Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kanyakla-studien: en mikroklinisk sosialt nettverksintervensjon for å fremme engasjement og oppbevaring i HIV-omsorgen

7. august 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne en sosialt nettverksbasert atferdsintervensjon kjent som mikroklinikker med standard HIV klinisk behandling alene for å hjelpe pasienter som mottar HIV-omsorg på Mfangano-, Remba- og Ringiti-øyene i Kenya med å holde seg til klinikkavtaler. Studien er designet for å evaluere effektiviteten til mikroklinikker når det gjelder å redusere gap i klinisk behandling, HIV-viral belastning og HIV-relatert stigma, sammenlignet med standard HIV klinisk behandling alene. Ved å gjøre denne forskningsstudien håper etterforskerne å finne ut om mikroklinikker er en nyttig sosial strategi for å forbedre leveringen av HIV-behandling i landlige Kenya.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
    • Homa Bay County
      • Mfangano Island, Homa Bay County, Kenya
        • Ekialo Kiona Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må for øyeblikket motta antiretroviral kombinasjonsterapi (cART) eller ko-trimoksozol-profylakse fra en av de kvalifiserte studieklinikkene:

    • Er for øyeblikket i omsorg ved studiens baseline, definert som å ha ≥ 1 legebesøk for å motta medisiner (cART eller profylakse) i løpet av de seks månedene før start av studieregistrering, ELLER
    • Starter pre-ART eller ART omsorg for første gang på en studieklinikk i løpet av seks måneders studierekrutteringstid, ELLER
    • Flytter fra en klinikk utenfor studieområdet og mottar pre-ART eller ART omsorg for første gang fra en studieklinikk i løpet av seks måneders rekrutteringsperiode
  • Deltakerne blir kvalifisert for studieinkludering den 4. dagen etter en ubesvart klinikktime, forutsatt at pasienten ikke har overført omsorg til en annen klinikk før 4. dag, flyttet utenfor studieområdet eller død. Deltakere som går glipp av et studiebesøk med >3 dager, men returnerer til klinikken før rekruttering finner sted, er fortsatt kvalifisert for studieopptak. Tapte besøk må ha skjedd innen de siste 90 dagene på tidspunktet for kvalifikasjonsvurderingen for å oppfylle disse inkluderingskriteriene.
  • Må for tiden bo på Mfangano, Remba eller Ringiti Island.
  • Må være fortrolig med et av de vanligste språkene innenfor studieområdet (dvs. DhoLuo, Swahili eller engelsk; tidligere erfaring tilsier at dette utgjør >99 % av den voksne befolkningen).
  • Må være ≥18 år fra datoen for studiekvalifisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere som er bosatt i Mfangano Øst-underlokasjonen vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien. Mange av disse pasientene har allerede deltatt i mikroklinikken som en del av Mfangano Island Healthy Network Impact Study.
  • Deltakere som planlegger å flytte permanent ut av studieområdet innen de neste seks månedene vil bli ekskludert.
  • Deltakere som, dersom de skulle randomiseres til intervensjonsarmen, ikke ville være villige til å delta i en mikroklinikk vil bli ekskludert fra studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Denne armen er kvalifisert for deltakelse i Microclinic-intervensjonen, et sosialt nettverksbasert utdanningsprogram.
Atferdsmessig: Mikroklinikk
Personer som er randomisert til denne armen vil bli invitert til å rekruttere medlemmer av deres sosiale nettverk for å danne et helseteam, eller mikroklinikk. Disse gruppene vil fortsette gjennom en diskusjonsbasert helseopplæringsplan ledet av helsearbeidere i lokalsamfunnet. Emner vil inkludere HIV-biologi, medisiner, viktigheten av sosial støtte og samfunnsoppsøking for å redusere HIV-stigma. Læreplanen vil avsluttes med en mulighet for alle gruppemedlemmer til å avsløre sin hiv-status til hverandre.
Andre navn:
  • Kanyakla
Ingen inngripen: Sammenligning
Denne armen er ikke kvalifisert for deltakelse i intervensjonen i løpet av de første tolv månedene av studien. Etter innsamling av de primære studiens endepunkter, vil denne armen også bli invitert til å delta i en mikroklinikkgruppe. Deltakere i denne armen vil fortsatt ha tilgang til standard HIV-behandling ved anlegget de velger. På tidspunktet for rekruttering til studien, før randomisering, vil alle kvalifiserte deltakere bli informert om viktigheten av å returnere til klinikken sin for pågående HIV-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frigjøring fra omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av 90 dagers fravær fra omsorgen etter uteblitt time
12 måneder
Frigjøring fra omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
Andel av tid som er kvalifisert for HIV-behandling som pasienten følger timeplanene for klinikken. Beregnes ved å trekke summen av alle hull i omsorgen fra den totale tiden som er kvalifisert for pleie, og dividere med den totale tiden som er kvalifisert for pleie. Gap i omsorg er definert som antall dager mellom en ubesvart avtale og påfølgende retur til en klinikk i studieområdet for å få tilgang til HIV-omsorg.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som er virologisk undertrykt 12 måneder etter randomisering
12 måneder
HIV-relatert stigma
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjon i stigma sammenlignet med baseline, målt ved Earnshaw HIV Stigma Framework
12 måneder
Reengasjement i omsorg
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av gjenopptatt omsorg etter ubesvart besøk ved studieoppmelding
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Kenya Medical Research Institute
Organic Health Response
Microclinic International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth A Bukusi, MBChB, M.Med, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Hovedetterforsker: Matthew D Hickey, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Charles R Salmen, MD, MPhil, Organic Health Response

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OHR006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Mikroklinikk

  • University of California, San Francisco
    Kenya Medical Research Institute; Organic Health Response; Microclinic International
    Fullført
    Mfangano Island Healthy Networks Impact Study (MIHNIS)
    HIV
    Kenya
  • Microclinic International
    Royal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)
    Fullført
    Microclinic Social Network Behavioural Health Trial i Jordan
    Hyperglykemi | Hypertensjon | Overvekt | Diabetes mellitus, type 2 | Sukkersyke | Diabetes | Kroppsvekt | Vekttap | Blodtrykk | Vektøkning | Sosial oppførsel | Vekt, kropp | Glukose, høyt blod | Livsstil, sunn | Vektendring, kropp | Atferd, helse | Livsstilsrisikoreduksjon | Blodtrykk, høyt | Hyperglykemi (diabetiker) | Vektendringsbane
    Jordan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere