Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdermaal oestrogeen bij oudere premenopauzale vrouwen met anorexia nervosa (1180)

15 juli 2019 bijgewerkt door: Pouneh K. Fazeli, MD, Massachusetts General Hospital

Verminderde botsterkte is een veel voorkomend en ernstig medisch probleem bij veel vrouwen met anorexia nervosa. Vrouwen met verminderde botsterkte hebben meer kans op botbreuken dan vrouwen met normale botsterkte.

Deze studie zal onderzoeken of het gebruik van transdermaal oestrogeen de botmineraaldichtheid (BMD) en botmicroarchitectuur kan verbeteren bij vrouwen met anorexia nervosa anorexia nervosa bij gebruik gedurende 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anorexia nervosa (AN) is een veel voorkomende psychiatrische stoornis die tot 1% van de vrouwen van middelbare leeftijd in de VS treft en een toenemend aantal vrouwen ouder dan 30 jaar. Van de vele medische comorbiditeiten die verband houden met AN, is de meest voorkomende aanzienlijk botverlies, dat ondanks gewichtsherstel kan aanhouden. Bijna 50% van de vrouwen met AN heeft osteopenie en nog eens 30% voldoet aan de WHO-criteria voor osteoporose. Belangrijk is dat dit ernstige botverlies gepaard gaat met een verhoogd risico op fracturen. Bijna 30% van de vrouwen met AN rapporteert een geschiedenis van een fractuur en een prospectieve studie toonde een zevenvoudig verhoogd risico op fracturen aan bij vrouwen met AN in vergelijking met controles van dezelfde leeftijd. Omdat AN een chronische ziekte is die ondanks psychiatrische en voedingsadvisering kan blijven bestaan, kunnen het botverlies en het verhoogde risico op fracturen aanhouden en tot levenslange morbiditeit leiden. Daarom is het vinden van een behandeling voor botverlies geassocieerd met AN van cruciaal belang.

Deze open-label studie van 6 maanden zal bij vrouwen (25 tot 50 jaar oud) met AN onderzoeken of behandeling met transdermale oestrogeenvervanging de botmineraaldichtheid (BMD) zal verhogen, de parameters van de botmicroarchitectuur zal verbeteren, zoals beoordeeld door perifere kwantitatieve computergegevens met hoge resolutie. tomografie (HR-pQCT) en verbetering van de botsterkte zoals geschat door microeindige elementenanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw; leeftijd 25-50 jaar
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) psychiatrische criteria voor AN, waaronder <85% van het ideale lichaamsgewicht zoals gedefinieerd door de Metropolitan Life Insurance Height and Weight Tables uit 1983, en amenorroe
  • T-score van < -1,5 bij wervelkolom of heup
  • Behandelteam of behandelaar aanwezig voor klinische behandeling/monitoring tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekten waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder onbehandelde schildklierdisfunctie, vitamine D-tekort, het syndroom van Cushing, diabetes mellitus of nierinsufficiëntie
  • Persoonlijke geschiedenis van veneuze of arteriële stolsel
  • Geschiedenis van een beroerte of een hartinfarct
  • Geschiedenis van migrainehoofdpijn
  • Geschiedenis van hypercoaguleerbare aandoening
  • Persoonlijke geschiedenis of geschiedenis van een eerstegraads familielid met borstkanker
  • Geschiedenis van erfelijk angio-oedeem
  • Alle medicijnen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder systemische glucocorticoïden binnen drie maanden na het basisbezoek, depotmedroxyprogesteron binnen 6 maanden na het basisbezoek, orale bisfosfonaten binnen een jaar na het basisbezoek of intraveneuze (IV) bisfosfonaten binnen drie jaar na de basislijn bezoek
  • Botbreuk in de voorafgaande 12 maanden
  • Serumkalium < 3,0 meq/L of serumalanineaminotransferase (ALAT) > 3 keer de bovengrens van normaal
  • Nuchtere serumtriglyceridenspiegel > 150 mg/dL
  • Zwanger of borstvoeding
  • Actief middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: oestradiol 0,045 mg/levonorgestrel 0,015 mg
6 maanden oestradiol 0,045 mg/levonorgestrel 0,015 mg (pleister eenmaal per week).
Geneesmiddel: oestradiol 0,045 mg/levonorgestrel 0,015 mg
Andere namen:
  • Climara Pro pleister voor transdermaal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom door Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Procentuele verandering in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom na zes maanden. De botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom gemeten door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pouneh K Fazeli, MD, MGH/Harvard Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015P000463
  • R03DK106410 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Klinische onderzoeken op oestradiol 0,045 mg/levonorgestrel 0,015 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren