- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02474992
El estudio de Kanyakla: una intervención de red social de microclínicas para promover el compromiso y la retención en la atención del VIH
7 de agosto de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es comparar una intervención conductual basada en una red social conocida como microclínicas con la atención clínica estándar del VIH para ayudar a los pacientes que reciben atención del VIH en las islas Mfangano, Remba y Ringiti, Kenia, a cumplir con las citas clínicas.
El estudio está diseñado para evaluar la eficacia de las microclínicas para reducir las brechas en la atención clínica, la carga viral del VIH y el estigma relacionado con el VIH, en comparación con la atención clínica estándar del VIH.
Al realizar este estudio de investigación, los investigadores esperan saber si las microclínicas son una estrategia social útil para mejorar la prestación del tratamiento del VIH en las zonas rurales de Kenia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Homa Bay County
-
Mfangano Island, Homa Bay County, Kenia
- Ekialo Kiona Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Debe estar recibiendo tratamiento antirretroviral combinado (cART) o profilaxis con cotrimoxazol en una de las clínicas elegibles del estudio:
- Actualmente recibe atención al inicio del estudio, definido como tener ≥1 visita de atención médica para recibir medicamentos (cART o profilaxis) durante los seis meses anteriores al inicio de la inscripción en el estudio, O
- Inicia atención previa al TAR o TAR por primera vez en una clínica del estudio durante el período de reclutamiento del estudio de seis meses, O
- Se transfiere de una clínica fuera del área de estudio y recibe atención previa al TAR o TAR por primera vez de una clínica del estudio durante el período de reclutamiento de seis meses.
- Los participantes se vuelven elegibles para la inclusión en el estudio el cuarto día después de una cita clínica perdida, siempre que el paciente no haya transferido la atención a otra clínica antes del cuarto día, no se haya mudado fuera del área del estudio o haya fallecido. Los participantes que pierden una visita del estudio por más de 3 días pero regresan a la clínica antes de que se lleve a cabo el reclutamiento aún son elegibles para la inscripción en el estudio. Las visitas perdidas deben haber ocurrido dentro de los 90 días anteriores al momento de la evaluación de elegibilidad para cumplir con este criterio de inclusión.
- Debe residir actualmente en Mfangano, Remba o Ringiti Island.
- Debe estar familiarizado con uno de los idiomas comúnmente hablados dentro del área de estudio (es decir, DhoLuo, swahili o inglés; la experiencia previa indica que esto representa >99% de la población adulta).
- Debe tener ≥18 años de edad a la fecha de elegibilidad del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los participantes elegibles que residan en la sububicación de Mfangano East quedarán excluidos de la participación en este estudio. Muchos de estos pacientes ya han participado en la intervención de la microclínica como parte del Estudio de impacto de la red saludable de la isla de Mfangano.
- Se excluirán los participantes que planeen mudarse permanentemente fuera del área de estudio dentro de los próximos seis meses.
- Los participantes que, en caso de ser asignados al azar al brazo de intervención, no estarían dispuestos a participar en una microclínica serán excluidos de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Este brazo es elegible para participar en la intervención Microclinic, un programa educativo basado en redes sociales.
|
Se invitará a las personas asignadas al azar a este brazo a reclutar miembros de su red social para formar un equipo de salud o microclínica.
Estos grupos procederán a través de un plan de estudios de educación para la salud basado en debates dirigido por trabajadores de la salud de la comunidad local.
Los temas incluirán la biología del VIH, los medicamentos, la importancia del apoyo social y el alcance comunitario para reducir el estigma del VIH.
El currículo concluirá con una oportunidad para que todos los miembros del grupo revelen su estatus de VIH entre sí.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Comparación
Este brazo no es elegible para participar en la intervención durante los primeros doce meses del estudio.
Tras la recopilación de los criterios de valoración principales del estudio, este brazo también será invitado a participar en un grupo de Microclinic.
Los participantes en este brazo seguirán teniendo acceso a la atención estándar del VIH en el centro de su elección.
En el momento del reclutamiento para el estudio, antes de la aleatorización, se asesorará a todos los participantes elegibles sobre la importancia de regresar a su clínica para recibir atención continua del VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desvinculación del cuidado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de 90 días de ausencia de la atención después de una cita perdida
|
12 meses
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Desvinculación del cuidado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de tiempo elegible para la atención del VIH que el paciente cumple con los horarios de citas de la clínica.
Se calcula restando la suma de todas las brechas en la atención del tiempo total elegible para atención y dividiendo por el tiempo total elegible para atención.
Las brechas en la atención se definen como el número de días entre una cita perdida y el posterior regreso a cualquier clínica en el área de estudio para acceder a la atención del VIH.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supresión virológica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de pacientes con supresión virológica 12 meses después de la aleatorización
|
12 meses
|
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Estigma relacionado con el VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Reducción del estigma en comparación con la línea de base, medido por el Marco de Estigma del VIH de Earnshaw
|
12 meses
|
|
Re-compromiso en el cuidado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de reincorporación a la atención después de una visita perdida en el momento de la inscripción en el estudio
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Bukusi, MBChB, M.Med, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Investigador principal: Matthew D Hickey, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Charles R Salmen, MD, MPhil, Organic Health Response
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OHR006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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