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Implementação de um protocolo de controle da dor para artroplastia total do joelho

16 de janeiro de 2019 atualizado por: Health Sciences North Research Institute

Uma análise do benefício funcional, uso de narcóticos e tempo para prontidão para alta após a implementação de um protocolo abrangente de controle da dor para artroplastia total primária do joelho

Questão do estudo: Existe uma combinação ideal de analgésicos intraoperatórios de ação prolongada (infiltração periarticular (PI), bloqueio do nervo femoral (FB) e opioides intratecais (IO)) para otimizar a recuperação funcional pós-operatória, diminuir o consumo geral de narcóticos e permitir uma "prontidão" mais rápida dar alta' para pacientes submetidos à artroplastia total primária do joelho (ATJ)?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nosso desenho de estudo é um estudo de controle randomizado duplo-cego de cinco braços. Para criar um estudo cego, cada participante terá todas as três intervenções (Bloqueio do Nervo Femoral (FB), Injeção Periarticular (PI) e Opioide Intratecal (IO)) realizadas durante sua visita. A solução salina normal (NS) será substituída por opioide ou anestésico local nos casos em que for necessário um controle.

Os 5 braços específicos incluem:

  • Usando todos os três anestésicos:

    o PI + FB + IO (braço 1)

  • Usando uma combinação de dois anestésicos + substituto salino normal para controle:

    • NS + FB + IO (braço 2)
    • PI + NS + IO (braço 3)
    • PI + FB + NS (braço 4)
  • Ao controle:

    • NS + NS + IO (braço 5)

O braço de controle incluiria IO como a única intervenção, uma vez que é simplesmente adicionado ao anestésico espinhal usado para a própria cirurgia. Considera-se que ter um braço de estudo sem qualquer medicação analgésica de ação prolongada (opioide ou anestésico local) como o braço "controle" após uma raquianestesia não atenderia ao padrão atual de atendimento e causaria danos ao participante

Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de três formas de analgesia de ação prolongada (PI, FB, IO) resultará nos melhores resultados em comparação com uma combinação de quaisquer duas ou controle. Nosso objetivo é demonstrar que essa combinação analgésica ideal terá um efeito aditivo no controle da dor e minimizará os efeitos colaterais, traduzindo-se em dor menos aguda, melhorando a mobilidade do paciente e obtendo "prontidão para alta" mais rapidamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • substituição total primária do joelho para osteoartrite
  • concorda com um anestésico espinhal para ATK

Critério de exclusão:

  • História de dor crônica ou tolerância a opioides (indivíduos que requerem o equivalente a 1 mg ou mais de morfina intravenosa ou 3 mg ou mais de morfina oral por hora por mais de 1 mês)
  • anestesia geral para TKR
  • grande déficit neurológico
  • alergia a anestésico local
  • alergia à morfina ou hidromorfona, anti-inflamatório, paracetamol
  • insuficiência renal
  • insuficiência hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: PI+FNB+IO
Bupivicaína 15mg, Fentanil 15mcg, Epimorfina 150mcg, Ropivicaína 0,5% com Epinefrina 1:400.000 30ml, Ropivicaína 100ml, Epinefrina 600mcg, Cetorolaco 30mg
15mg
15mcg
150mcg
100 ml
600 mcg
30 mg
0,5% 1:400.000 30ml
Experimental: Braço 2: NS+FNB+IO
Bupivicaína 15mg, Fentanil 15mcg, Epimorfina 150mcg, Ropivicaína 0,5% com 1:400.000 Epinefrina 30ml, Soro fisiológico 100ml
15mg
15mcg
150mcg
0,5% 1:400.000 30ml
0,3 ml
30ml
100 ml
Experimental: Braço 3: PI+NS+IO
Bupivicaína 15mg, Fentanil 15mcg, Epimorfina 150mcg, Soro fisiológico normal 30ml, Ropivicaína 100ml, Epinefrina 600mcg, Cetorolaco 30mg
15mg
15mcg
150mcg
100 ml
600 mcg
30 mg
0,3 ml
30ml
100 ml
Experimental: Braço 4: PI+FNB+NS
Bupivicaína 15mg, Fentanil 15mcg, Salina Normal 0,3ml, Ropivicaína 0,5% com Epinefrina 1:400.000 30ml, Ropivicaína 100ml, Epinefrina 600mcg, Cetorolaco 30mg
15mg
15mcg
100 ml
600 mcg
30 mg
0,5% 1:400.000 30ml
0,3 ml
30ml
100 ml
Comparador Ativo: Braço 5: NS+NS+IO
Bupivicaína 15mg, Fentanil 15mcg, Epimorfina 150mcg, Soro fisiológico normal 30ml, Soro fisiológico normal 100ml
15mg
15mcg
150mcg
0,3 ml
30ml
100 ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de Descarregar
Prazo: Pós-operatório dia 1 até a data de alta ou dia 5
Atendendo aos critérios de alta - Os participantes serão acompanhados durante a internação, aproximadamente 3-5 dias
Pós-operatório dia 1 até a data de alta ou dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir o desempenho do time up and go
Prazo: Pós-operatório dia 1 até a data de alta ou dia 5
Medido por fisioterapeutas - Resultado Funcional - Os participantes serão acompanhados durante a internação, aproximadamente 3-5 dias
Pós-operatório dia 1 até a data de alta ou dia 5
Medidas de consumo total de opioides
Prazo: Pós-operatório dia 0 até a data de alta ou dia 5
Avaliação e Uso de Entorpecentes - Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, aproximadamente 3-5 dias
Pós-operatório dia 0 até a data de alta ou dia 5
Complicações
Prazo: Pós-operatório dia 0 até a data de alta ou dia 5
Para incluir náuseas, vômitos e prurido, conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) - Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, aproximadamente 3-5 dias
Pós-operatório dia 0 até a data de alta ou dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Wong, MD, FRCPC, BSc, PT, Health Sciences North

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Substituição do Joelho, Total

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