Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdermalt østrogen hos ældre præmenopausale kvinder med anorexia nervosa (1180)

15. juli 2019 opdateret af: Pouneh K. Fazeli, MD, Massachusetts General Hospital

Nedsat knoglestyrke er et almindeligt og alvorligt medicinsk problem hos mange kvinder med anorexia nervosa. Kvinder med nedsat knoglestyrke er mere tilbøjelige til at lide brækkede knogler end kvinder med normal knoglestyrke.

Denne undersøgelse vil undersøge, om brugen af ​​transdermalt østrogen kan forbedre knoglemineraltæthed (BMD) og knoglemikroarkitektur hos kvinder med anorexia nervosa anorexia nervosa, når det bruges i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anorexia nervosa (AN) er en udbredt psykiatrisk lidelse, der rammer op til 1 % af kvinder i universitetsalderen i USA og et stigende antal kvinder over 30 år. Blandt de mange medicinske følgesygdomme forbundet med AN er den mest almindelige et betydeligt knogletab, som kan fortsætte på trods af vægtrestitution. Næsten 50 % af kvinder med AN har osteopeni, og yderligere 30 % opfylder WHO-kriterierne for osteoporose. Det er vigtigt, at dette alvorlige knogletab er forbundet med en øget frakturrisiko. Næsten 30 % af kvinder med AN rapporterer en historie med et brud, og en prospektiv undersøgelse viste en 7 gange øget risiko for brud hos kvinder med AN sammenlignet med aldersmatchede kontroller. Fordi AN er en kronisk sygdom, der kan vare ved på trods af psykiatrisk og ernæringsrådgivning, kan knogletabet og øget risiko for frakturer fortsætte og føre til livslang sygelighed. Derfor er det af afgørende betydning at finde en behandling for knogletab forbundet med AN.

Denne 6-måneders åbne undersøgelse vil undersøge hos kvinder (i alderen 25 til 50 år) med AN, om behandling med transdermal østrogenerstatning vil øge knoglemineraltætheden (BMD), forbedre parametre for knoglemikroarkitektur vurderet ved højopløsnings perifer kvantitativ beregning tomografi (HR-pQCT) og forbedre knoglestyrken som estimeret ved mikrofinit element-analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde; alderen 25-50 år
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V) psykiatriske kriterier for AN, herunder <85 % af den ideelle kropsvægt som defineret af 1983 Metropolitan Life Insurance Height and Weight Tables, og amenoré
  • T-score på < -1,5 ved rygsøjlen eller hoften
  • Behandlingsteam eller behandler på plads til klinisk behandling/monitorering under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme, der vides at påvirke knoglemetabolismen, herunder ubehandlet skjoldbruskkirteldysfunktion, D-vitaminmangel, Cushings syndrom, diabetes mellitus eller nyreinsufficiens
  • Personlig historie med venøs eller arteriel blodprop
  • Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt
  • Historie om migrænehovedpine
  • Anamnese med hyperkoagulerbar lidelse
  • Personlig historie eller historie om en førstegradsslægtning med brystkræft
  • Historie om arvelig angioødem
  • Enhver medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen, inklusive systemiske glukokortikoider inden for tre måneder efter baseline-besøget, depot medroxyprogesteron inden for 6 måneder efter baseline-besøget, orale bisfosfonater inden for et år efter baseline-besøget eller intravenøse (IV) bisfosfonater inden for tre år efter baseline. besøg
  • Knoglebrud inden for de foregående 12 måneder
  • Serumkalium < 3,0 meq/L eller serumalaninaminotransferase (ALT) > 3 gange den øvre grænse for normal
  • Fastende serumtriglyceridniveau > 150 mg/dL
  • Gravid eller ammende
  • Misbrug af aktivt stof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: østradiol 0,045mg/levonorgestrel 0,015mg
6 måneders østradiol 0,045mg/levonorgestrel 0,015mg (en gang ugentlig plaster).
Medicin: østradiol 0,045 mg/levonorgestrel 0,015 mg
Andre navne:
  • Climara Pro depotplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed (BMD) af lændehvirvelsøjlen ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA)
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis ændring i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed efter seks måneder. Lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pouneh K Fazeli, MD, MGH/Harvard Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P000463
  • R03DK106410 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med østradiol 0,045 mg/levonorgestrel 0,015 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner