L'étude Kanyakla : une intervention de réseau social de microclinique pour promouvoir l'engagement et la rétention dans les soins du VIH
7 août 2019 mis à jour par: University of California, San Francisco
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer une intervention comportementale basée sur un réseau social connue sous le nom de microcliniques aux soins cliniques standard du VIH seuls pour aider les patients recevant des soins contre le VIH sur les îles Mfangano, Remba et Ringiti, au Kenya, à rester fidèles aux rendez-vous cliniques.
L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité des microcliniques sur la réduction des lacunes dans les soins cliniques, la charge virale du VIH et la stigmatisation liée au VIH, par rapport aux soins cliniques standard du VIH seuls.
En faisant cette étude de recherche, les enquêteurs espèrent savoir si les microcliniques sont une stratégie sociale utile pour améliorer la prestation du traitement du VIH dans les zones rurales du Kenya.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
304
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Homa Bay County
-
Mfangano Island, Homa Bay County, Kenya
- Ekialo Kiona Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Doit recevoir actuellement une thérapie antirétrovirale combinée (cART) ou une prophylaxie au co-trimoxazole dans l'une des cliniques éligibles à l'étude :
- Est actuellement pris en charge au départ de l'étude, défini comme ayant ≥ 1 visite médicale pour recevoir des médicaments (cART ou prophylaxie) au cours des six mois précédant le début de l'inscription à l'étude, OU
- Initie des soins pré-TAR ou TAR pour la première fois dans une clinique d'étude pendant la période de recrutement de six mois de l'étude, OU
- Transferts d'une clinique en dehors de la zone d'étude et reçoit des soins pré-TAR ou TAR pour la première fois d'une clinique d'étude au cours de la période de recrutement de six mois
- Les participants deviennent éligibles à l'inclusion dans l'étude le 4ème jour suivant un rendez-vous manqué à la clinique, à condition que le patient n'ait pas transféré les soins dans une autre clinique avant le 4ème jour, déplacé en dehors de la zone d'étude ou décédé. Les participants qui manquent une visite d'étude de plus de 3 jours mais qui reviennent à la clinique avant le recrutement sont toujours éligibles pour l'inscription à l'étude. Les visites manquées doivent avoir eu lieu au cours des 90 jours précédents au moment de l'évaluation de l'éligibilité pour répondre à ce critère d'inclusion.
- Doit actuellement résider sur l'île de Mfangano, Remba ou Ringiti.
- Doit être au courant de l'une des langues couramment parlées dans la zone d'étude (c'est-à-dire DhoLuo, swahili ou anglais ; l'expérience antérieure indique que cela représente > 99 % de la population adulte).
- Doit être âgé de ≥ 18 ans à la date d'éligibilité à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les participants éligibles qui résident dans la sous-localisation de Mfangano East seront exclus de la participation à cette étude. Bon nombre de ces patients ont déjà participé à l'intervention de la microclinique dans le cadre de l'étude d'impact sur le réseau de santé de l'île de Mfangano.
- Les participants prévoyant de quitter définitivement la zone d'étude dans les six prochains mois seront exclus.
- Les participants qui, s'ils étaient randomisés dans le bras d'intervention, ne seraient pas disposés à participer à une microclinique seront exclus de l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Ce bras est éligible pour participer à l'intervention Microclinic, un programme éducatif basé sur les réseaux sociaux.
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Les individus randomisés dans ce bras seront invités à recruter des membres de leur réseau social pour former une équipe de santé, ou microclinique.
Ces groupes suivront un programme d'éducation sanitaire basé sur des discussions dirigé par des agents de santé communautaires locaux.
Les sujets incluront la biologie du VIH, les médicaments, l'importance du soutien social et la sensibilisation communautaire pour réduire la stigmatisation liée au VIH.
Le programme se terminera par une occasion pour tous les membres du groupe de se révéler leur statut sérologique.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Comparaison
Ce bras n'est pas éligible pour participer à l'intervention pendant les douze premiers mois de l'étude.
Suite à la collecte des principaux critères d'évaluation de l'étude, ce bras sera également invité à participer à un groupe Microclinic.
Les participants à ce volet auront toujours accès aux soins standard du VIH dans l'établissement de leur choix.
Au moment du recrutement dans l'étude, avant la randomisation, tous les participants éligibles seront conseillés sur l'importance de retourner à leur clinique pour des soins continus contre le VIH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Désengagement des soins
Délai: 12 mois
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Incidence de 90 jours d'absence des soins à la suite d'un rendez-vous manqué
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12 mois
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Désengagement des soins
Délai: 12 mois
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Proportion de temps éligible aux soins du VIH pendant laquelle le patient respecte les horaires de rendez-vous de la clinique.
Calculé en soustrayant la somme de toutes les interruptions de soins du temps total éligible aux soins et en divisant par le temps total éligible aux soins.
Les lacunes dans les soins sont définies comme le nombre de jours entre un rendez-vous manqué et le retour ultérieur dans une clinique de la zone d'étude pour accéder aux soins du VIH.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suppression virologique
Délai: 12 mois
|
Proportion de patients virologiquement supprimés 12 mois après la randomisation
|
12 mois
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Stigmatisation liée au VIH
Délai: 12 mois
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Réduction de la stigmatisation par rapport au niveau de référence, mesurée par le Earnshaw HIV Stigma Framework
|
12 mois
|
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Réengagement dans les soins
Délai: 12 mois
|
Incidence de réengagement dans les soins suite à une visite manquée au moment de l'inscription à l'étude
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth A Bukusi, MBChB, M.Med, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Chercheur principal: Matthew D Hickey, MD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Charles R Salmen, MD, MPhil, Organic Health Response
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2015
Première publication (Estimation)
18 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OHR006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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