Lo studio Kanyakla: un intervento di rete sociale microclinica per promuovere l'impegno e la fidelizzazione nella cura dell'HIV
7 agosto 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di confrontare un intervento comportamentale basato su social network noto come microcliniche con la sola assistenza clinica standard per l'HIV nell'aiutare i pazienti che ricevono cure per l'HIV a Mfangano, Remba e nelle isole Ringiti, in Kenya, a rimanere aderenti agli appuntamenti clinici.
Lo studio è progettato per valutare l'efficacia delle microcliniche nel ridurre le lacune nell'assistenza clinica, la carica virale dell'HIV e lo stigma correlato all'HIV, rispetto alla sola assistenza clinica standard per l'HIV.
Facendo questo studio di ricerca, i ricercatori sperano di sapere se le microcliniche sono un'utile strategia sociale per migliorare la consegna del trattamento dell'HIV nel Kenya rurale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
304
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Homa Bay County
-
Mfangano Island, Homa Bay County, Kenya
- Ekialo Kiona Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Deve essere attualmente in terapia antiretrovirale di combinazione (cART) o profilassi con co-trimoxozolo da una delle cliniche dello studio idonee:
- È attualmente in cura al basale dello studio, definito come avere ≥1 visita di assistenza medica per ricevere farmaci (cART o profilassi) durante i sei mesi precedenti l'inizio dell'arruolamento nello studio, OPPURE
- Avvia la cura pre-ART o ART per la prima volta presso una clinica dello studio durante il periodo di reclutamento dello studio di sei mesi, OPPURE
- Si trasferisce da una clinica al di fuori dell'area di studio e riceve cure pre-ART o ART per la prima volta da una clinica dello studio durante il periodo di reclutamento di sei mesi
- I partecipanti diventano idonei per l'inclusione nello studio il 4° giorno successivo a un appuntamento in clinica mancato, a condizione che il paziente non abbia trasferito le cure a un'altra clinica prima del 4° giorno, si sia trasferito al di fuori dell'area di studio o sia deceduto. I partecipanti che saltano una visita di studio per più di 3 giorni ma tornano in clinica prima che avvenga il reclutamento sono ancora idonei per l'arruolamento nello studio. Le visite perse devono essersi verificate nei 90 giorni precedenti al momento della valutazione dell'idoneità per soddisfare questi criteri di inclusione.
- Attualmente deve risiedere a Mfangano, Remba o Ringiti Island.
- Deve avere dimestichezza con una delle lingue comunemente parlate all'interno dell'area di studio (es. DhoLuo, swahili o inglese; l'esperienza precedente indica che questo rappresenta >99% della popolazione adulta).
- Deve avere ≥18 anni alla data di ammissibilità allo studio.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti idonei che risiedono nella sottosede di Mfangano East saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio. Molti di questi pazienti hanno già partecipato all'intervento microclinico nell'ambito del Mfangano Island Healthy Network Impact Study.
- Saranno esclusi i partecipanti che intendono trasferirsi definitivamente fuori dall'area di studio entro i prossimi sei mesi.
- I partecipanti che, qualora fossero randomizzati al braccio di intervento, non sarebbero disposti a partecipare a una microclinica saranno esclusi dall'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Questo braccio è idoneo per la partecipazione all'intervento Microclinic, un programma educativo basato sui social network.
|
Gli individui randomizzati in questo braccio saranno invitati a reclutare membri della loro rete sociale per formare un team sanitario o microclinica.
Questi gruppi procederanno attraverso un curriculum di educazione sanitaria basato sulla discussione condotto da operatori sanitari della comunità locale.
Gli argomenti includeranno la biologia dell'HIV, i farmaci, l'importanza del supporto sociale e la sensibilizzazione della comunità per ridurre lo stigma dell'HIV.
Il curriculum si concluderà con l'opportunità per tutti i membri del gruppo di rivelare reciprocamente il proprio stato di sieropositività.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Confronto
Questo braccio non è idoneo per la partecipazione all'intervento durante i primi dodici mesi dello studio.
Dopo la raccolta degli endpoint primari dello studio, anche questo braccio sarà invitato a partecipare a un gruppo Microclinic.
I partecipanti a questo braccio avranno comunque accesso alle cure standard per l'HIV presso la struttura di loro scelta.
Al momento dell'arruolamento nello studio, prima della randomizzazione, tutti i partecipanti idonei saranno informati sull'importanza di tornare alla loro clinica per le cure per l'HIV in corso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disimpegno dalla cura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza di 90 giorni di assenza dall'assistenza a seguito di un appuntamento mancato
|
12 mesi
|
|
Disimpegno dalla cura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di tempo idoneo per la cura dell'HIV in cui il paziente aderisce agli orari degli appuntamenti in clinica.
Calcolato sottraendo la somma di tutte le lacune nell'assistenza dal tempo totale ammissibile all'assistenza e dividendo per il tempo totale ammissibile all'assistenza.
I gap nell'assistenza sono definiti come il numero di giorni tra un appuntamento mancato e il successivo ritorno in qualsiasi clinica nell'area di studio per accedere alle cure per l'HIV.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soppressione virologica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di pazienti con soppressione virologica 12 mesi dopo la randomizzazione
|
12 mesi
|
|
Stigma legato all'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Riduzione dello stigma rispetto al basale, misurata dall'Earnshaw HIV Stigma Framework
|
12 mesi
|
|
Reinserimento nella cura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza del reimpegno nell'assistenza dopo la mancata visita al momento dell'iscrizione allo studio
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth A Bukusi, MBChB, M.Med, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Investigatore principale: Matthew D Hickey, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Charles R Salmen, MD, MPhil, Organic Health Response
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHR006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
-
Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
-
Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
-
RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
Prove cliniche su Microclinica
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)CompletatoIperglicemia | Ipertensione | Obesità | Diabete mellito, tipo 2 | Diabete mellito | Diabete | Peso corporeo | Perdita di peso | Pressione sanguigna | Aumento di peso | Comportamento sociale | Peso, Corpo | Glucosio, sangue alto | Stile di vita, sano | Cambio di peso, corpo | Comportamento, Salute | Riduzione del rischio dello... e altre condizioniGiordania