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Kanyakla 研究：促进 HIV 护理参与和保留的微诊所社交网络干预

2019年8月7日 更新者：University of California, San Francisco
这项随机对照试验的目的是比较基于社交网络的行为干预（称为微诊所）与单独的标准 HIV 临床护理，以帮助在肯尼亚 Mfangano、Remba 和 Ringiti 群岛接受 HIV 护理的患者坚持诊所预约。 该研究旨在评估与单独的标准 HIV 临床护理相比，微型诊所在缩小临床护理差距、HIV 病毒载量和 HIV 相关耻辱感方面的有效性。 通过进行这项研究，研究人员希望了解微型诊所是否是一种有用的社会策略，可以改善肯尼亚农村地区的 HIV 治疗服务。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

304

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 肯尼亚
    • Homa Bay County
      • Mfangano Island、Homa Bay County、肯尼亚
        • Ekialo Kiona Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 目前必须从符合条件的研究诊所之一接受联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 或复方新诺明预防：

    • 目前在研究基线接受治疗，定义为在开始研究之前的六个月内接受药物治疗（cART 或预防）≥1 次，或者
    • 在六个月的研究招募期间首次在研究诊所开始 ART 前或 ART 护理，或
    • 从研究区域外的诊所转移，并在六个月的招募期内首次从研究诊所接受 ART 前或 ART 护理
  • 参与者在错过诊所预约后的第 4 天有资格参加研究，前提是患者在第 4 天之前没有将护理转移到另一家诊所、搬出研究区域或死亡。 错过研究访问超过 3 天但在招募开始前返回诊所的参与者仍然有资格参加研究。 错过的访问必须发生在资格评估时的前 90 天内，才能满足此纳入标准。
  • 目前必须居住在 Mfangano、Remba 或 Ringiti Island。
  • 必须熟悉研究区域内的一种常用语言（即 DhoLuo、斯瓦希里语或英语；先前的经验表明，这代表了 >99% 的成年人口）。
  • 截至研究资格之日必须年满 18 岁。

排除标准：

  • 居住在 Mfangano East 分区的合格参与者将被排除在参与本研究之外。 作为 Mfangano 岛健康网络影响研究的一部分，这些患者中的许多人已经参与了微诊所干预。
  • 计划在未来六个月内永久搬出研究区域的参与者将被排除在外。
  • 如果参与者被随机分配到干预组，则不愿意参加微型诊所的参与者将被排除在研究登记之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
该手臂有资格参与微诊所干预，这是一个基于社交网络的教育计划。
行为的：微诊所
随机分配到该组的个人将被邀请招募其社交网络的成员，以组成健康团队或微型诊所。 这些小组将继续学习由当地社区卫生工作者领导的基于讨论的健康教育课程。 主题将包括 HIV 生物学、药物治疗、社会支持的重要性以及减少 HIV 耻辱感的社区外展活动。 课程结束时，所有小组成员都有机会相互披露他们的艾滋病病毒感染状况。
其他名称：
  • 卡尼亚克拉
无干预：比较
在研究的前 12 个月内，该组不符合参与干预的条件。 在收集主要研究终点后，这支队伍也将被邀请参加一个微型诊所小组。 这支队伍的参与者仍然可以在他们选择的设施中获得标准的 HIV 护理。 在研究招募时，在随机化之前，所有符合条件的参与者将被告知返回他们的诊所进行持续 HIV 护理的重要性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脱离护理
大体时间：12个月
错过预约后 90 天缺席的发生率
12个月
脱离护理
大体时间：12个月
患者遵守诊所预约时间表的符合 HIV 护理条件的时间比例。 通过从符合护理资格的总时间中减去所有护理差距的总和，然后除以符合护理条件的总时间来计算。 护理差距定义为从错过预约到随后返回研究区域的任何诊所获得 HIV 护理之间的天数。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒学抑制
大体时间：12个月
随机分组后 12 个月病毒学抑制的患者比例
12个月
与 HIV 相关的耻辱感
大体时间：12个月
与基线相比，污名减少，由 Earnshaw HIV 污名框架衡量
12个月
重新参与护理
大体时间：12个月
在研究登记时错过访问后重新参与护理的发生率
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

Kenya Medical Research Institute
Organic Health Response
Microclinic International

调查人员

  • 首席研究员：Elizabeth A Bukusi, MBChB, M.Med, PhD、Kenya Medical Research Institute
  • 首席研究员：Matthew D Hickey, MD、University of California, San Francisco
  • 首席研究员：Charles R Salmen, MD, MPhil、Organic Health Response

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月16日

首次发布 (估计)

2015年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月7日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • OHR006

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