Трансдермальный эстроген у пожилых женщин в пременопаузе с нервной анорексией (1180)
Снижение прочности костей является распространенной и серьезной медицинской проблемой, присутствующей у многих женщин с нервной анорексией. Женщины со сниженной прочностью костей чаще страдают от переломов костей, чем женщины с нормальной прочностью костей.
В этом исследовании будет изучено, может ли использование трансдермального эстрогена улучшить минеральную плотность кости (МПКТ) и микроархитектонику кости у женщин с нервной анорексией при использовании в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нервная анорексия (НА) является распространенным психическим расстройством, поражающим до 1% женщин студенческого возраста в США и все большее число женщин старше 30 лет. Среди многих сопутствующих заболеваний, связанных с анорексией, наиболее распространенным является значительная потеря костной массы, которая может сохраняться, несмотря на восстановление массы тела. Почти у 50% женщин с анорексией имеется остеопения, а еще 30% соответствуют критериям остеопороза ВОЗ. Важно отметить, что эта сильная потеря костной массы связана с повышенным риском переломов. Почти 30% женщин с НА сообщают о переломах в анамнезе, а проспективное исследование продемонстрировало 7-кратное увеличение риска переломов у женщин с НА по сравнению с контрольной группой того же возраста. Поскольку НА является хроническим заболеванием, которое может сохраняться, несмотря на психиатрические и диетологические консультации, потеря костной массы и повышенный риск переломов могут сохраняться и приводить к пожизненным заболеваниям. Поэтому поиск лечения потери костной массы, связанной с анорексией, имеет решающее значение.
В этом 6-месячном открытом исследовании у женщин (в возрасте от 25 до 50 лет) с нервной анорексией будет изучено, будет ли лечение трансдермальной заместительной эстрогенной терапией повышать минеральную плотность кости (МПКТ), улучшать параметры микроархитектоники кости, оцениваемые с помощью количественных расчетов периферических сосудов с высоким разрешением. томография (HR-pQCT) и улучшить прочность костей, как это оценивается с помощью анализа микроконечных элементов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский; возраст 25-50 лет
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V) психиатрические критерии для нервной анорексии, включая <85% от идеальной массы тела, как определено в таблицах роста и веса Metropolitan Life Insurance 1983 года, и аменорею.
- T-критерий <-1,5 для позвоночника или бедра
- Лечебная бригада или специалист по лечению для клинического лечения/мониторинга во время исследования
Критерий исключения:
- Заболевания, влияющие на костный метаболизм, включая нелеченую дисфункцию щитовидной железы, дефицит витамина D, синдром Кушинга, сахарный диабет или почечную недостаточность.
- Личная история венозного или артериального тромба
- История инсульта или инфаркта миокарда
- История мигренозных головных болей
- Гиперкоагуляция в анамнезе
- Личная история или история родственника первой степени родства с раком молочной железы
- История наследственного ангионевротического отека
- Любые лекарства, которые, как известно, влияют на костный метаболизм, включая системные глюкокортикоиды в течение трех месяцев после исходного визита, депо-медроксипрогестерон в течение 6 месяцев после исходного визита, пероральные бисфосфонаты в течение одного года после исходного визита или внутривенные (в/в) бисфосфонаты в течение трех лет после исходного уровня посещать
- Перелом кости в течение предшествующих 12 месяцев
- Уровень калия в сыворотке < 3,0 мэкв/л или уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке > 3 раз выше верхней границы нормы
- Уровень триглицеридов в сыворотке натощак > 150 мг/дл
- Беременные или кормящие грудью
- Злоупотребление активными веществами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эстрадиол 0,045 мг/левоноргестрел 0,015 мг
6 месяцев 0,045 мг эстрадиола/0,015 мг левоноргестрела (пластырь один раз в неделю).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение минеральной плотности кости (МПКТ) поясничного отдела позвоночника по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника через шесть месяцев.
Минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pouneh K Fazeli, MD, MGH/Harvard Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Анорексия
- Нервная анорексия
- Остеопороз
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Левоноргестрел
- Эстрадиол
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P000463
- R03DK106410 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .