Estrógeno transdérmico en mujeres premenopáusicas mayores con anorexia nerviosa (1180)
La disminución de la fuerza ósea es un problema médico común y grave presente en muchas mujeres con anorexia nerviosa. Las mujeres con una fortaleza ósea disminuida tienen más probabilidades de sufrir fracturas que las mujeres con una fortaleza ósea normal.
Este estudio investigará si el uso de estrógeno transdérmico puede mejorar la densidad mineral ósea (DMO) y la microarquitectura ósea en mujeres con anorexia nerviosa anorexia nerviosa cuando se usa durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anorexia nerviosa (AN) es un trastorno psiquiátrico frecuente que afecta hasta al 1 % de las mujeres en edad universitaria en los EE. UU. y a un número cada vez mayor de mujeres mayores de 30 años. Entre las muchas comorbilidades médicas asociadas con la AN, la más común es la pérdida ósea significativa, que puede persistir a pesar de la recuperación de peso. Casi el 50 % de las mujeres con AN tienen osteopenia y un 30 % adicional cumple los criterios de la OMS para la osteoporosis. Es importante destacar que esta pérdida ósea severa se asocia con un mayor riesgo de fractura. Casi el 30% de las mujeres con AN reportan antecedentes de fractura y un estudio prospectivo demostró un aumento de 7 veces en el riesgo de fractura en mujeres con AN en comparación con los controles de la misma edad. Debido a que la AN es una enfermedad crónica que puede persistir a pesar del asesoramiento psiquiátrico y nutricional, la pérdida ósea y el aumento del riesgo de fractura pueden persistir y dar lugar a una morbilidad de por vida. Por lo tanto, encontrar un tratamiento para la pérdida ósea asociada con la AN es de vital importancia.
Este estudio abierto de 6 meses investigará en mujeres (de 25 a 50 años de edad) con AN si el tratamiento con reemplazo de estrógeno transdérmico aumentará la densidad mineral ósea (DMO), mejorará los parámetros de la microarquitectura ósea según lo evaluado por computación cuantitativa periférica de alta resolución. tomografía computarizada (HR-pQCT), y mejorar la resistencia ósea estimada por análisis de elementos microfinitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino; edades 25-50 años
- Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-V) Criterios psiquiátricos para la AN, que incluyen <85 % del peso corporal ideal según lo definido por las Tablas de altura y peso de Metropolitan Life Insurance de 1983, y amenorrea
- Puntuación T de <-1,5 en la columna vertebral o la cadera
- Equipo de tratamiento o profesional de tratamiento disponible para el tratamiento/seguimiento clínico durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedades que se sabe que afectan el metabolismo óseo, incluida la disfunción tiroidea no tratada, la deficiencia de vitamina D, el síndrome de Cushing, la diabetes mellitus o la insuficiencia renal
- Antecedentes personales de coágulo venoso o arterial.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
- Historial de migrañas
- Antecedentes de trastorno de hipercoagulabilidad
- Antecedentes personales o antecedentes de un familiar de primer grado con cáncer de mama
- Historia de angioedema hereditario
- Cualquier medicamento que se sepa que afecta el metabolismo óseo, incluidos los glucocorticoides sistémicos dentro de los tres meses posteriores a la visita inicial, la medroxiprogesterona de depósito dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial, los bisfosfonatos orales dentro del año posterior a la visita inicial o los bisfosfonatos intravenosos (IV) dentro de los tres años posteriores a la visita inicial visitar
- Fractura ósea en los 12 meses anteriores
- Potasio sérico < 3,0 meq/L o alanina aminotransferasa sérica (ALT) > 3 veces el límite superior normal
- Nivel de triglicéridos séricos en ayunas > 150 mg/dL
- embarazada o amamantando
- Abuso de sustancias activas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: estradiol 0,045 mg/levonorgestrel 0,015 mg
6 meses de estradiol 0,045 mg/levonorgestrel 0,015 mg (parche una vez a la semana).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea de la columna lumbar después de seis meses.
Densidad mineral ósea de la columna lumbar medida por absorciometría de rayos X de energía dual.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pouneh K Fazeli, MD, MGH/Harvard Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Anorexia
- Anorexia nerviosa
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Levonorgestrel
- Estradiol
Otros números de identificación del estudio
- 2015P000463
- R03DK106410 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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