A Kanyakla-tanulmány: Mikroklinika közösségi hálózat intervenciója a HIV-gondozásban való elköteleződés és megtartás előmozdítására
2019. augusztus 7. frissítette: University of California, San Francisco
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a mikroklinikák néven ismert közösségi hálózaton alapuló viselkedési beavatkozást a standard HIV klinikai ellátással, hogy segítse a kenyai Mfangano, Remba és Ringiti szigeteken HIV-kezelésben részesülő betegeket, hogy továbbra is ragaszkodjanak a klinikai időpontokhoz.
A tanulmány célja, hogy értékelje a mikroklinikák hatékonyságát a klinikai ellátás hiányosságainak, a HIV vírusterhelésnek és a HIV-vel kapcsolatos megbélyegzésének csökkentésében, összehasonlítva a standard HIV klinikai ellátással.
E kutatási tanulmány elvégzésével a kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy a mikroklinikák hasznos társadalmi stratégiát jelentenek-e a HIV-kezelés javítására Kenyában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
304
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Homa Bay County
-
Mfangano Island, Homa Bay County, Kenya
- Ekialo Kiona Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Jelenleg kombinált antiretrovirális terápiában (cART) vagy ko-trimoxozol profilaxisban kell részesülnie az egyik jogosult vizsgálati klinikától:
- Jelenleg gondozás alatt áll a vizsgálat kiindulási állapotában, definíció szerint ≥1 orvosi ellátásban járt gyógyszeres kezelés céljából (cART vagy profilaxis) a vizsgálatba való beiratkozást megelőző hat hónapban, VAGY
- A hat hónapos vizsgálati toborzási időszak alatt először kezdeményez ART előtti vagy ART ellátást egy vizsgálati klinikán, VAGY
- A vizsgálati területen kívüli klinikáról költözik át, és a hat hónapos felvételi időszak alatt először részesül pre-ART vagy ART ellátásban egy vizsgálati klinikáról
- A résztvevők az elmulasztott klinikai időpontot követő 4. napon válnak jogosulttá a vizsgálatba való felvételre, feltéve, hogy a beteg a 4. nap előtt nem helyezte át az ellátást egy másik klinikára, nem költözött ki a vizsgálati területről vagy halt meg. Azok a résztvevők, akik több mint 3 napot kihagynak egy tanulmányi látogatásról, de visszatérnek a klinikára a toborzás megkezdése előtt, továbbra is jogosultak tanulmányi beiratkozásra. Az elmulasztott látogatásoknak a jogosultság értékelésének időpontjában az előző 90 napon belül kellett történniük ahhoz, hogy megfeleljenek ennek a felvételi kritériumnak.
- Jelenleg Mfangano, Remba vagy Ringiti szigetén kell tartózkodnia.
- Ismernie kell a tanulmányi területen általánosan beszélt nyelvek egyikét (pl. DhoLuo, szuahéli vagy angol; korábbi tapasztalatok szerint ez a felnőtt lakosság >99%-át teszi ki).
- A tanulmányi jogosultság időpontjában legalább 18 évesnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Azok a jogosult résztvevők, akik a Mfangano East alterületen laknak, nem vehetnek részt ebben a tanulmányban. E betegek közül sokan már részt vettek a mikroklinikai beavatkozásban a Mfangano Island Healthy Network Impact Study részeként.
- Kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akik a következő hat hónapon belül véglegesen kiköltöznek a vizsgálati területről.
- Azokat a résztvevőket, akiket véletlenszerűen besorolnak az intervenciós csoportba, nem hajlandók részt venni egy mikroklinikán, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Ez a kar jogosult részt venni a Microclinic beavatkozásban, egy közösségi hálózaton alapuló oktatási programban.
|
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott személyeket felkérik, hogy toborozzák a közösségi hálózatuk tagjait egy egészségügyi csapat vagy mikroklinika létrehozására.
Ezek a csoportok a helyi közösségi egészségügyi dolgozók által vezetett, vitaalapú egészségnevelési tananyagon keresztül fognak haladni.
A témák között szerepel a HIV-biológia, a gyógyszerek, a társadalmi támogatás fontossága és a közösség megszólítása a HIV-stigma csökkentésében.
A tanterv azzal zárul, hogy a csoport minden tagja felfedheti HIV-státuszát.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Összehasonlítás
Ez a kar nem jogosult a beavatkozásban való részvételre a vizsgálat első tizenkét hónapjában.
Az elsődleges vizsgálati végpontok összegyűjtését követően ezt a kart is meghívják egy Microclinic csoportban való részvételre.
A csoport résztvevői továbbra is hozzáférhetnek a szokásos HIV-ellátáshoz az általuk választott intézményben.
A vizsgálatba való felvételkor, a véletlenszerű besorolást megelőzően, minden jogosult résztvevőt tanácsot kapnak arról, hogy mennyire fontos, hogy visszatérjenek klinikájukra a folyamatos HIV-ellátás érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ellátástól való elszakadás
Időkeret: 12 hónap
|
Az elmulasztott időpont miatti 90 napos gondozási hiány előfordulása
|
12 hónap
|
|
Az ellátástól való elszakadás
Időkeret: 12 hónap
|
A HIV-ellátásra jogosult idő aránya, amikor a beteg betartja a klinikai időpontokat.
Úgy számítják ki, hogy az ellátásra jogosult összes időből levonják az összes gondozási hiány összegét, és elosztják az ellátásra jogosult összes idővel.
Az ellátási hiányosságok a napok száma a kihagyott időpont és a HIV-ellátáshoz való hozzáférés érdekében a vizsgált területen lévő bármely klinikára való visszatérés között.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Virológiai elnyomás
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél 12 hónappal a randomizálás után virológiailag szuppresszáltak
|
12 hónap
|
|
HIV-vel kapcsolatos stigma
Időkeret: 12 hónap
|
A stigma csökkenése az alapvonalhoz képest, az Earnshaw HIV-stigma keretrendszerrel mérve
|
12 hónap
|
|
Újbóli gondozásba vétel
Időkeret: 12 hónap
|
Az elmulasztott látogatást követően ismételt gondozásba vétel előfordulása a tanulmányi beiratkozáskor
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth A Bukusi, MBChB, M.Med, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Kutatásvezető: Matthew D Hickey, MD, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Charles R Salmen, MD, MPhil, Organic Health Response
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHR006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesToborzásHIV megelőzés | HIV expozíció előtti profilaxis | HIV-megelőzési program | HIV megelőzés és gondozás | HIV expozíció előtti profilaxis alkalmazásaEgyesült Államok
-
Federal University of São PauloGilead SciencesBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásPrEP | HIV | HIV megelőzés | PrEP felvételEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)ToborzásHIV megelőzés | PrEP ragaszkodás | HIV-hez kapcsolódó stigmaThaiföld
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásMegvalósíthatóság | HIV megelőzés | PrEP felvétel | Elfogadhatóság | HIV önteszt | A HIV-negatív szülés utáni nők férfi partnereiDél-Afrika
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaToborzásTerhesség | HIV | Szülés után | HIV antiretrovirális terápia (ART) ragaszkodásBotswana
Klinikai vizsgálatok a Mikroklinika
-
Microclinic InternationalBell County Department of Health, KentuckyBefejezveMagas vérnyomás | Elhízottság | Dislipidémia | Szívbetegség | Diabetes mellitus, II. típusúEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoKenya Medical Research Institute; Organic Health Response; Microclinic InternationalBefejezve
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)BefejezveMagas vércukorszint | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus | Cukorbetegség | Testsúly | Fogyás | Vérnyomás | Súlygyarapodás | Társadalmi viselkedés | Súly, test | Glükóz, magas vérszint | Életmód, egészséges | Súlyváltozás, test | Viselkedés, egészség | Életmód kockázat csökkentése | Vérnyomás... és egyéb feltételekJordánia