Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kanyakla-studien: en mikroklinikintervention i socialt nätverk för att främja engagemang och retention i HIV-vård

7 augusti 2019 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra en socialt nätverksbaserad beteendeintervention känd som mikrokliniker med enbart standard hiv-klinisk vård för att hjälpa patienter som får hiv-vård på Mfangano, Remba och Ringitiöarna, Kenya att förbli anslutna till klinikbesök. Studien är utformad för att utvärdera effektiviteten hos mikrokliniker när det gäller att minska klyftor i klinisk vård, HIV-viral belastning och HIV-relaterat stigma, jämfört med enbart standard HIV klinisk vård. Genom att göra denna forskningsstudie hoppas forskarna lära sig om mikrokliniker är en användbar social strategi för att förbättra leveransen av HIV-behandling på landsbygden i Kenya.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
    • Homa Bay County
      • Mfangano Island, Homa Bay County, Kenya
        • Ekialo Kiona Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste för närvarande få antiretroviral kombinationsterapi (cART) eller ko-trimoxozolprofylax från en av de kvalificerade studieklinikerna:

    • Är för närvarande omhändertagen vid studiens baslinje, definierat som att ha ≥1 vårdbesök för att få mediciner (cART eller profylax) under de sex månaderna före påbörjandet av studieregistreringen, ELLER
    • Inleder pre-ART eller ART-vård för första gången på en studiemottagning under den sex månader långa rekryteringsperioden, ELLER
    • Övergår från en klinik utanför studieområdet och får pre-ART eller ART-vård för första gången från en studiemottagning under sex månaders rekryteringsperiod
  • Deltagarna blir berättigade till studieinkludering den 4:e dagen efter ett missat klinikbesök, förutsatt att patienten inte har överfört vården till en annan klinik före den 4:e dagen, flyttat utanför studieområdet eller avlidit. Deltagare som missar ett studiebesök med >3 dagar men återvänder till kliniken innan rekrytering sker är fortfarande berättigade till studieanmälan. Missade besök måste ha inträffat inom de föregående 90 dagarna vid tidpunkten för behörighetsbedömningen för att uppfylla dessa inklusionskriterier.
  • Måste för närvarande bo på Mfangano, Remba eller Ringiti Island.
  • Måste kunna ett av de vanligaste språken inom studieområdet (dvs. DhoLuo, swahili eller engelska; tidigare erfarenhet tyder på att detta representerar >99 % av den vuxna befolkningen).
  • Måste vara ≥18 år från och med datumet för studiebehörighet.

Exklusions kriterier:

  • Berättigade deltagare som är bosatta i Mfangano East sub-plats kommer att uteslutas från deltagande i denna studie. Många av dessa patienter har redan deltagit i mikroklinikinterventionen som en del av Mfangano Island Healthy Network Impact Study.
  • Deltagare som planerar att flytta permanent från studieområdet inom de närmaste sex månaderna kommer att uteslutas.
  • Deltagare som, om de skulle randomiseras till interventionsarmen, skulle vara ovilliga att delta i en mikroklinik kommer att uteslutas från studieregistrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Denna arm är kvalificerad för deltagande i Microclinic intervention, ett socialt nätverksbaserat utbildningsprogram.
Beteende: Mikroklinik
Individer som randomiserats till denna arm kommer att bjudas in att rekrytera medlemmar i deras sociala nätverk för att bilda ett hälsoteam, eller mikroklinik. Dessa grupper kommer att gå igenom en diskussionsbaserad hälsoutbildning som leds av lokala hälsovårdspersonal. Ämnen kommer att inkludera HIV-biologi, mediciner, vikten av socialt stöd och gemenskapsuppsökande för att minska HIV-stigma. Läroplanen avslutas med en möjlighet för alla gruppmedlemmar att avslöja sin hiv-status för varandra.
Andra namn:
  • Kanyakla
Inget ingripande: Jämförelse
Denna arm är inte kvalificerad för deltagande i interventionen under de första tolv månaderna av studien. Efter insamling av de primära studiens effektmått kommer denna arm också att bjudas in att delta i en mikroklinikgrupp. Deltagare i denna arm kommer fortfarande att ha tillgång till standard hiv-vård på den anläggning de väljer. Vid tidpunkten för rekryteringen till studien, före randomisering, kommer alla kvalificerade deltagare att få råd om vikten av att återvända till sin klinik för pågående HIV-vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frigörelse från vården
Tidsram: 12 månader
Förekomst av 90 dagars frånvaro från vården efter utebliven tid
12 månader
Frigörelse från vården
Tidsram: 12 månader
Andel av tid som är berättigad till HIV-vård som patienten följer klinikens mötesscheman. Beräknas genom att subtrahera summan av alla vårdluckor från den totala vårdberättigande tiden och dividera med den totala vårdberättigande tiden. Luckor i vården definieras som antalet dagar mellan ett missat möte och efterföljande återkomst till en klinik i studieområdet för att få tillgång till HIV-vård.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologisk suppression
Tidsram: 12 månader
Andel patienter som är virologiskt undertryckta 12 månader efter randomisering
12 månader
HIV-relaterat stigma
Tidsram: 12 månader
Minskning av stigma jämfört med baslinjen, mätt med Earnshaw HIV Stigma Framework
12 månader
Återengagemang i vården
Tidsram: 12 månader
Förekomst av återupptagande i vården efter missat besök vid tidpunkten för studieinskrivning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Kenya Medical Research Institute
Organic Health Response
Microclinic International

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth A Bukusi, MBChB, M.Med, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Huvudutredare: Matthew D Hickey, MD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Charles R Salmen, MD, MPhil, Organic Health Response

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OHR006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Mikroklinik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera