Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kanyakla-undersøgelsen: en mikroklinisk socialt netværksintervention til fremme af engagement og fastholdelse i HIV-pleje

7. august 2019 opdateret af: University of California, San Francisco
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne en social netværksbaseret adfærdsintervention kendt som mikroklinikker med standard hiv-klinisk behandling alene for at hjælpe patienter, der modtager hiv-behandling på Mfangano, Remba og Ringiti-øerne, Kenya, med at forblive tilhængere af klinikaftaler. Undersøgelsen er designet til at evaluere effektiviteten af ​​mikroklinikker med hensyn til at reducere huller i klinisk pleje, HIV-viral belastning og HIV-relateret stigma sammenlignet med standard HIV klinisk behandling alene. Ved at lave dette forskningsstudie håber efterforskerne at finde ud af, om mikroklinikker er en nyttig social strategi til at forbedre leveringen af ​​HIV-behandling i landdistrikterne i Kenya.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Homa Bay County
      • Mfangano Island, Homa Bay County, Kenya
        • Ekialo Kiona Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal i øjeblikket modtage antiretroviral kombinationsbehandling (cART) eller co-trimoxozol profylakse fra en af ​​de kvalificerede undersøgelsesklinikker:

    • Er i øjeblikket i pleje ved undersøgelsens baseline, defineret som at have ≥1 lægebesøg for at modtage medicin (cART eller profylakse) i løbet af de seks måneder forud for påbegyndelse af studietilmelding, ELLER
    • Påbegynder præ-ART eller ART-pleje for første gang på en studieklinik i løbet af seks måneders studierekruttering, ELLER
    • Overflytter fra en klinik uden for studieområdet og modtager præ-ART- eller ART-pleje for første gang fra en studieklinik i løbet af den seks måneder lange rekrutteringsperiode
  • Deltagerne bliver berettiget til studieinklusion på 4. dagen efter en udeblevet klinikaftale, forudsat at patienten ikke har overført pleje til en anden klinik før 4. dag, flyttet uden for undersøgelsesområdet eller er død. Deltagere, der går glip af et studiebesøg med >3 dage, men vender tilbage til klinikken, før rekruttering finder sted, er stadig berettiget til studieoptagelse. Missede besøg skal have fundet sted inden for de foregående 90 dage på tidspunktet for berettigelsesvurderingen for at opfylde disse inklusionskriterier.
  • Skal i øjeblikket bo på Mfangano, Remba eller Ringiti Island.
  • Skal være fortrolig med et af de almindeligt talte sprog inden for studieområdet (dvs. DhoLuo, Swahili eller engelsk; tidligere erfaringer viser, at dette udgør >99 % af den voksne befolkning).
  • Skal være ≥18 år på datoen for studieberettigelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Støtteberettigede deltagere, der bor i Mfangano East underlokation, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse. Mange af disse patienter har allerede deltaget i mikroklinikinterventionen som en del af Mfangano Island Healthy Network Impact Study.
  • Deltagere, der planlægger at flytte permanent ud af studieområdet inden for de næste seks måneder, vil blive udelukket.
  • Deltagere, som, hvis de skulle randomiseres til interventionsarmen, ville være uvillige til at deltage i en mikroklinik, vil blive udelukket fra studietilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Denne arm er berettiget til deltagelse i Microclinic intervention, et socialt netværksbaseret uddannelsesprogram.
Adfærdsmæssigt: Mikroklinik
Personer, der er randomiseret til denne arm, vil blive inviteret til at rekruttere medlemmer af deres sociale netværk til at danne et sundhedsteam eller en mikroklinik. Disse grupper vil fortsætte gennem et diskussionsbaseret sundhedsundervisningspensum ledet af lokale sundhedsarbejdere. Emnerne vil omfatte hiv-biologi, medicin, vigtigheden af ​​social støtte og samfundsopsøgende indsats for at reducere hiv-stigma. Læreplanen afsluttes med en mulighed for alle gruppemedlemmer til at afsløre deres hiv-status til hinanden.
Andre navne:
  • Kanyakla
Ingen indgriben: Sammenligning
Denne arm er ikke berettiget til deltagelse i interventionen i løbet af de første tolv måneder af undersøgelsen. Efter indsamling af de primære undersøgelsens endepunkter vil denne arm også blive inviteret til at deltage i en mikroklinikgruppe. Deltagere i denne arm vil stadig have adgang til standard hiv-behandling på den facilitet, de selv vælger. På tidspunktet for rekruttering til undersøgelsen, forud for randomisering, vil alle kvalificerede deltagere blive vejledt om vigtigheden af ​​at vende tilbage til deres klinik for igangværende hiv-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frigørelse fra omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af 90 dages fravær fra pleje efter en udeblevet aftale
12 måneder
Frigørelse fra omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
Andel af tid, der er berettiget til HIV-behandling, som patienten overholder tidsplaner for klinikaftaler. Beregnes ved at trække summen af ​​alle huller i pleje fra den samlede tid, der er berettiget til pleje, og dividere med den samlede tid, der er berettiget til pleje. Huller i plejen er defineret som antallet af dage mellem en udeblevet aftale og efterfølgende tilbagevenden til en klinik i undersøgelsesområdet for at få adgang til HIV-behandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk suppression
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der er virologisk undertrykte 12 måneder efter randomisering
12 måneder
HIV-relateret stigma
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion i stigma sammenlignet med baseline, målt ved Earnshaw HIV Stigma Framework
12 måneder
Geninddragelse i omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af geninddragelse i pleje efter udeblevet besøg på tidspunktet for studietilmelding
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Kenya Medical Research Institute
Organic Health Response
Microclinic International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth A Bukusi, MBChB, M.Med, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Matthew D Hickey, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Charles R Salmen, MD, MPhil, Organic Health Response

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2015

Først opslået (Skøn)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHR006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Mikroklinik

  • University of California, San Francisco
    Kenya Medical Research Institute; Organic Health Response; Microclinic International
    Afsluttet
    Mfangano Island Healthy Networks Impact Study (MIHNIS)
    HIV
    Kenya
  • Microclinic International
    Harvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Microclinic Social Induction Pilot Intervention for Diabetes and Obesity Management i Qatar
    Forhøjet blodtryk | Overvægt og fedme | Diabetes mellitus, type II | Adfærdsmæssig livsstilsændring | Social forandring
    Qatar
  • Microclinic International
    Royal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)
    Afsluttet
    Microclinic Social Network Behavioural Health Trial i Jordan
    Hyperglykæmi | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Kropsvægt | Vægttab | Blodtryk | Vægtøgning | Social adfærd | Vægt, krop | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Vægtændring, krop | Opførsel, sundhed | Livsstilsrisikoreduktion | Blodtryk, højt | Hyperglykæmi (diabetes) | Vægtændr...
    Jordan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner