Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdermaalinen estrogeeni vanhemmilla premenopausaalisilla naisilla, joilla on anorexia Nervosa (1180)

maanantai 15. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Pouneh K. Fazeli, MD, Massachusetts General Hospital

Luun lujuuden heikkeneminen on yleinen ja vakava lääketieteellinen ongelma, jota esiintyy monilla anorexia nervosaa sairastavilla naisilla. Naiset, joiden luusto on heikentynyt, kärsivät luumurtumisesta todennäköisemmin kuin naiset, joiden luusto on normaali.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko transdermaalisen estrogeenin käyttö parantaa luun mineraalitiheyttä (BMD) ja luun mikroarkkitehtuuria naisilla, joilla on anorexia nervosa anorexia nervosa, kun sitä käytetään kuuden kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anorexia nervosa (AN) on yleinen psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa jopa yhteen prosenttiin yliopisto-ikäisistä naisista Yhdysvalloissa ja yhä useammalle yli 30-vuotiaille naisille. Monista AN:hen liittyvistä lääketieteellisistä rinnakkaissairauksista yleisin on merkittävä luukado, joka voi jatkua painon palautumisesta huolimatta. Lähes 50 %:lla AN:sta kärsivistä naisista on osteopenia, ja lisäksi 30 % täyttää WHO:n osteoporoosin kriteerit. Tärkeää on, että tämä vakava luukado liittyy lisääntyneeseen murtumariskiin. Melkein 30 % AN:sta kärsivistä naisista ilmoitti, että hänellä on ollut murtuma, ja prospektiivinen tutkimus osoitti 7-kertaisen murtumariskin naisilla, joilla on AN, verrattuna ikäisiin verrokkeihin. Koska AN on krooninen sairaus, joka voi jatkua psykiatrisesta ja ravitsemusneuvonnasta huolimatta, luukato ja lisääntynyt murtumariski voivat jatkua ja johtaa elinikäiseen sairastumiseen. Siksi AN:n aiheuttaman luukadon hoidon löytäminen on ratkaisevan tärkeää.

Tässä kuuden kuukauden avoimessa tutkimuksessa tutkitaan AN:ta sairastavilla naisilla (ikä 25–50 vuotta), lisääkö transdermaalisella estrogeenikorvaushoidolla luun mineraalitiheyttä (BMD) ja parantaako luun mikroarkkitehtuurin parametreja korkearesoluutioisella perifeerisellä kvantitatiivisella laskennalla. tomografia (HR-pQCT) ja parantaa luun vahvuutta mikroelementtianalyysillä arvioituna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen; ikä 25-50 vuotta
  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-V) psykiatriset kriteerit AN:lle, mukaan lukien alle 85 % ihannepainosta vuoden 1983 Metropolitan Henkivakuutuksen pituus- ja painotaulukoissa, ja kuukautiset
  • T-pisteet < -1,5 selkärangassa tai lonkassa
  • Hoitoryhmä tai hoitoalan ammattilainen kliinistä hoitoa/seurantaa varten tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan luuston aineenvaihduntaan, mukaan lukien hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, D-vitamiinin puutos, Cushingin oireyhtymä, diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta
  • Henkilökohtainen laskimo- tai valtimotulppa
  • Aiemmin aivohalvaus tai sydäninfarkti
  • Migreenipäänsäryn historia
  • Hyperkoaguloituva häiriö historia
  • Rintasyöpää sairastavan ensimmäisen asteen sukulaisen henkilökohtainen historia tai historia
  • Perinnöllinen angioedeeman historia
  • Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan, mukaan lukien systeemiset glukokortikoidit kolmen kuukauden sisällä lähtötilanteesta, depot-medroksiprogesteroni 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta, suun kautta otettavat bisfosfonaatit vuoden sisällä lähtötilanteesta tai suonensisäiset (IV) bisfosfonaatit kolmen vuoden sisällä lähtötilanteesta. vierailla
  • Luun murtuma edellisten 12 kuukauden aikana
  • Seerumin kalium < 3,0 meq/l tai seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin paastotriglyseriditaso > 150 mg/dl
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: estradioli 0,045 mg/levonorgestreeli 0,015 mg
6 kuukautta estradiolia 0,045 mg/levonorgestreeli 0,015 mg (kerran viikossa laastari).
Lääke: estradioli 0,045 mg/levonorgestreeli 0,015 mg
Muut nimet:
  • Climara Pro depotlaastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lannerangan luun mineraalitiheydessä (BMD) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttimuutos lannerangan luun mineraalitiheydessä kuuden kuukauden jälkeen. Lannerangan luun mineraalitiheys mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Pouneh K Fazeli, MD, MGH/Harvard Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015P000463
  • R03DK106410 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset estradioli 0,045 mg/levonorgestreeli 0,015 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa