- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02474992
Die Kanyakla-Studie: eine mikroklinische soziale Netzwerkintervention zur Förderung des Engagements und der Bindung in der HIV-Versorgung
7. August 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, eine auf sozialen Netzwerken basierende Verhaltensintervention, bekannt als Mikrokliniken, mit der klinischen Standardversorgung für HIV allein zu vergleichen, um Patienten, die HIV-Behandlung auf den Mfangano-, Remba- und Ringiti-Inseln in Kenia erhalten, dabei zu helfen, Kliniktermine einzuhalten.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Mikrokliniken hinsichtlich der Verringerung von Lücken in der klinischen Versorgung, der HIV-Viruslast und der HIV-bedingten Stigmatisierung im Vergleich zur alleinigen klinischen Standardversorgung für HIV zu bewerten.
Mit dieser Forschungsstudie hoffen die Forscher herauszufinden, ob Mikrokliniken eine nützliche soziale Strategie zur Verbesserung der HIV-Behandlung im ländlichen Kenia sind.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
304
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Homa Bay County
-
Mfangano Island, Homa Bay County, Kenia
- Ekialo Kiona Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Muss derzeit eine antiretrovirale Kombinationstherapie (cART) oder Cotrimoxozol-Prophylaxe von einer der geeigneten Studienkliniken erhalten:
- Ist zu Studienbeginn derzeit in Pflege, definiert als mindestens 1 medizinischer Behandlungsbesuch zur Einnahme von Medikamenten (cART oder Prophylaxe) während der sechs Monate vor Beginn der Studieneinschreibung, ODER
- Leitet während der sechsmonatigen Studienrekrutierungsphase zum ersten Mal eine prä-ART- oder ART-Betreuung in einer Studienklinik ein, OR
- Verlegung von einer Klinik außerhalb des Studiengebiets und Erhalt von prä-ART- oder ART-Betreuung zum ersten Mal von einer Studienklinik während des sechsmonatigen Rekrutierungszeitraums
- Teilnehmer haben Anspruch auf Aufnahme in die Studie am 4. Tag nach einem versäumten Kliniktermin, vorausgesetzt, der Patient hat die Behandlung nicht vor dem 4. Tag in eine andere Klinik verlegt, ist aus dem Studiengebiet gezogen oder ist gestorben. Teilnehmer, die einen Studienbesuch um mehr als 3 Tage verpassen, aber vor der Rekrutierung in die Klinik zurückkehren, haben weiterhin Anspruch auf eine Studieneinschreibung. Um dieses Einschlusskriterium zu erfüllen, müssen zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung versäumte Besuche innerhalb der letzten 90 Tage stattgefunden haben.
- Muss derzeit auf Mfangano, Remba oder Ringiti Island wohnen.
- Muss mit einer der im Studiengebiet häufig gesprochenen Sprachen vertraut sein (z. B. DhoLuo, Suaheli oder Englisch; Bisherige Erfahrungen zeigen, dass dies >99 % der erwachsenen Bevölkerung ausmacht.
- Muss zum Zeitpunkt der Studienberechtigung ≥ 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Berechtigte Teilnehmer mit Wohnsitz am Unterstandort Mfangano Ost werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Viele dieser Patienten haben bereits an der mikroklinischen Intervention im Rahmen der Mfangano Island Healthy Network Impact Study teilgenommen.
- Teilnehmer, die beabsichtigen, innerhalb der nächsten sechs Monate endgültig aus dem Studiengebiet zu ziehen, werden ausgeschlossen.
- Teilnehmer, die im Falle einer Randomisierung in den Interventionsarm nicht bereit wären, an einer Mikroklinik teilzunehmen, werden von der Studieneinschreibung ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Dieser Zweig ist zur Teilnahme an der Microclinic-Intervention berechtigt, einem auf sozialen Netzwerken basierenden Bildungsprogramm.
|
In diesen Zweig randomisierte Personen werden eingeladen, Mitglieder ihres sozialen Netzwerks zu rekrutieren, um ein Gesundheitsteam oder eine Mikroklinik zu bilden.
Diese Gruppen werden einen diskussionsbasierten Lehrplan zur Gesundheitserziehung durcharbeiten, der von örtlichen Gesundheitshelfern geleitet wird.
Zu den Themen gehören HIV-Biologie, Medikamente, die Bedeutung sozialer Unterstützung und die Öffentlichkeitsarbeit zur Reduzierung der HIV-Stigmatisierung.
Der Lehrplan endet mit der Möglichkeit für alle Gruppenmitglieder, sich gegenseitig ihren HIV-Status mitzuteilen.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Vergleich
Dieser Arm ist während der ersten zwölf Monate der Studie nicht zur Teilnahme an der Intervention berechtigt.
Nach der Erfassung der primären Studienendpunkte wird dieser Arm auch zur Teilnahme an einer Mikroklinikgruppe eingeladen.
Teilnehmer dieses Zweigs haben weiterhin Zugang zur Standard-HIV-Versorgung in der Einrichtung ihrer Wahl.
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung in die Studie und vor der Randomisierung werden alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer darüber informiert, wie wichtig es ist, zur weiteren HIV-Behandlung in ihre Klinik zurückzukehren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rückzug aus der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
|
Häufigkeit von 90-tägiger Abwesenheit von der Pflege nach einem versäumten Termin
|
12 Monate
|
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Rückzug aus der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der für die HIV-Behandlung in Frage kommenden Zeit, in der sich der Patient an die Terminpläne der Klinik hält.
Wird berechnet, indem die Summe aller Pflegelücken von der gesamten pflegeberechtigten Zeit abgezogen und durch die gesamte pflegeberechtigte Zeit dividiert wird.
Versorgungslücken sind definiert als die Anzahl der Tage zwischen einem verpassten Termin und der anschließenden Rückkehr in eine Klinik im Untersuchungsgebiet, um Zugang zur HIV-Versorgung zu erhalten.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Virologische Unterdrückung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der Patienten, die 12 Monate nach der Randomisierung virologisch unterdrückt sind
|
12 Monate
|
|
HIV-bedingtes Stigma
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verringerung der Stigmatisierung im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand des Earnshaw HIV Stigma Framework
|
12 Monate
|
|
Wiedereingliederung in die Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
|
Häufigkeit der Wiederaufnahme der Pflege nach versäumtem Besuch zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth A Bukusi, MBChB, M.Med, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Hauptermittler: Matthew D Hickey, MD, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Charles R Salmen, MD, MPhil, Organic Health Response
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OHR006
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