Исследование Каньяклы: вмешательство социальной сети микроклиники для содействия вовлечению и удержанию в лечении ВИЧ
7 августа 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение поведенческого вмешательства на основе социальных сетей, известного как микроклиники, со стандартной клинической помощью при ВИЧ, чтобы помочь пациентам, получающим помощь при ВИЧ на островах Мфангано, Ремба и Рингити, Кения, оставаться приверженными визитам в клинику.
Исследование предназначено для оценки эффективности микроклиник в отношении сокращения пробелов в клинической помощи, вирусной нагрузки ВИЧ и стигмы, связанной с ВИЧ, по сравнению со стандартной клинической помощью в связи с ВИЧ.
Проведя это исследование, исследователи надеются узнать, являются ли микроклиники полезной социальной стратегией для улучшения предоставления лечения ВИЧ в сельских районах Кении.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
304
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Homa Bay County
-
Mfangano Island, Homa Bay County, Кения
- Ekialo Kiona Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Должен в настоящее время получать комбинированную антиретровирусную терапию (кАРТ) или профилактику котримоксозолом в одной из соответствующих критериям исследуемых клиник:
- В настоящее время находится под наблюдением на исходном уровне исследования, что определяется как наличие ≥1 визита к врачу для получения лекарств (КАРТ или профилактики) в течение шести месяцев, предшествующих началу включения в исследование, ИЛИ
- Инициирует лечение до АРТ или АРТ впервые в исследовательской клинике в течение шестимесячного периода набора участников исследования, ИЛИ
- Переводы из клиники за пределами территории исследования и получение помощи до АРТ или АРТ впервые в исследовательской клинике в течение шестимесячного периода набора
- Участники получают право на включение в исследование на 4-й день после пропущенного визита в клинику, при условии, что пациент не переводил лечение в другую клинику до 4-го дня, не выезжал за пределы области исследования или не умер. Участники, пропустившие учебный визит более чем на 3 дня, но вернувшиеся в клинику до набора, по-прежнему имеют право на участие в исследовании. Пропущенные посещения должны иметь место в течение предыдущих 90 дней на момент оценки права на участие, чтобы соответствовать этим критериям включения.
- В настоящее время должен проживать на острове Мфангано, Ремба или Рингити.
- Должен владеть одним из наиболее распространенных языков в изучаемой области (т. дхолуо, суахили или английский язык; предыдущий опыт показывает, что это составляет> 99% взрослого населения).
- Должен быть ≥18 лет на дату права на обучение.
Критерий исключения:
- Приемлемые участники, проживающие в районе Восточного Мфангано, будут исключены из участия в этом исследовании. Многие из этих пациентов уже участвовали в микроклиническом вмешательстве в рамках исследования воздействия здоровой сети острова Мфангано.
- Участники, планирующие навсегда покинуть территорию исследования в течение следующих шести месяцев, будут исключены.
- Участники, которые, если они будут рандомизированы в группу вмешательства, не захотят участвовать в микроклинике, будут исключены из участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Это подразделение имеет право на участие в интервенции «Микроклиника» — образовательной программе на основе социальной сети.
|
Людям, рандомизированным в эту группу, будет предложено набрать членов своей социальной сети для формирования медицинской бригады или микроклиники.
Эти группы будут проходить основанную на дискуссиях учебную программу санитарного просвещения под руководством местных медицинских работников.
Темы будут включать биологию ВИЧ, лекарства, важность социальной поддержки и работу с населением для снижения стигмы в связи с ВИЧ.
Учебная программа завершится возможностью для всех членов группы рассказать друг другу о своем ВИЧ-статусе.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Сравнение
Эта группа не подходит для участия в вмешательстве в течение первых двенадцати месяцев исследования.
После сбора первичных конечных точек исследования эта группа также будет приглашена для участия в группе микроклиники.
Участники этой группы по-прежнему будут иметь доступ к стандартной помощи при ВИЧ в учреждении по своему выбору.
Во время набора в исследование, до рандомизации, все подходящие участники будут проинформированы о важности возвращения в свою клинику для продолжения лечения ВИЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход из-под опеки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота 90-дневного отсутствия на лечении после пропуска приема
|
12 месяцев
|
|
Выход из-под опеки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля времени, в течение которого пациент соблюдает график приема в клинике, имеет право на получение помощи при ВИЧ-инфекции.
Рассчитывается путем вычитания суммы всех перерывов в уходе из общего времени, в течение которого пациенту предоставляется уход, и деления на общее время, в течение которого пациенту предоставляется уход.
Пробелы в уходе определяются как количество дней между пропущенным приемом и последующим обращением в любую клинику в районе исследования для получения помощи при ВИЧ.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусологическая супрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов с вирусологической супрессией через 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев
|
|
Стигма, связанная с ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение стигмы по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью системы Earnshaw HIV Stigma Framework
|
12 месяцев
|
|
Повторное участие в уходе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота повторного обращения за медицинской помощью после пропущенного визита во время включения в исследование
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth A Bukusi, MBChB, M.Med, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Главный следователь: Matthew D Hickey, MD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Charles R Salmen, MD, MPhil, Organic Health Response
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OHR006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Микроклиника
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ЗавершенныйГипергликемия | Гипертония | Ожирение | Сахарный диабет, тип 2 | Сахарный диабет | Диабет | Масса тела | Потеря веса | Кровяное давление | Увеличение веса | Социальное поведение | Вес, Тело | Глюкоза, высокий уровень крови | Образ жизни, Здоровый | Изменение веса, тело | Поведение, Здоровье | Снижение риска образа жизни | Артериальное... и другие заболеванияИордания