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Kanyakla 研究: HIV ケアへの参加と維持を促進するためのマイクロクリニックのソーシャル ネットワーク介入

2019年8月7日 更新者：University of California, San Francisco
このランダム化対照試験の目的は、ケニアのムファンガノ島、レンバ島、リンギティ島で HIV ケアを受けている患者が診療所の予約を守り続けられるよう、マイクロクリニックとして知られるソーシャル ネットワークに基づく行動介入と標準的な HIV 臨床ケア単独を比較することです。 この研究は、標準的な HIV 臨床ケアのみと比較して、臨床ケアにおけるギャップ、HIV ウイルス量、および HIV 関連の偏見を軽減するマイクロクリニックの有効性を評価することを目的としています。 研究者らは、この調査研究を行うことで、マイクロクリニックがケニアの農村部におけるHIV治療の提供を改善するための有用な社会戦略であるかどうかを知りたいと考えている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

304

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
    • Homa Bay County
      • Mfangano Island、Homa Bay County、ケニア
        • Ekialo Kiona Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在、対象となる治験クリニックのいずれかで抗レトロウイルス併用療法（cART）またはコトリモキソゾール予防療法を受けている必要があります。

    • -現在、研究ベースラインで治療を受けている。研究登録開始前の6か月間に投薬（cARTまたは予防）を受けるために1回以上医療機関を受診したと定義される、または
    • 6か月の治験募集期間中に治験クリニックで初めてプレARTまたはARTケアを開始する、または
    • 研究地域外のクリニックから転院し、6か月の募集期間中に初めて研究クリニックからプレARTまたはARTケアを受ける
  • 参加者は、患者が4日目までに別のクリニックに転院したり、研究地域外に移動したり、死亡したりしていない場合に限り、クリニックの予約を欠席した4日目に研究に参加する資格が得られます。 治験の訪問を 3 日以上欠席しても、募集が行われる前に再度来院した参加者でも、治験に登録する資格はあります。 この包含基準を満たすには、資格評価の時点で過去 90 日以内に訪問を欠席していた必要があります。
  • 現在ムファンガノ島、レンバ島、またはリンギティ島に居住している必要があります。
  • 調査地域内で一般的に話されている言語のいずれかに精通している必要があります（つまり、 ドールオ語、スワヒリ語または英語。以前の経験では、これが成人人口の 99% 以上に相当することが示されています)。
  • 研究資格取得日の時点で18歳以上である必要があります。

除外基準:

  • ムファンガノ東副拠点に居住する適格な参加者は、この研究への参加から除外されます。 これらの患者の多くは、ムファンガノ島健康ネットワーク影響研究の一環として、すでにマイクロクリニック介入に参加しています。
  • 今後 6 か月以内に調査地域から完全に移住する予定のある参加者は除外されます。
  • 介入群に無作為に割り当てられた場合、マイクロクリニックに参加することに消極的である参加者は、研究登録から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
この部門は、ソーシャル ネットワーク ベースの教育プログラムであるマイクロクリニック介入に参加する資格があります。
行動：マイクロクリニック
この部門にランダムに割り当てられた個人は、ソーシャル ネットワークのメンバーを募集して医療チームまたはマイクロクリニックを形成するよう招待されます。 これらのグループは、地元の地域医療従事者が主導するディスカッションベースの健康教育カリキュラムを進めていきます。 トピックには、HIV 生物学、投薬、社会的支援の重要性、HIV に対する偏見を軽減するための地域社会への支援などが含まれます。 カリキュラムは、グループのメンバー全員がお互いに自分の HIV 感染状況を明らかにする機会で終わります。
他の名前：
  • カニヤクラ
介入なし：比較
この群は、研究の最初の 12 か月間は介入に参加する資格がありません。 主要な研究エンドポイントの収集後、この部門はマイクロクリニック グループへの参加も招待されます。 この部門の参加者は、希望する施設で標準的な HIV ケアを受けることができます。 研究への募集時、無作為化の前に、すべての適格な参加者は継続的な HIV ケアのためにクリニックに戻ることの重要性についてカウンセリングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアからの離脱
時間枠：12ヶ月
予約を怠った後、90日間治療を欠席した割合
12ヶ月
ケアからの離脱
時間枠：12ヶ月
患者がクリニックの予約スケジュールを遵守している、HIV ケアの対象となる時間の割合。 ケアに適格な合計時間からケアにおけるすべてのギャップの合計を引き、ケアに適格な合計時間で割ることによって計算されます。 ケアのギャップは、予約を欠席してから、その後 HIV ケアを受けるために調査地域内のクリニックに戻るまでの日数として定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス抑制
時間枠：12ヶ月
無作為化から12か月後にウイルス学的に抑制された患者の割合
12ヶ月
HIV関連の偏見
時間枠：12ヶ月
アーンショー HIV スティグマ フレームワークによって測定された、ベースラインと比較したスティグマの減少
12ヶ月
ケアへの再従事
時間枠：12ヶ月
研究登録時に訪問を逃した後のケアの再開の発生率
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

Kenya Medical Research Institute
Organic Health Response
Microclinic International

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth A Bukusi, MBChB, M.Med, PhD、Kenya Medical Research Institute
  • 主任研究者：Matthew D Hickey, MD、University of California, San Francisco
  • 主任研究者：Charles R Salmen, MD, MPhil、Organic Health Response

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月7日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OHR006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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