Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivunhallintaprotokollan käyttöönotto polven kokonaisartroplastiassa

keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: Health Sciences North Research Institute

Analyysi toiminnallisesta hyödystä, huumeiden käytöstä ja purkautumisvalmiudesta sen jälkeen, kun on otettu käyttöön kattava kivunhallintaprotokolla polven kokonaisartroplastiassa

Tutkimuskysymys: Onko olemassa ihanteellinen yhdistelmä leikkauksensisäisiä pitkävaikutteisia kipulääkkeitä (periartikulaarinen infiltraatio (PI), femoraalisen hermon salpaus (FB) ja intratekaalisia opioideja (IO)) optimoimaan leikkauksen jälkeistä toiminnallista palautumista, vähentämään huumeiden kokonaiskulutusta ja mahdollistamaan nopeamman valmiuden kotiuttamaan” potilaille, joille tehdään primaarinen kokonaispolviproteesi (TKR)?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelmamme on viiden käden kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe. Sokkotutkimuksen luomiseksi jokaiselle osallistujalle suoritetaan vierailun aikana kaikki kolme interventiota (femoraalisen hermon salpaus (FB), periartikulaarinen injektio (PI) ja intratekaalinen opioidi (IO)). Normaali suolaliuos (NS) korvataan opioidilla tai paikallispuudutuksella tapauksissa, joissa tarvitaan kontrollia.

Tietyt 5 kättä sisältävät:

  • Käyttämällä kaikkia kolmea anestesiaa:

    o PI + FB + IO (varsi 1)

  • Kahden anestesian + normaalin suolaliuoksen yhdistelmän käyttö kontrollissa:

    • NS + FB + IO (varsi 2)
    • PI + NS + IO (varsi 3)
    • PI + FB + NS (varsi 4)

  • Ohjaus:

    • NS + NS + IO (varsi 5)

Ohjausvarsi sisältää IO:n ainoana toimenpiteenä, koska se yksinkertaisesti lisätään itse leikkaukseen käytettävään spinaalipuudutukseen. Tuntuu, että tutkimushaara ilman pitkävaikutteista analgeettista lääkitystä (opioidi- tai paikallispuudutus) "kontrollihaarana" spinaalipuudutuksen jälkeen ei täytä nykyistä hoitotasoa ja aiheuttaisi vahinkoa osallistujalle.

Tutkijat olettavat, että kolmen pitkävaikutteisen analgesian muodon (PI, FB, IO) yhdistelmä johtaa parhaisiin tuloksiin verrattuna minkä tahansa kahden tai kontrollin yhdistelmään. Tavoitteenamme on osoittaa, että tällä optimaalisella analgeettisella yhdistelmällä on additiivinen kipua hillitsevä vaikutus ja se minimoi sivuvaikutukset, mikä vähentää akuuttia kipua, parantaa potilaan liikkuvuutta ja saavuttaa "valmiuden kotiuttamaan" nopeammin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • nivelrikon ensisijainen täydellinen polviproteesi
  • suostuu spinaalipuudutukseen TKR:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi krooninen kipu tai opioiditoleranssi (henkilöt, jotka tarvitsevat vähintään 1 mg:aa suonensisäistä tai 3 mg tai enemmän oraalista morfiinia tunnissa yli kuukauden ajan)
  • yleisanestesia TKR:lle
  • suuri neurologinen puute
  • allergia paikallispuuduttimelle
  • allergia morfiinille tai hydromorfonille, anti-inflammatoriselle, asetaminofeenille
  • munuaisten vajaatoiminta
  • maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1: PI+FNB+IO
Bupivicaiini 15mg, fentanyyli 15mcg, epimorfiini 150mcg, 0,5 % ropivikiini 1:400 000 epinefriiniä 30 ml, ropivicaiini 100 ml, epinefriini 600 mikrogrammaa, ketorolakki 30 mg
Lääke: Bupivicaine
15 mg
Lääke: Fentanyyli
15 mcg
Lääke: Epimorfiini
150mcg
Lääke: Ropivikaiini
100 ml
Lääke: Epinefriini
600 mcg
Lääke: Ketorolac
30 mg
Lääke: Ropivikaiini epinefriinin kanssa
0,5 % 1:400 000 30 ml
Kokeellinen: Varsi 2: NS+FNB+IO
Bupivikaiini 15mg, fentanyyli 15mcg, epimorfiini 150mcg, 0,5 % ropivikiini 1:400 000 epinefriini 30 ml, normaali suolaliuos 100 ml
Lääke: Bupivicaine
15 mg
Lääke: Fentanyyli
15 mcg
Lääke: Epimorfiini
150mcg
Lääke: Ropivikaiini epinefriinin kanssa
0,5 % 1:400 000 30 ml
Lääke: Normaali suolaliuos
0,3 ml
Lääke: Normaali suolaliuos
30 ml
Lääke: Normaali suolaliuos
100 ml
Kokeellinen: Varsi 3: PI+NS+IO
Bupivikaiini 15mg, fentanyyli 15mcg, epimorfiini 150mcg, normaali suolaliuos 30ml, ropivikiini 100ml, epinefriini 600mcg, ketorolakki 30mg
Lääke: Bupivicaine
15 mg
Lääke: Fentanyyli
15 mcg
Lääke: Epimorfiini
150mcg
Lääke: Ropivikaiini
100 ml
Lääke: Epinefriini
600 mcg
Lääke: Ketorolac
30 mg
Lääke: Normaali suolaliuos
0,3 ml
Lääke: Normaali suolaliuos
30 ml
Lääke: Normaali suolaliuos
100 ml
Kokeellinen: Varsi 4: PI+FNB+NS
Bupivicaiini 15mg, fentanyyli 15mcg, normaali suolaliuos 0,3ml, 0,5% ropivicaiini 1:400 000 epinefriinillä 30 ml, ropivikaiini 100 ml, epinefriini 600 mikrogrammaa, ketorolakki 30 mg
Lääke: Bupivicaine
15 mg
Lääke: Fentanyyli
15 mcg
Lääke: Ropivikaiini
100 ml
Lääke: Epinefriini
600 mcg
Lääke: Ketorolac
30 mg
Lääke: Ropivikaiini epinefriinin kanssa
0,5 % 1:400 000 30 ml
Lääke: Normaali suolaliuos
0,3 ml
Lääke: Normaali suolaliuos
30 ml
Lääke: Normaali suolaliuos
100 ml
Active Comparator: Varsi 5:NS+NS+IO
Bupivikaiini 15mg, fentanyyli 15mcg, epimorfiini 150mcg, normaali suolaliuos 30ml, normaali suolaliuos 100ml
Lääke: Bupivicaine
15 mg
Lääke: Fentanyyli
15 mcg
Lääke: Epimorfiini
150mcg
Lääke: Normaali suolaliuos
0,3 ml
Lääke: Normaali suolaliuos
30 ml
Lääke: Normaali suolaliuos
100 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Purkamisen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutuspäivään tai päivään 5
Kotiutuskriteerien täyttäminen - Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, noin 3-5 päivää
Leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutuspäivään tai päivään 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kuluu ja mene suorituskykymittauksiin
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 poistumispäivään tai päivä 5
Fysioterapeuttien mittaama - Toiminnallinen tulos - Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, noin 3-5 päivää
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 poistumispäivään tai päivä 5
Opioidien kokonaiskulutusmittaukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 poistumispäivään tai päivä 5
Huumeiden käyttö ja arviointi - Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, noin 3-5 päivää
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 poistumispäivään tai päivä 5
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 poistumispäivään tai päivä 5
Pahoinvointi, oksentelu ja kutina, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan - Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, noin 3-5 päivää
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 poistumispäivään tai päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Health Sciences North Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Kim Wong, MD, FRCPC, BSc, PT, Health Sciences North

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven vaihto, yhteensä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa