- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02474992
De Kanyakla-studie: een microklinische sociale netwerkinterventie voor het bevorderen van betrokkenheid en retentie bij hiv-zorg
7 augustus 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om een op sociale netwerken gebaseerde gedragsinterventie, bekend als microklinieken, te vergelijken met alleen standaard hiv-klinische zorg om patiënten die hiv-zorg krijgen op de Mfangano-, Remba- en Ringiti-eilanden, Kenia, te helpen zich te houden aan de afspraken in de kliniek.
De studie is opgezet om de effectiviteit van microklinieken te evalueren bij het verkleinen van hiaten in de klinische zorg, HIV-virale belasting en HIV-gerelateerd stigma, in vergelijking met standaard HIV-klinische zorg alleen.
Door dit onderzoek uit te voeren, hopen de onderzoekers erachter te komen of microklinieken een nuttige sociale strategie zijn om de levering van hiv-behandelingen op het platteland van Kenia te verbeteren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
304
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Homa Bay County
-
Mfangano Island, Homa Bay County, Kenia
- Ekialo Kiona Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moet momenteel antiretrovirale combinatietherapie (cART) of co-trimoxazolprofylaxe krijgen van een van de in aanmerking komende onderzoeksklinieken:
- Is momenteel in zorg op baseline van de studie, gedefinieerd als ≥1 bezoek aan medische zorg om medicijnen te ontvangen (cART of profylaxe) gedurende de zes maanden voorafgaand aan de start van de studie-inschrijving, OF
- Start voor het eerst pre-ART- of ART-zorg in een onderzoekskliniek tijdens de rekruteringsperiode van zes maanden, OF
- Wordt overgeplaatst van een kliniek buiten het onderzoeksgebied en krijgt voor het eerst pre-ART- of ART-zorg van een onderzoekskliniek tijdens de wervingsperiode van zes maanden
- Deelnemers komen in aanmerking voor opname in het onderzoek op de 4e dag na een gemiste afspraak in de kliniek, op voorwaarde dat de patiënt de zorg niet heeft overgedragen aan een andere kliniek vóór de 4e dag, buiten het onderzoeksgebied is verhuisd of is overleden. Deelnemers die een studiebezoek met meer dan 3 dagen missen maar terugkeren naar de kliniek voordat de werving plaatsvindt, komen nog steeds in aanmerking voor studie-inschrijving. Gemiste bezoeken moeten hebben plaatsgevonden in de afgelopen 90 dagen op het moment van geschiktheidsbeoordeling om aan deze opnamecriteria te voldoen.
- Moet momenteel op het eiland Mfangano, Remba of Ringiti verblijven.
- Moet bekend zijn met een van de algemeen gesproken talen binnen het studiegebied (d.w.z. DhoLuo, Swahili of Engels; uit eerdere ervaring blijkt dat dit >99% van de volwassen bevolking vertegenwoordigt).
- Moet ≥18 jaar oud zijn op de datum van geschiktheid voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- In aanmerking komende deelnemers die in de sublocatie Mfangano East wonen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek. Veel van deze patiënten hebben al deelgenomen aan de microkliniekinterventie als onderdeel van de Mfangano Island Healthy Network Impact Study.
- Deelnemers die van plan zijn binnen de komende zes maanden definitief het studiegebied te verlaten, worden uitgesloten.
- Deelnemers die, als ze gerandomiseerd zouden worden naar de interventiearm, niet bereid zouden zijn om deel te nemen aan een microkliniek, zullen worden uitgesloten van deelname aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deze arm komt in aanmerking voor deelname aan de Microclinic-interventie, een op sociale netwerken gebaseerd educatief programma.
|
Individuen die gerandomiseerd zijn naar deze arm zullen worden uitgenodigd om leden van hun sociale netwerk te rekruteren om een gezondheidsteam of microkliniek te vormen.
Deze groepen zullen doorgaan met een op discussies gebaseerd curriculum voor gezondheidseducatie onder leiding van gezondheidswerkers uit de lokale gemeenschap.
Onderwerpen zijn onder meer hiv-biologie, medicijnen, het belang van sociale steun en gemeenschapsbereik voor het verminderen van hiv-stigma.
Het curriculum wordt afgesloten met een gelegenheid voor alle groepsleden om hun hiv-status aan elkaar bekend te maken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijking
Deze tak komt niet in aanmerking voor deelname aan de interventie tijdens de eerste twaalf maanden van het onderzoek.
Na het verzamelen van de primaire studie-eindpunten zal deze arm ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan een Microclinic-groep.
Deelnemers aan deze arm hebben nog steeds toegang tot standaard hiv-zorg in de instelling van hun keuze.
Op het moment van werving voor het onderzoek, voorafgaand aan randomisatie, zullen alle in aanmerking komende deelnemers worden geadviseerd over het belang van terugkeer naar hun kliniek voor doorlopende hiv-zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onttrekking aan de zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van 90 dagen zorgverzuim na een gemiste afspraak
|
12 maanden
|
|
Onttrekking aan de zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Proportie van de tijd die in aanmerking komt voor hiv-zorg dat de patiënt zich houdt aan de afspraakschema's van de kliniek.
Berekend door de som van alle zorgonderbrekingen af te trekken van de totale tijd die in aanmerking komt voor zorg, en te delen door de totale tijd die in aanmerking komt voor zorg.
Hiaten in de zorg worden gedefinieerd als het aantal dagen tussen een gemiste afspraak en de daaropvolgende terugkeer naar een kliniek in het studiegebied om toegang te krijgen tot hiv-zorg.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virologische onderdrukking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met virologische onderdrukking 12 maanden na randomisatie
|
12 maanden
|
|
Hiv-gerelateerd stigma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vermindering van stigma ten opzichte van baseline, gemeten door het Earnshaw HIV Stigma Framework
|
12 maanden
|
|
Hernieuwde betrokkenheid bij de zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van hernieuwde betrokkenheid bij zorg na gemist bezoek op het moment van inschrijving voor de studie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Bukusi, MBChB, M.Med, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Matthew D Hickey, MD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Charles R Salmen, MD, MPhil, Organic Health Response
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OHR006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
Klinische onderzoeken op Microkliniek
-
University of California, San FranciscoKenya Medical Research Institute; Organic Health Response; Microclinic InternationalVoltooid
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)VoltooidHyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Suikerziekte | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Bloeddruk | Gewichtstoename | Sociaal gedrag | Gewicht, lichaam | Glucose, hoog bloed | Levensstijl, gezond | Gewichtsverandering, lichaam | Gedrag, gezondheid | Risicovermindering van levensstijl en andere voorwaardenJordanië