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Estrogênio transdérmico em mulheres pré-menopáusicas mais velhas com anorexia nervosa (1180)

15 de julho de 2019 atualizado por: Pouneh K. Fazeli, MD, Massachusetts General Hospital

A diminuição da força óssea é um problema médico comum e sério presente em muitas mulheres com anorexia nervosa. As mulheres com diminuição da força óssea são mais propensas a sofrer fraturas ósseas do que as mulheres com força óssea normal.

Este estudo investigará se o uso de estrogênio transdérmico pode melhorar a densidade mineral óssea (DMO) e a microarquitetura óssea em mulheres com anorexia nervosa quando usado por 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anorexia nervosa (AN) é um distúrbio psiquiátrico prevalente que afeta até 1% das mulheres em idade universitária nos EUA e um número crescente de mulheres com mais de 30 anos de idade. Entre as muitas comorbidades médicas associadas à AN, a mais comum é a perda óssea significativa, que pode persistir apesar da recuperação do peso. Quase 50% das mulheres com AN têm osteopenia e 30% adicionais atendem aos critérios da OMS para osteoporose. É importante ressaltar que essa perda óssea grave está associada a um risco aumentado de fratura. Quase 30% das mulheres com AN relatam uma história de fratura e um estudo prospectivo demonstrou um risco 7 vezes maior de fratura em mulheres com AN em comparação com controles da mesma idade. Como a AN é uma doença crônica que pode persistir apesar do aconselhamento psiquiátrico e nutricional, a perda óssea e o aumento do risco de fratura podem persistir e levar à morbidade ao longo da vida. Portanto, encontrar um tratamento para a perda óssea associada à AN é de importância crítica.

Este estudo aberto de 6 meses investigará em mulheres (de 25 a 50 anos de idade) com AN se o tratamento com reposição transdérmica de estrogênio aumentará a densidade mineral óssea (DMO), melhorará os parâmetros da microarquitetura óssea avaliados por cálculos quantitativos periféricos de alta resolução tomografia computadorizada (HR-pQCT) e melhorar a resistência óssea conforme estimado pela análise de elementos microfinitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea; idades 25-50 anos
  • Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-V) critérios psiquiátricos para AN, incluindo <85% do peso corporal ideal, conforme definido pelas Tabelas de Altura e Peso do Seguro de Vida Metropolitano de 1983, e amenorréia
  • T-score < -1,5 na coluna ou quadril
  • Equipe de tratamento ou profissional de tratamento no local para tratamento/monitoramento clínico durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Doenças conhecidas por afetar o metabolismo ósseo, incluindo disfunção tireoidiana não tratada, deficiência de vitamina D, síndrome de Cushing, diabetes mellitus ou insuficiência renal
  • História pessoal de coágulo venoso ou arterial
  • História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
  • Histórico de enxaqueca
  • História de distúrbio de hipercoagulabilidade
  • História pessoal ou história de um parente de primeiro grau com câncer de mama
  • História de angioedema hereditário
  • Qualquer medicamento conhecido por afetar o metabolismo ósseo, incluindo glicocorticóides sistêmicos dentro de três meses da visita inicial, medroxiprogesterona de depósito dentro de 6 meses da visita inicial, bisfosfonatos orais dentro de um ano da visita inicial ou bisfosfonatos intravenosos (IV) dentro de três anos da visita inicial Visita
  • Fratura óssea nos últimos 12 meses
  • Potássio sérico < 3,0 meq/L ou alanina aminotransferase (ALT) sérica > 3 vezes o limite superior do normal
  • Nível sérico de triglicerídeos em jejum > 150 mg/dL
  • Grávida ou amamentando
  • Abuso de substâncias ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estradiol 0,045mg/levonorgestrel 0,015mg
6 meses de estradiol 0,045mg/levonorgestrel 0,015mg (adesivo uma vez por semana).
Medicamento: estradiol 0,045mg/levonorgestrel 0,015mg
Outros nomes:
  • Patch transdérmico Climara Pro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
Prazo: 6 meses
Mudança percentual na densidade mineral óssea da coluna lombar após seis meses. Densidade mineral óssea da coluna lombar medida por absorciometria de raios X de dupla energia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Pouneh K Fazeli, MD, MGH/Harvard Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015P000463
  • R03DK106410 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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