슬관절 전치환술을 위한 통증 관리 프로토콜 구현
2019년 1월 16일 업데이트: Health Sciences North Research Institute
일차 슬관절 전치환술을 위한 포괄적인 통증 관리 프로토콜의 구현에 따른 기능적 이점, 마약 사용 및 퇴원 준비 시간에 대한 분석
연구 질문: 수술 후 기능 회복을 최적화하고 전체 마약 소비를 줄이고 더 빠른 준비를 가능하게 하는 수술 중 지속성 진통제(관절 주위 침윤(PI), 대퇴 신경 차단(FB) 및 척수강내 오피오이드(IO))의 이상적인 조합이 있습니까? 일차 슬관절 전치환술(TKR)을 받는 환자의 퇴원까지'?
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
우리의 연구 설계는 5군 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 맹검 연구를 만들기 위해 각 참가자는 방문 중에 세 가지 개입(대퇴 신경 차단(FB), 관절 주위 주사(PI) 및 경막내 아편유사제(IO))을 모두 수행하게 됩니다. 통제가 필요한 경우 일반 식염수(NS)가 오피오이드 또는 국소 마취제로 대체됩니다.
특정 5개 무기에는 다음이 포함됩니다.
세 가지 마취제 모두 사용:
o PI + FB + IO(암 1)
2가지 마취제 + 생리식염수 대용품 조합 사용:
- NS + FB + IO(암 2)
- PI + NS + IO(암 3)
- PI + FB + NS(암 4)
제어:
- NS + NS + IO(암 5)
컨트롤 암에는 IO가 수술 자체에 사용되는 척추 마취제에 단순히 추가되기 때문에 유일한 개입으로 IO가 포함됩니다. 척추 마취 후 "제어" 팔로 장기간 작용하는 진통제(오피오이드 또는 국소 마취제)가 없는 연구 팔을 갖는 것은 현재 치료 표준을 충족하지 않고 참가자에게 해를 끼칠 것이라고 생각됩니다.
연구자들은 세 가지 형태의 지속성 진통제(PI, FB, IO)의 조합이 두 가지 또는 대조군의 조합에 비해 가장 큰 결과를 가져올 것이라고 가정합니다. 우리의 목표는 이 최적의 진통제 조합이 추가적인 통증 조절 효과를 갖고 부작용을 최소화하여 덜 급성 통증으로 전환하고 환자 이동성을 개선하며 "퇴원 준비"를 더 빨리 달성한다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 골관절염에 대한 1차 슬관절 전치환술
- TKR에 대한 척추 마취에 동의
제외 기준:
- 만성 통증 또는 오피오이드 내성의 병력(1개월 이상 동안 시간당 1mg 이상의 정맥 주사 또는 3mg 이상의 경구 모르핀이 필요한 개인)
- TKR 전신 마취제
- 주요 신경학적 결손
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 모르핀 또는 하이드로모르폰에 대한 알레르기, 항염증제, 아세트아미노펜
- 신부전
- 간부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 암 1: PI+FNB+IO
부피비카인 15mg, 펜타닐 15mcg, 에피모르핀 150mcg, 0.5% 로피비카인 with 1:400,000 에피네프린 30ml, 로피비카인 100ml, 에피네프린 600mcg, 케토로락 30mg
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15mg
15mcg
150mcg
100ml
600mcg
30mg
0.5% 1:400,000 30ml
|
|
실험적: 팔 2:NS+FNB+IO
부피비카인 15mg, 펜타닐 15mcg, 에피모르핀 150mcg, 0.5% 로피비카인 with1:400,000 에피네프린 30ml, 생리식염수 100ml
|
15mg
15mcg
150mcg
0.5% 1:400,000 30ml
0.3ml
30ml
100ml
|
|
실험적: 암 3: PI+NS+IO
성분으로는 부피비카인 15mg, 펜타닐 15mcg, 에피모르핀 150mcg, 생리식염수 30ml, 로피비카인 100ml, 에피네프린 600mcg, 케토로락 30mg
|
15mg
15mcg
150mcg
100ml
600mcg
30mg
0.3ml
30ml
100ml
|
|
실험적: 팔 4: PI+FNB+NS
부피비케인 15mg, 펜타닐 15mcg, 생리식염수 0.3ml, 0.5% 로피비케인 with 1:400,000 에피네프린 30ml, 로피비케인 100ml, 에피네프린 600mcg, 케토로락 30mg
|
15mg
15mcg
100ml
600mcg
30mg
0.5% 1:400,000 30ml
0.3ml
30ml
100ml
|
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활성 비교기: 팔 5:NS+NS+IO
부피비카인 15mg, 펜타닐 15mcg, 에피모르핀 150mcg, 생리식염수 30ml, 생리식염수 100ml
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15mg
15mcg
150mcg
0.3ml
30ml
100ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원 시간
기간: 수술 후 1일 ~ 퇴원일 또는 5일
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퇴원 기준 충족 - 참가자는 약 3-5일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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수술 후 1일 ~ 퇴원일 또는 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 초과 성능 측정
기간: 수술 후 1일 ~ 퇴원일 또는 5일
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물리치료사가 측정 - 기능적 결과 - 참가자는 약 3-5일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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수술 후 1일 ~ 퇴원일 또는 5일
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총 오피오이드 소비 측정
기간: 수술 후 0일 ~ 퇴원일 또는 5일
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마약 사용 및 평가 - 참가자는 약 3-5일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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수술 후 0일 ~ 퇴원일 또는 5일
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합병증
기간: 수술 후 0일 ~ 퇴원일 또는 5일
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 의해 평가된 메스꺼움, 구토, 소양증을 포함하기 위해 - 참가자는 약 3-5일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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수술 후 0일 ~ 퇴원일 또는 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kim Wong, MD, FRCPC, BSc, PT, Health Sciences North
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 아드레날린성 알파 작용제
- 아드레날린 작용제
- 진통제, 오피오이드
- 마약류
- 보조제, 마취제
- 마취제, 국소
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 아드레날린성 베타 작용제
- 교감신경흥분제
- 혈관 수축제
- 산동제
- 펜타닐
- 케토로락
- 부피바카인
- 에피네프린
- 라세피네프린
- 에피네프릴보레이트
기타 연구 ID 번호
- 15-009
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무릎 교체, 합계에 대한 임상 시험
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부피비카인에 대한 임상 시험
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