Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transdermalt östrogen hos äldre premenopausala kvinnor med anorexia nervosa (1180)

15 juli 2019 uppdaterad av: Pouneh K. Fazeli, MD, Massachusetts General Hospital

Minskad benstyrka är ett vanligt och allvarligt medicinskt problem hos många kvinnor med anorexia nervosa. Kvinnor med minskad benstyrka är mer benägna att drabbas av brutna ben än kvinnor med normal benstyrka.

Denna studie kommer att undersöka om användningen av transdermalt östrogen kan förbättra benmineraltätheten (BMD) och benmikroarkitekturen hos kvinnor med anorexia nervosa anorexia nervosa när den används i 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anorexia nervosa (AN) är en utbredd psykiatrisk sjukdom som drabbar upp till 1 % av kvinnorna i universitetsåldern i USA och ett ökande antal kvinnor över 30 år. Bland de många medicinska komorbiditeter som är förknippade med AN är den vanligaste betydande benförlust, som kan kvarstå trots viktåterhämtning. Nästan 50 % av kvinnorna med AN har osteopeni och ytterligare 30 % uppfyller WHO:s kriterier för osteoporos. Viktigt är att denna svåra benförlust är associerad med en ökad frakturrisk. Nästan 30 % av kvinnorna med AN rapporterar en historia av en fraktur och en prospektiv studie visade en sjufaldigt ökad risk för fraktur hos kvinnor med AN jämfört med åldersmatchade kontroller. Eftersom AN är en kronisk sjukdom som kan kvarstå trots psykiatrisk och kostrådgivning, kan benförlusten och ökad frakturrisk bestå och leda till livslång sjuklighet. Därför är det av avgörande betydelse att hitta en behandling för benförlust i samband med AN.

Denna 6-månaders öppna studie kommer att undersöka hos kvinnor (i åldrarna 25 till 50 år) med AN om behandling med transdermal östrogenersättning kommer att öka benmineraltätheten (BMD), förbättra parametrarna för benmikroarkitektur utvärderade med högupplöst perifer kvantitativ beräkning tomografi (HR-pQCT), och förbättra benstyrkan som uppskattas av mikrofinit elementanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna; åldrarna 25-50 år
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-V) psykiatriska kriterier för AN, inklusive <85 % av ideal kroppsvikt enligt definitionen av 1983 Metropolitan Life Insurance Height and Weight Tables, och amenorré
  • T-poäng < -1,5 vid ryggraden eller höften
  • Behandlingsteam eller behandlande professionell på plats för klinisk behandling/övervakning under studien

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomar som är kända för att påverka benmetabolismen, inklusive obehandlad sköldkörteldysfunktion, D-vitaminbrist, Cushings syndrom, diabetes mellitus eller njurinsufficiens
  • Personlig historia av venös eller arteriell propp
  • Historik av stroke eller hjärtinfarkt
  • Historik av migränhuvudvärk
  • Historik av hyperkoagulerbar sjukdom
  • Personlig historia eller historia av en första gradens släkting med bröstcancer
  • Historik av ärftligt angioödem
  • Alla läkemedel som är kända för att påverka benmetabolismen, inklusive systemiska glukokortikoider inom tre månader efter baslinjebesöket, depå medroxiprogesteron inom 6 månader efter baslinjebesöket, orala bisfosfonater inom ett år efter baslinjebesöket eller intravenösa (IV) bisfosfonater inom tre år efter baslinjen besök
  • Benfraktur inom de föregående 12 månaderna
  • Serumkalium < 3,0 mekv/L eller serumalaninaminotransferas (ALT) > 3 gånger den övre normalgränsen
  • Fastande serumtriglyceridnivå > 150 mg/dL
  • Gravid eller ammar
  • Aktivt missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: östradiol 0,045mg/levonorgestrel 0,015mg
6 månaders östradiol 0,045 mg/levonorgestrel 0,015 mg (plåster en gång i veckan).
Läkemedel: östradiol 0,045 mg/levonorgestrel 0,015 mg
Andra namn:
  • Climara Pro depotplåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i benmineraltäthet (BMD) i ländryggen genom Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tidsram: 6 månader
Procentuell förändring i ländryggens benmineraldensitet efter sex månader. Lumbal ryggrads benmineraldensitet mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Pouneh K Fazeli, MD, MGH/Harvard Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015P000463
  • R03DK106410 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexia nervosa

Kliniska prövningar på östradiol 0,045 mg/levonorgestrel 0,015 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera