- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02474992
O estudo de Kanyakla: uma intervenção de rede social microclínica para promover o envolvimento e a retenção no atendimento ao HIV
7 de agosto de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo deste estudo randomizado controlado é comparar uma intervenção comportamental baseada em rede social conhecida como microclínicas com o atendimento clínico padrão para HIV sozinho, para ajudar os pacientes que recebem tratamento para HIV nas ilhas Mfangano, Remba e Ringiti, no Quênia, a permanecerem aderentes às consultas clínicas.
O estudo foi concebido para avaliar a eficácia das microclínicas na redução de lacunas nos cuidados clínicos, na carga viral do VIH e no estigma relacionado com o VIH, em comparação apenas com os cuidados clínicos normais para o VIH.
Ao fazer este estudo de pesquisa, os investigadores esperam saber se as microclínicas são uma estratégia social útil para melhorar a prestação de tratamento de HIV na zona rural do Quênia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Homa Bay County
-
Mfangano Island, Homa Bay County, Quênia
- Ekialo Kiona Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Deve estar atualmente recebendo terapia antirretroviral combinada (cART) ou profilaxia com cotrimoxozol de uma das clínicas de estudo elegíveis:
- Está atualmente sob cuidados na linha de base do estudo, definido como tendo ≥1 consulta médica para receber medicamentos (cART ou profilaxia) durante os seis meses anteriores ao início da inscrição no estudo, OU
- Inicia cuidados pré-TAR ou TARV pela primeira vez em uma clínica do estudo durante o período de recrutamento de seis meses do estudo, OU
- Transfere-se de uma clínica fora da área de estudo e recebe cuidados pré-TAR ou TARV pela primeira vez de uma clínica de estudo durante o período de recrutamento de seis meses
- Os participantes tornam-se elegíveis para inclusão no estudo no 4º dia após uma consulta médica perdida, desde que o paciente não tenha transferido o atendimento para outra clínica antes do 4º dia, se mudado para fora da área de estudo ou falecido. Os participantes que perderem uma visita do estudo por >3 dias, mas retornarem à clínica antes do recrutamento, ainda são elegíveis para inscrição no estudo. As visitas perdidas devem ter ocorrido nos últimos 90 dias no momento da avaliação de elegibilidade para atender a esses critérios de inclusão.
- Atualmente deve residir em Mfangano, Remba ou Ilha Ringiti.
- Deve estar familiarizado com um dos idiomas comumente falados na área de estudo (ou seja, DhoLuo, suaíli ou inglês; experiência anterior indica que isso representa >99% da população adulta).
- Deve ter ≥18 anos de idade na data de elegibilidade para o estudo.
Critério de exclusão:
- Os participantes elegíveis que residem na sublocalização de Mfangano Leste serão excluídos da participação neste estudo. Muitos desses pacientes já participaram da intervenção microclínica como parte do Estudo de Impacto da Rede Saudável da Ilha de Mfangano.
- Os participantes que planejam se mudar permanentemente para fora da área de estudo nos próximos seis meses serão excluídos.
- Os participantes que, caso fossem randomizados para o braço de intervenção, não estariam dispostos a participar de uma microclínica serão excluídos da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Este braço é elegível para participação na intervenção Microclinic, um programa educacional baseado em rede social.
|
Indivíduos randomizados para este braço serão convidados a recrutar membros de sua rede social para formar uma equipe de saúde, ou microclínica.
Esses grupos prosseguirão por meio de um currículo de educação em saúde baseado em discussão, liderado por agentes comunitários de saúde locais.
Os tópicos incluirão biologia do HIV, medicamentos, a importância do apoio social e alcance da comunidade para reduzir o estigma do HIV.
O currículo terminará com uma oportunidade para todos os membros do grupo revelarem seu status de HIV uns aos outros.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Comparação
Este braço não é elegível para participação na intervenção durante os primeiros doze meses do estudo.
Após a coleta dos endpoints primários do estudo, este braço também será convidado a participar de um grupo Microclinic.
Os participantes neste braço ainda terão acesso a cuidados de HIV padrão nas instalações de sua escolha.
No momento do recrutamento para o estudo, antes da randomização, todos os participantes elegíveis serão aconselhados sobre a importância de retornar à sua clínica para tratamento contínuo do HIV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Descompromisso com os cuidados
Prazo: 12 meses
|
Incidência de 90 dias de ausência do cuidado após uma consulta perdida
|
12 meses
|
Descompromisso com os cuidados
Prazo: 12 meses
|
Proporção de tempo elegível para tratamento de HIV em que o paciente adere aos horários de consultas clínicas.
Calculado subtraindo a soma de todas as lacunas no atendimento do tempo total elegível para atendimento e dividindo pelo tempo total elegível para atendimento.
As lacunas nos cuidados são definidas como o número de dias entre uma consulta perdida e o retorno subsequente a qualquer clínica na área de estudo para acessar os cuidados de HIV.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Supressão virológica
Prazo: 12 meses
|
Proporção de pacientes com supressão virológica 12 meses após a randomização
|
12 meses
|
Estigma relacionado ao HIV
Prazo: 12 meses
|
Redução do estigma em comparação com a linha de base, medida pelo Earnshaw HIV Stigma Framework
|
12 meses
|
Reengajamento no cuidado
Prazo: 12 meses
|
Incidência de reengajamento no atendimento após a visita perdida no momento da inscrição no estudo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Bukusi, MBChB, M.Med, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Investigador principal: Matthew D Hickey, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Charles R Salmen, MD, MPhil, Organic Health Response
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OHR006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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