Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mise en place d'un protocole de gestion de la douleur pour l'arthroplastie totale du genou

16 janvier 2019 mis à jour par: Health Sciences North Research Institute

Une analyse des avantages fonctionnels, de l'utilisation de stupéfiants et du délai de préparation à la sortie suite à la mise en œuvre d'un protocole complet de gestion de la douleur pour l'arthroplastie totale primaire du genou

Question de l'étude : Existe-t-il une combinaison idéale d'analgésiques peropératoires à longue durée d'action (infiltration périarticulaire (IP), bloc nerveux fémoral (FB) et opioïdes intrathécaux (IO)) pour optimiser la récupération fonctionnelle postopératoire, réduire la consommation globale de narcotiques et permettre une préparation plus rapide ? à la sortie » pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou (ATG) ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre plan d'étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle à cinq bras. Afin de créer une étude en aveugle, chaque participant subira les trois interventions (bloc du nerf fémoral (FB), injection périarticulaire (PI) et opioïde intrathécal (IO)) lors de sa visite. Une solution saline normale (NS) sera remplacée par un opioïde ou un anesthésique local dans les cas où un contrôle est requis.

Les 5 bras spécifiques comprennent :

  • Utilisation des trois anesthésiques :

    o PI + FB + IO (bras 1)

  • Utilisation d'une combinaison de deux anesthésiques + substitut de solution saline normale pour le contrôle :

    • NS + FB + IO (bras 2)
    • PI + NS + IO (bras 3)
    • PI + FB + NS (bras 4)

  • Contrôle:

    • NS + NS + IO (bras 5)

Le bras de contrôle inclurait l'IO comme seule intervention car celle-ci est simplement ajoutée à l'anesthésie rachidienne utilisée pour la chirurgie elle-même. Il est estimé que le fait d'avoir un bras d'étude sans médicament analgésique à action prolongée (opioïde ou anesthésique local) comme bras « contrôle » après une rachianesthésie ne répondrait pas aux normes de soins actuelles et nuirait au participant.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la combinaison de trois formes d'analgésie à action prolongée (PI, FB, IO) entraînera les meilleurs résultats par rapport à une combinaison de deux ou contrôle. Notre objectif est de démontrer que cette combinaison analgésique optimale aura un effet additif sur le contrôle de la douleur et minimisera les effets secondaires, ce qui se traduira par une douleur moins aiguë, améliorera la mobilité du patient et l'atteindra plus rapidement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • arthroplastie totale primaire du genou pour l'arthrose
  • accepte une rachianesthésie pour TKR

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de douleur chronique ou de tolérance aux opioïdes (personnes nécessitant l'équivalent de 1 mg ou plus de morphine intraveineuse ou de 3 mg ou plus de morphine orale par heure pendant plus d'un mois)
  • anesthésie générale pour PTG
  • déficit neurologique majeur
  • allergie à l'anesthésie locale
  • allergie à la morphine ou à l'hydromorphone, anti-inflammatoire, acétaminophène
  • insuffisance rénale
  • insuffisance hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : PI+FNB+IO
Bupivicaïne 15 mg, Fentanyl 15 mcg, Épimorphine 150 mcg, Ropivicaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:400 000 30 ml, Ropivicaïne 100 ml, Épinéphrine 600 mcg, Kétorolac 30 mg
Médicament: Bupivicaïne
15mg
Médicament: Fentanyl
15mcg
Médicament: Épimorphine
150mcg
Médicament: Ropivicaïne
100ml
Médicament: Épinéphrine
600 mcg
Médicament: Kétorolac
30mg
Médicament: Ropivicaïne avec épinéphrine
0,5% 1:400 000 30 ml
Expérimental: Bras 2 : NS+FNB+IO
Bupivicaïne 15 mg, Fentanyl 15 mcg, Épimorphine 150 mcg, Ropivicaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:400 000 30 ml, Solution saline normale 100 ml
Médicament: Bupivicaïne
15mg
Médicament: Fentanyl
15mcg
Médicament: Épimorphine
150mcg
Médicament: Ropivicaïne avec épinéphrine
0,5% 1:400 000 30 ml
Médicament: Solution saline normale
0,3 ml
Médicament: Solution saline normale
30ml
Médicament: Solution saline normale
100ml
Expérimental: Bras 3 : PI+NS+IO
Bupivicaïne 15 mg, Fentanyl 15 mcg, Épimorphine 150 mcg, Solution saline normale 30 ml, Ropivicaïne 100 ml, Épinéphrine 600 mcg, Kétorolac 30 mg
Médicament: Bupivicaïne
15mg
Médicament: Fentanyl
15mcg
Médicament: Épimorphine
150mcg
Médicament: Ropivicaïne
100ml
Médicament: Épinéphrine
600 mcg
Médicament: Kétorolac
30mg
Médicament: Solution saline normale
0,3 ml
Médicament: Solution saline normale
30ml
Médicament: Solution saline normale
100ml
Expérimental: Bras 4 : PI+FNB+NS
Bupivicaïne 15 mg, Fentanyl 15 mcg, solution saline normale 0,3 ml, ropivicaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:400 000 30 ml, ropivicaïne 100 ml, épinéphrine 600 mcg, kétorolac 30 mg
Médicament: Bupivicaïne
15mg
Médicament: Fentanyl
15mcg
Médicament: Ropivicaïne
100ml
Médicament: Épinéphrine
600 mcg
Médicament: Kétorolac
30mg
Médicament: Ropivicaïne avec épinéphrine
0,5% 1:400 000 30 ml
Médicament: Solution saline normale
0,3 ml
Médicament: Solution saline normale
30ml
Médicament: Solution saline normale
100ml
Comparateur actif: Bras 5 :NS+NS+IO
Bupivicaïne 15 mg, Fentanyl 15 mcg, Épimorphine 150 mcg, Solution saline normale 30 ml, Solution saline normale 100 ml
Médicament: Bupivicaïne
15mg
Médicament: Fentanyl
15mcg
Médicament: Épimorphine
150mcg
Médicament: Solution saline normale
0,3 ml
Médicament: Solution saline normale
30ml
Médicament: Solution saline normale
100ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de décharge
Délai: Jour postopératoire 1 à la date de sortie ou au jour 5
Répondre aux critères de sortie - Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, environ 3 à 5 jours
Jour postopératoire 1 à la date de sortie ou au jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time up and go mesures de performance
Délai: Du jour 1 postopératoire à la date de sortie ou au jour 5
Mesuré par des physiothérapeutes - Résultat fonctionnel - Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, environ 3 à 5 jours
Du jour 1 postopératoire à la date de sortie ou au jour 5
Mesures de la consommation totale d'opioïdes
Délai: Du jour postopératoire 0 à la date de sortie ou au jour 5
Usage de stupéfiants et évaluation - Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, environ 3 à 5 jours
Du jour postopératoire 0 à la date de sortie ou au jour 5
Complications
Délai: Du jour postopératoire 0 à la date de sortie ou au jour 5
Pour inclure les nausées, les vomissements, le prurit tels qu'évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) - Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, environ 3 à 5 jours
Du jour postopératoire 0 à la date de sortie ou au jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Health Sciences North Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kim Wong, MD, FRCPC, BSc, PT, Health Sciences North

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Première publication (Estimation)

18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Remplacement du genou, total

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ghana

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner