetiky (opioid nebo lokální anestetikum) jako „kontrolní“ rameno po spinálním anestetiku by nesplňovalo současný standard péče a způsobilo by účastníkovi poškození

Výzkumníci předpokládají, že kombinace tří forem dlouhodobě působící analgezie (PI, FB, IO) povede k největším výsledkům ve srovnání s kombinací jakýchkoli dvou nebo kontrolních. Naším cílem je prokázat, že tato optimální analgetická kombinace bude mít aditivní účinek na kontrolu bolesti a bude minimalizovat vedlejší účinky, čímž se promítne do méně akutní bolesti, zlepší mobilitu pacienta a rychleji dosáhne „připravenosti k propuštění“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • primární totální náhrada kolenního kloubu pro osteoartrózu
  • souhlasí se spinálním anestetikem pro TKR

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest nebo tolerance k opioidům v anamnéze (jedinci vyžadující ekvivalent 1 mg nebo více intravenózně nebo 3 mg nebo více perorálního morfinu za hodinu po dobu delší než 1 měsíc)
  • celková anestetika pro TKR
  • velký neurologický deficit
  • alergie na lokální anestetikum
  • alergie na morfin nebo hydromorfon, protizánětlivé, acetaminofen
  • renální insuficience
  • selhání jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: PI+FNB+IO
Bupivicain 15 mg, Fentanyl 15 mcg, Epimorfin 150 mcg, 0,5 % Ropivicain s 1:400 000 Epinefrin 30 ml, Ropivicain 100 ml, Epinefrin 600 mcg, Ketorolac 30 mg
Lék: Bupivicain
15 mg
Lék: Fentanyl
15 mcg
Lék: Epimorfin
150 mcg
Lék: Ropivicain
100 ml
Lék: Epinefrin
600 mcg
Lék: Ketorolac
30 mg
Lék: Ropivicain s epinefrinem
0,5% 1:400 000 30ml
Experimentální: Rameno 2: NS+FNB+IO
Bupivicain 15 mg, Fentanyl 15 mcg, Epimorfin 150 mcg, 0,5 % Ropivicain s 1:400 000 Epinefrin 30 ml, Normální fyziologický roztok 100 ml
Lék: Bupivicain
15 mg
Lék: Fentanyl
15 mcg
Lék: Epimorfin
150 mcg
Lék: Ropivicain s epinefrinem
0,5% 1:400 000 30ml
Lék: Běžná slanost
0,3 ml
Lék: Běžná slanost
30 ml
Lék: Běžná slanost
100 ml
Experimentální: Rameno 3: PI+NS+IO
Bupivicain 15 mg, Fentanyl 15 mcg, Epimorfin 150 mcg, Normální fyziologický roztok 30 ml, Ropivicain 100 ml, Epinefrin 600 mcg, Ketorolac 30 mg
Lék: Bupivicain
15 mg
Lék: Fentanyl
15 mcg
Lék: Epimorfin
150 mcg
Lék: Ropivicain
100 ml
Lék: Epinefrin
600 mcg
Lék: Ketorolac
30 mg
Lék: Běžná slanost
0,3 ml
Lék: Běžná slanost
30 ml
Lék: Běžná slanost
100 ml
Experimentální: Rameno 4: PI+FNB+NS
Bupivicain 15 mg, fentanyl 15 mcg, normální fyziologický roztok 0,3 ml, 0,5 % ropivicain s 1:400 000 epinefrinem 30 ml, ropivikainem 100 ml, epinefrinem 600 mcg, ketorolac 30 mg
Lék: Bupivicain
15 mg
Lék: Fentanyl
15 mcg
Lék: Ropivicain
100 ml
Lék: Epinefrin
600 mcg
Lék: Ketorolac
30 mg
Lék: Ropivicain s epinefrinem
0,5% 1:400 000 30ml
Lék: Běžná slanost
0,3 ml
Lék: Běžná slanost
30 ml
Lék: Běžná slanost
100 ml
Aktivní komparátor: Rameno 5: NS+NS+IO
Bupivicain 15 mg, Fentanyl 15 mcg, Epimorfin 150 mcg, Normální fyziologický roztok 30 ml, Normální fyziologický roztok 100 ml
Lék: Bupivicain
15 mg
Lék: Fentanyl
15 mcg
Lék: Epimorfin
150 mcg
Lék: Běžná slanost
0,3 ml
Lék: Běžná slanost
30 ml
Lék: Běžná slanost
100 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k vybití
Časové okno: Den po operaci 1 do data propuštění nebo den 5
Splnění propouštěcích kritérií - Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, přibližně 3-5 dní
Den po operaci 1 do data propuštění nebo den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výkonu time up and go
Časové okno: Den po operaci 1 až datum propuštění nebo den 5
Měřeno fyzioterapeuty - Funkční výsledek - Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, přibližně 3-5 dní
Den po operaci 1 až datum propuštění nebo den 5
Opatření celkové spotřeby opioidů
Časové okno: Den po operaci 0 až datum propuštění nebo den 5
Užívání a hodnocení narkotik – Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, přibližně 3–5 dní
Den po operaci 0 až datum propuštění nebo den 5
Komplikace
Časové okno: Den po operaci 0 až datum propuštění nebo den 5
Zahrnout nevolnost, zvracení, svědění podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) – Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, přibližně 3–5 dní
Den po operaci 0 až datum propuštění nebo den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Health Sciences North Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Wong, MD, FRCPC, BSc, PT, Health Sciences North

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhrada kolena, celkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit