Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzdermális ösztrogén idősebb premenopauzás nőknél, akik anorexiában szenvednek (1180)

2019. július 15. frissítette: Pouneh K. Fazeli, MD, Massachusetts General Hospital

A csontszilárdság csökkenése gyakori és súlyos egészségügyi probléma, amely sok anorexia nervosában szenvedő nőnél jelen van. A csökkent csontszilárdságú nők nagyobb valószínűséggel szenvednek csonttörést, mint a normál csontszilárdságú nők.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a transzdermális ösztrogén használata javíthatja-e a csont ásványi sűrűségét (BMD) és a csontok mikroarchitektúráját anorexia nervosa anorexia nervosa-ban szenvedő nőknél, ha 6 hónapig használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anorexia nervosa (AN) egy elterjedt pszichiátriai rendellenesség, amely az Egyesült Államokban a főiskolai korú nők legfeljebb 1%-át érinti, és egyre több 30 év feletti nőt érint. Az AN-hoz kapcsolódó számos orvosi társbetegség közül a leggyakoribb a jelentős csontvesztés, amely a súly helyreállítása ellenére is fennmaradhat. Az AN-ban szenvedő nők közel 50%-a osteopeniában szenved, és további 30%-uk teljesíti a WHO csontritkulásra vonatkozó kritériumait. Fontos, hogy ez a súlyos csontvesztés a törések fokozott kockázatával jár. Az AN-ban szenvedő nők csaknem 30%-a számolt be törésről, és egy prospektív vizsgálat kimutatta, hogy az AN-ban szenvedő nőknél a törés kockázata hétszeresére nőtt, összehasonlítva az életkornak megfelelő kontrollokkal. Mivel az AN egy krónikus betegség, amely a pszichiátriai és táplálkozási tanácsadás ellenére is fennmaradhat, a csontvesztés és a megnövekedett törési kockázat fennmaradhat, és élethosszig tartó morbiditáshoz vezethet. Ezért az AN-hoz kapcsolódó csontvesztés kezelésének megtalálása kritikus fontosságú.

Ez a 6 hónapos nyílt vizsgálat AN-ban szenvedő (25-50 éves) nőknél azt vizsgálja, hogy a transzdermális ösztrogénpótlással végzett kezelés növeli-e a csont ásványi sűrűségét (BMD), javítja-e a csontok mikroarchitektúrájának paramétereit, amint azt nagy felbontású perifériás kvantitatív számítással értékelik. tomográfiát (HR-pQCT), és javítja a csontszilárdságot a mikrovéges elem elemzéssel becsülve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női; 25-50 éves korig
  • Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) az AN pszichiátriai kritériumai, beleértve az ideális testtömeg <85%-át az 1983-as Metropolitan Life Insurance Height and Weight Tables és amenorrhoea szerint
  • T-pontszám < -1,5 a gerincnél vagy a csípőnél
  • Kezelőcsoport vagy kezelő szakember a klinikai kezelésre/monitorozásra a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegségek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontanyagcserét, beleértve a kezeletlen pajzsmirigy-diszfunkciót, a D-vitamin-hiányt, a Cushing-szindrómát, a cukorbetegséget vagy a veseelégtelenséget
  • Vénás vagy artériás vérrögök személyes története
  • Sztrók vagy szívinfarktus anamnézisében
  • A migrénes fejfájás története
  • Hiperkoagulációs rendellenesség anamnézisében
  • Mellrákos elsőfokú rokon személyes története vagy története
  • Örökletes angioödéma anamnézisében
  • Bármilyen gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontanyagcserét, beleértve a szisztémás glükokortikoidokat a kiindulási vizittől számított három hónapon belül, a depot medroxiprogeszteront a kiindulási vizittől számított 6 hónapon belül, az orális biszfoszfonátokat a kiindulási vizittől számított egy éven belül vagy az intravénás (IV) biszfoszfonátokat a kiindulási vizittől számított három éven belül látogatás
  • Csonttörés az előző 12 hónapban
  • A szérum kálium < 3,0 meq/l vagy a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának háromszorosa
  • Éhgyomri szérum trigliceridszint > 150 mg/dl
  • Terhes vagy szoptató
  • Hatóanyagokkal való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ösztradiol 0,045 mg/levonorgesztrel 0,015 mg
6 hónapig ösztradiol 0,045 mg/levonorgesztrel 0,015 mg (hetente egyszeri tapasz).
Drog: ösztradiol 0,045 mg/levonorgesztrel 0,015 mg
Más nevek:
  • Climara Pro transzdermális tapasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyéki gerinc csont ásványi sűrűségének (BMD) százalékos változása kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA)
Időkeret: 6 hónap
Az ágyéki gerinc csontsűrűségének százalékos változása hat hónap után. Az ágyéki gerinc csontsűrűsége kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pouneh K Fazeli, MD, MGH/Harvard Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015P000463
  • R03DK106410 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel