- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02474654
Implementação de um protocolo de controle da dor para artroplastia total do joelho
Uma análise do benefício funcional, uso de narcóticos e tempo para prontidão para alta após a implementação de um protocolo abrangente de controle da dor para artroplastia total primária do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso desenho de estudo é um estudo de controle randomizado duplo-cego de cinco braços. Para criar um estudo cego, cada participante terá todas as três intervenções (Bloqueio do Nervo Femoral (FB), Injeção Periarticular (PI) e Opioide Intratecal (IO)) realizadas durante sua visita. A solução salina normal (NS) será substituída por opioide ou anestésico local nos casos em que for necessário um controle.
Os 5 braços específicos incluem:
Usando todos os três anestésicos:
o PI + FB + IO (braço 1)
Usando uma combinação de dois anestésicos + substituto salino normal para controle:
- NS + FB + IO (braço 2)
- PI + NS + IO (braço 3)
- PI + FB + NS (braço 4)
Ao controle:
- NS + NS + IO (braço 5)
O braço de controle incluiria IO como a única intervenção, uma vez que é simplesmente adicionado ao anestésico espinhal usado para a própria cirurgia. Considera-se que ter um braço de estudo sem qualquer medicação analgésica de ação prolongada (opioide ou anestésico local) como o braço "controle" após uma raquianestesia não atenderia ao padrão atual de atendimento e causaria danos ao participante
Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de três formas de analgesia de ação prolongada (PI, FB, IO) resultará nos melhores resultados em comparação com uma combinação de quaisquer duas ou controle. Nosso objetivo é demonstrar que essa combinação analgésica ideal terá um efeito aditivo no controle da dor e minimizará os efeitos colaterais, traduzindo-se em dor menos aguda, melhorando a mobilidade do paciente e obtendo "prontidão para alta" mais rapidamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- substituição total primária do joelho para osteoartrite
- concorda com um anestésico espinhal para ATK
Critério de exclusão:
- História de dor crônica ou tolerância a opioides (indivíduos que requerem o equivalente a 1 mg ou mais de morfina intravenosa ou 3 mg ou mais de morfina oral por hora por mais de 1 mês)
- anestesia geral para TKR
- grande déficit neurológico
- alergia a anestésico local
- alergia à morfina ou hidromorfona, anti-inflamatório, paracetamol
- insuficiência renal
- insuficiência hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço 1: PI+FNB+IO
Bupivicaína 15mg, Fentanil 15mcg, Epimorfina 150mcg, Ropivicaína 0,5% com Epinefrina 1:400.000 30ml, Ropivicaína 100ml, Epinefrina 600mcg, Cetorolaco 30mg
|
15mg
15mcg
150mcg
100 ml
600 mcg
30 mg
0,5% 1:400.000 30ml
|
Experimental: Braço 2: NS+FNB+IO
Bupivicaína 15mg, Fentanil 15mcg, Epimorfina 150mcg, Ropivicaína 0,5% com 1:400.000 Epinefrina 30ml, Soro fisiológico 100ml
|
15mg
15mcg
150mcg
0,5% 1:400.000 30ml
0,3 ml
30ml
100 ml
|
Experimental: Braço 3: PI+NS+IO
Bupivicaína 15mg, Fentanil 15mcg, Epimorfina 150mcg, Soro fisiológico normal 30ml, Ropivicaína 100ml, Epinefrina 600mcg, Cetorolaco 30mg
|
15mg
15mcg
150mcg
100 ml
600 mcg
30 mg
0,3 ml
30ml
100 ml
|
Experimental: Braço 4: PI+FNB+NS
Bupivicaína 15mg, Fentanil 15mcg, Salina Normal 0,3ml, Ropivicaína 0,5% com Epinefrina 1:400.000 30ml, Ropivicaína 100ml, Epinefrina 600mcg, Cetorolaco 30mg
|
15mg
15mcg
100 ml
600 mcg
30 mg
0,5% 1:400.000 30ml
0,3 ml
30ml
100 ml
|
Comparador Ativo: Braço 5: NS+NS+IO
Bupivicaína 15mg, Fentanil 15mcg, Epimorfina 150mcg, Soro fisiológico normal 30ml, Soro fisiológico normal 100ml
|
15mg
15mcg
150mcg
0,3 ml
30ml
100 ml
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hora de Descarregar
Prazo: Pós-operatório dia 1 até a data de alta ou dia 5
|
Atendendo aos critérios de alta - Os participantes serão acompanhados durante a internação, aproximadamente 3-5 dias
|
Pós-operatório dia 1 até a data de alta ou dia 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medir o desempenho do time up and go
Prazo: Pós-operatório dia 1 até a data de alta ou dia 5
|
Medido por fisioterapeutas - Resultado Funcional - Os participantes serão acompanhados durante a internação, aproximadamente 3-5 dias
|
Pós-operatório dia 1 até a data de alta ou dia 5
|
Medidas de consumo total de opioides
Prazo: Pós-operatório dia 0 até a data de alta ou dia 5
|
Avaliação e Uso de Entorpecentes - Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, aproximadamente 3-5 dias
|
Pós-operatório dia 0 até a data de alta ou dia 5
|
Complicações
Prazo: Pós-operatório dia 0 até a data de alta ou dia 5
|
Para incluir náuseas, vômitos e prurido, conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) - Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, aproximadamente 3-5 dias
|
Pós-operatório dia 0 até a data de alta ou dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Wong, MD, FRCPC, BSc, PT, Health Sciences North
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Fentanil
- Cetorolaco
- Bupivacaina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- 15-009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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