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신경성 식욕 부진이 있는 폐경 전 여성의 경피 에스트로겐 (1180)

2019년 7월 15일 업데이트: Pouneh K. Fazeli, MD, Massachusetts General Hospital

골강도 감소는 신경성 식욕부진이 있는 많은 여성에게 나타나는 흔하고 심각한 의학적 문제입니다. 골강도가 감소한 여성은 정상 골강도를 가진 여성보다 골절 위험이 더 높습니다.

이 연구는 경피 에스트로겐의 사용이 6개월 동안 사용되었을 때 신경성 식욕부진이 있는 여성의 골밀도(BMD) 및 골 미세구조를 개선할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

신경성 식욕부진증(AN)은 미국에서 대학생 여성의 최대 1%에 영향을 미치고 30세 이상 여성의 수가 증가하는 널리 퍼진 정신 장애입니다. AN과 관련된 많은 의학적 동반이환 중 가장 흔한 것은 체중 회복에도 불구하고 지속될 수 있는 심각한 뼈 손실입니다. AN 여성의 거의 50%가 골감소증을 앓고 있으며 추가로 30%는 골다공증에 대한 WHO 기준을 충족합니다. 중요한 것은 이 심각한 뼈 손실이 골절 위험 증가와 관련이 있다는 것입니다. AN이 있는 여성의 거의 30%가 골절 병력을 보고하고 전향적 연구에서 연령이 일치하는 대조군에 비해 AN이 있는 여성의 골절 위험이 7배 증가한 것으로 나타났습니다. AN은 정신과 및 영양 상담에도 불구하고 지속될 수 있는 만성 질환이기 때문에 뼈 손실 및 골절 위험 증가가 지속되어 평생 이환율로 이어질 수 있습니다. 따라서 AN과 관련된 뼈 손실에 대한 치료법을 찾는 것이 매우 중요합니다.

이 6개월 오픈 라벨 연구는 경피 에스트로겐 대체 치료가 골밀도(BMD)를 증가시키고 고해상도 주변 정량 계산으로 평가한 바와 같이 골 미세구조의 매개변수를 개선하는지 여부를 AN을 가진 여성(25~50세)에서 조사할 것입니다. 단층 촬영(HR-pQCT), 미세 유한 요소 분석으로 추정한 뼈 강도를 향상시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성; 25-50세
  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, AN에 대한 5판(DSM-V) 정신과 기준, 1983년 메트로폴리탄 생명 보험 신장 및 체중 표에 정의된 이상적인 체중의 85% 미만 및 무월경 포함
  • 척추 또는 고관절에서 < -1.5의 T-점수
  • 연구 동안 임상 치료/모니터링을 위해 배치된 치료 팀 또는 치료 전문가

제외 기준:

  • 치료되지 않은 갑상선 기능 장애, 비타민 D 결핍, 쿠싱 증후군, 당뇨병 또는 신부전을 포함하여 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병
  • 정맥 또는 동맥 응고의 개인 병력
  • 뇌졸중 또는 심근경색 병력
  • 편두통의 역사
  • 과응고 장애의 병력
  • 유방암에 걸린 직계 가족의 병력 또는 병력
  • 유전성 혈관부종의 병력
  • 베이스라인 방문 후 3개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드, 베이스라인 방문 후 6개월 이내에 데포 메드록시프로게스테론, 베이스라인 방문 후 1년 이내에 경구용 비스포스포네이트 또는 베이스라인으로부터 3년 이내에 정맥(IV) 비스포스포네이트를 포함하여 골 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물 방문하다
  • 지난 12개월 이내 골절
  • 혈청 칼륨 < 3.0 meq/L 또는 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치의 3배
  • 공복 혈청 트리글리세리드 수치 > 150 mg/dL
  • 임신 또는 모유 수유
  • 활성 물질 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스트라디올 0.045mg/레보노르게스트렐 0.015mg
6개월간 에스트라디올 0.045mg/레보노르게스트렐 0.015mg(주 1회 패치).
다른 이름들:
  • 클리마라 프로 경피 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dual Energy X-ray Absorptiometry(DXA)에 의한 요추의 골밀도(BMD) 변화율
기간: 6 개월
6개월 후 요추 골밀도의 변화율. 이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 측정한 요추 골밀도.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pouneh K Fazeli, MD, MGH/Harvard Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에스트라디올 0.045mg/레보노르게스트렐 0.015mg에 대한 임상 시험

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