Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdermalt østrogen hos eldre premenopausale kvinner med anorexia nervosa (1180)

15. juli 2019 oppdatert av: Pouneh K. Fazeli, MD, Massachusetts General Hospital

Redusert beinstyrke er et vanlig og alvorlig medisinsk problem hos mange kvinner med anorexia nervosa. Kvinner med nedsatt beinstyrke er mer sannsynlig å lide av beinbrudd enn kvinner med normal beinstyrke.

Denne studien vil undersøke om bruk av transdermalt østrogen kan forbedre beinmineraltetthet (BMD) og beinmikroarkitektur hos kvinner med anorexia nervosa anorexia nervosa når det brukes i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anorexia nervosa (AN) er en utbredt psykiatrisk lidelse som rammer opptil 1 % av kvinner i universitetsalderen i USA og et økende antall kvinner over 30 år. Blant de mange medisinske komorbiditetene forbundet med AN, er den vanligste betydelig bentap, som kan vedvare til tross for vektrestitusjon. Nesten 50 % av kvinnene med AN har osteopeni, og ytterligere 30 % oppfyller WHOs kriterier for osteoporose. Viktigere er at dette alvorlige bentapet er assosiert med økt risiko for brudd. Nesten 30 % av kvinnene med AN rapporterer en historie med et brudd, og en prospektiv studie viste en 7 ganger økt risiko for brudd hos kvinner med AN sammenlignet med alderstilpassede kontroller. Fordi AN er en kronisk sykdom som kan vedvare til tross for psykiatrisk og ernæringsmessig rådgivning, kan bentapet og økt bruddrisiko vedvare og føre til livslang sykelighet. Derfor er det av avgjørende betydning å finne en behandling for bentap forbundet med AN.

Denne 6-måneders åpne studien vil undersøke hos kvinner (i alderen 25 til 50 år) med AN om behandling med transdermal østrogenerstatning vil øke benmineraltettheten (BMD), forbedre parametrene for benmikroarkitektur som vurderes ved høyoppløselig perifer kvantitativ beregning. tomografi (HR-pQCT), og forbedre beinstyrken som estimert ved mikrofinitt elementanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn; alderen 25-50 år
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-V) psykiatriske kriterier for AN, inkludert <85 % av ideell kroppsvekt som definert av 1983 Metropolitan Life Insurance Height and Weight Tables, og amenoré
  • T-score på < -1,5 ved ryggraden eller hoften
  • Behandlingsteam eller behandler på plass for klinisk behandling/overvåking under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdommer kjent for å påvirke benmetabolismen, inkludert ubehandlet skjoldbruskdysfunksjon, vitamin D-mangel, Cushings syndrom, diabetes mellitus eller nyresvikt
  • Personlig historie med venøs eller arteriell blodpropp
  • Anamnese med slag eller hjerteinfarkt
  • Historie med migrenehodepine
  • Historie med hyperkoagulerbar lidelse
  • Personlig historie eller historie om en førstegrads slektning med brystkreft
  • Historie med arvelig angioødem
  • Enhver medisin som er kjent for å påvirke benmetabolismen, inkludert systemiske glukokortikoider innen tre måneder etter baseline-besøket, depot medroxyprogesteron innen 6 måneder etter baseline-besøket, orale bisfosfonater innen ett år etter baseline-besøket eller intravenøse (IV) bisfosfonater innen tre år etter baseline. besøk
  • Benbrudd i løpet av de siste 12 månedene
  • Serumkalium < 3,0 mekv/l eller serumalaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense
  • Fastende serum triglyseridnivå > 150 mg/dL
  • Gravid eller ammende
  • Aktivt rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: østradiol 0,045mg/levonorgestrel 0,015mg
6 måneder med østradiol 0,045 mg/levonorgestrel 0,015 mg (en gang ukentlig plaster).
Legemiddel: østradiol 0,045 mg/levonorgestrel 0,015 mg
Andre navn:
  • Climara Pro depotplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i beinmineraltetthet (BMD) i lumbalryggen ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA)
Tidsramme: 6 måneder
Prosentvis endring i beinmineraltetthet i korsryggen etter seks måneder. Benmineraltetthet i korsryggen målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pouneh K Fazeli, MD, MGH/Harvard Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015P000463
  • R03DK106410 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på østradiol 0,045 mg/levonorgestrel 0,015 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere