- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02474992
Badanie Kanyakla: interwencja sieci społecznościowej mikrokliniki w celu promowania zaangażowania i retencji w opiece nad HIV
7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest porównanie interwencji behawioralnej opartej na sieciach społecznościowych, znanej jako mikrokliniki, ze standardową opieką kliniczną związaną z HIV, aby pomóc pacjentom otrzymującym opiekę nad HIV na wyspach Mfangano, Remba i Ringiti w Kenii w przestrzeganiu wizyt w klinice.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności mikroklinik w zmniejszaniu luk w opiece klinicznej, miana wirusa HIV i stygmatyzacji związanej z HIV, w porównaniu do samej standardowej opieki klinicznej w zakresie HIV.
Przeprowadzając to badanie, badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy mikrokliniki są użyteczną strategią społeczną w celu poprawy leczenia HIV na obszarach wiejskich w Kenii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
304
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Homa Bay County
-
Mfangano Island, Homa Bay County, Kenia
- Ekialo Kiona Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Musi otrzymywać obecnie skojarzoną terapię przeciwretrowirusową (cART) lub profilaktykę ko-trimoksazolem w jednej z kwalifikujących się klinik badawczych:
- Obecnie przebywa pod opieką na początku badania, co definiuje się jako odbycie ≥1 wizyty lekarskiej w celu otrzymania leków (cART lub profilaktyki) w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających rozpoczęcie włączenia do badania, LUB
- Rozpoczyna opiekę przed-ART lub ART po raz pierwszy w klinice badawczej podczas sześciomiesięcznego okresu rekrutacji do badania LUB
- Przeniesienie z kliniki poza obszarem badania i otrzymanie opieki przed ART lub ART po raz pierwszy z badanej kliniki podczas sześciomiesięcznego okresu rekrutacji
- Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania 4. dnia po opuszczeniu wizyty w klinice, pod warunkiem, że pacjent nie przeniósł opieki do innej kliniki przed 4. dniem, nie wyprowadził się poza obszar badania lub nie zmarł. Uczestnicy, którzy spóźnią się na wizytę studyjną o ponad 3 dni, ale wrócą do kliniki przed rozpoczęciem rekrutacji, nadal kwalifikują się do udziału w badaniu. Pominięte wizyty muszą mieć miejsce w ciągu ostatnich 90 dni w momencie oceny kwalifikowalności, aby spełnić kryteria włączenia.
- Musi obecnie mieszkać na wyspie Mfangano, Remba lub Ringiti.
- Musi być biegły w jednym z powszechnie używanych języków na obszarze studiów (tj. DhoLuo, suahili lub angielski; wcześniejsze doświadczenia wskazują, że stanowi to >99% dorosłej populacji).
- Musi mieć ukończone 18 lat w dniu kwalifikowalności do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kwalifikujący się uczestnicy mieszkający w podlokalizacji Mfangano East zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu. Wielu z tych pacjentów uczestniczyło już w interwencji mikrokliniki w ramach badania wpływu zdrowej sieci na wyspie Mfangano.
- Uczestnicy planujący opuszczenie terenu studiów na stałe w ciągu najbliższych sześciu miesięcy zostaną wykluczeni.
- Uczestnicy, którzy w przypadku losowego przydzielenia do ramienia interwencyjnego nie byliby chętni do udziału w mikroklinice, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
To ramię kwalifikuje się do udziału w interwencji Microclinic, programie edukacyjnym opartym na sieci społecznościowej.
|
Osoby przydzielone losowo do tej grupy zostaną poproszone o rekrutację członków swojej sieci społecznościowej w celu utworzenia zespołu medycznego lub mikrokliniki.
Grupy te będą realizować program edukacji zdrowotnej oparty na dyskusji, prowadzony przez lokalnych pracowników służby zdrowia.
Tematy będą obejmować biologię HIV, leki, znaczenie wsparcia społecznego i zasięg społeczności w celu zmniejszenia piętna HIV.
Program zakończy się okazją dla wszystkich członków grupy do ujawnienia sobie nawzajem swojego statusu HIV.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Porównanie
Ramię to nie kwalifikuje się do udziału w interwencji w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy badania.
Po zebraniu głównych punktów końcowych badania ta grupa zostanie również zaproszona do udziału w grupie mikrokliniki.
Uczestnicy tej grupy nadal będą mieli dostęp do standardowej opieki nad HIV w wybranej przez siebie placówce.
W czasie rekrutacji do badania, przed randomizacją, wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poinformowani o znaczeniu powrotu do swojej kliniki w celu kontynuowania leczenia HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odłączenie od opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie 90-dniowej nieobecności w opiece po opuszczeniu wizyty
|
12 miesięcy
|
|
Odłączenie od opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek czasu kwalifikującego się do opieki nad HIV, w którym pacjent przestrzega harmonogramów wizyt w klinice.
Obliczono, odejmując sumę wszystkich przerw w opiece od całkowitego czasu kwalifikującego do opieki i dzieląc przez całkowity czas kwalifikujący do opieki.
Przerwy w opiece definiuje się jako liczbę dni między opuszczoną wizytą a późniejszym powrotem do dowolnej kliniki na badanym obszarze w celu uzyskania dostępu do opieki nad HIV.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Supresja wirusologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z supresją wirusologiczną 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy
|
|
Piętno związane z HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmniejszenie stygmatyzacji w porównaniu z wartością wyjściową, mierzone za pomocą Earnshaw HIV Stigma Framework
|
12 miesięcy
|
|
Ponowne zaangażowanie w opiekę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość ponownego zaangażowania się w opiekę po nieodebranych wizytach w momencie włączenia do badania
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth A Bukusi, MBChB, M.Med, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Główny śledczy: Matthew D Hickey, MD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Charles R Salmen, MD, MPhil, Organic Health Response
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHR006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Mikroklinika
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania