Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdermalne estrogeny u starszych kobiet przed menopauzą z jadłowstrętem psychicznym (1180)

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Pouneh K. Fazeli, MD, Massachusetts General Hospital

Zmniejszona wytrzymałość kości jest częstym i poważnym problemem medycznym występującym u wielu kobiet z jadłowstrętem psychicznym. Kobiety o obniżonej wytrzymałości kości są bardziej narażone na złamania kości niż kobiety o normalnej wytrzymałości kości.

W tym badaniu zbadamy, czy przezskórne stosowanie estrogenu może poprawić gęstość mineralną kości (BMD) i mikroarchitekturę kości u kobiet z jadłowstrętem psychicznym jadłowstrętem psychicznym, gdy jest stosowane przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jadłowstręt psychiczny (AN) jest powszechnym zaburzeniem psychicznym dotykającym do 1% kobiet w wieku szkolnym w Stanach Zjednoczonych i coraz większą liczbę kobiet powyżej 30 roku życia. Spośród wielu chorób współistniejących związanych z AN najczęstszą jest znaczna utrata masy kostnej, która może utrzymywać się pomimo powrotu do wagi. Prawie 50% kobiet z AN ma osteopenię, a dodatkowe 30% spełnia kryteria WHO dotyczące osteoporozy. Co ważne, ta poważna utrata masy kostnej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań. Prawie 30% kobiet z AN zgłosiło złamanie w wywiadzie, a badanie prospektywne wykazało 7-krotnie zwiększone ryzyko złamania u kobiet z AN w porównaniu z grupą kontrolną dobraną wiekowo. Ponieważ AN jest chorobą przewlekłą, która może się utrzymywać pomimo poradnictwa psychiatrycznego i żywieniowego, utrata masy kostnej i zwiększone ryzyko złamań może się utrzymywać i prowadzić do zachorowalności na całe życie. Dlatego znalezienie leczenia utraty masy kostnej związanej z AN ma kluczowe znaczenie.

To 6-miesięczne otwarte badanie będzie dotyczyło kobiet (w wieku od 25 do 50 lat) z AN, czy leczenie przezskórną substytucją estrogenu zwiększy gęstość mineralną kości (BMD), poprawi parametry mikroarchitektury kości, oceniane za pomocą ilościowych obliczeń obwodowych o wysokiej rozdzielczości tomografii (HR-pQCT) i poprawić wytrzymałość kości, jak oszacowano za pomocą analizy mikroelementów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska; wieku 25-50 lat
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) psychiatryczne kryteria AN, w tym <85% idealnej masy ciała, zgodnie z tabelami wzrostu i masy ciała Metropolitan Life Insurance z 1983 r., oraz brak miesiączki
  • T-score < -1,5 w kręgosłupie lub biodrze
  • Zespół terapeutyczny lub specjalista ds. leczenia na miejscu w celu leczenia/monitorowania klinicznego podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, w tym nieleczona dysfunkcja tarczycy, niedobór witaminy D, zespół Cushinga, cukrzyca lub niewydolność nerek
  • Osobista historia zakrzepu żylnego lub tętniczego
  • Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego
  • Historia migrenowych bólów głowy
  • Historia zaburzeń nadkrzepliwości
  • Historia osobista lub historia krewnego pierwszego stopnia z rakiem piersi
  • Historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego
  • Wszelkie leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, w tym ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy w ciągu trzech miesięcy od wizyty początkowej, medroksyprogesteron w postaci depot w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej, doustne bisfosfoniany w ciągu jednego roku od wizyty początkowej lub bisfosfoniany dożylne (IV) w ciągu trzech lat od wizyty początkowej wizyta
  • Złamanie kości w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stężenie potasu w surowicy < 3,0 meq/l lub aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy > 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Stężenie triglicerydów w surowicy na czczo > 150 mg/dl
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nadużywanie substancji czynnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: estradiol 0,045 mg/lewonorgestrel 0,015 mg
6 miesięcy estradiolu 0,045 mg/lewonorgestrelu 0,015 mg (plaster raz w tygodniu).
Lek: estradiol 0,045 mg/lewonorgestrel 0,015 mg
Inne nazwy:
  • Climara Pro plaster transdermalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego po sześciu miesiącach. Gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pouneh K Fazeli, MD, MGH/Harvard Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P000463
  • R03DK106410 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na estradiol 0,045 mg/lewonorgestrel 0,015 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj