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Oestrogène transdermique chez les femmes âgées préménopausées atteintes d'anorexie mentale (1180)

15 juillet 2019 mis à jour par: Pouneh K. Fazeli, MD, Massachusetts General Hospital

La diminution de la solidité des os est un problème médical courant et grave présent chez de nombreuses femmes souffrant d'anorexie mentale. Les femmes dont la solidité osseuse est réduite sont plus susceptibles de souffrir de fractures que les femmes dont la solidité osseuse est normale.

Cette étude examinera si l'utilisation d'œstrogènes transdermiques peut améliorer la densité minérale osseuse (DMO) et la microarchitecture osseuse chez les femmes souffrant d'anorexie mentale anorexie mentale lorsqu'elle est utilisée pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anorexie mentale (AN) est un trouble psychiatrique répandu affectant jusqu'à 1 % des femmes d'âge universitaire aux États-Unis et un nombre croissant de femmes de plus de 30 ans. Parmi les nombreuses comorbidités médicales associées à l'AN, la plus courante est la perte osseuse importante, qui peut persister malgré la reprise de poids. Près de 50 % des femmes atteintes d'AN souffrent d'ostéopénie et 30 % supplémentaires répondent aux critères de l'OMS pour l'ostéoporose. Il est important de noter que cette grave perte osseuse est associée à un risque accru de fracture. Près de 30 % des femmes atteintes d'AN signalent des antécédents de fracture et une étude prospective a démontré un risque de fracture multiplié par 7 chez les femmes atteintes d'AN par rapport aux témoins appariés selon l'âge. Parce que l'AN est une maladie chronique qui peut persister malgré des conseils psychiatriques et nutritionnels, la perte osseuse et le risque accru de fracture peuvent persister et entraîner une morbidité à vie. Par conséquent, trouver un traitement pour la perte osseuse associée à l'AN est d'une importance cruciale.

Cette étude ouverte de 6 mois étudiera chez les femmes (âgées de 25 à 50 ans) atteintes d'AN si le traitement par remplacement transdermique des œstrogènes augmentera la densité minérale osseuse (DMO), améliorera les paramètres de la microarchitecture osseuse tels qu'évalués par le calcul quantitatif périphérique à haute résolution tomographie (HR-pQCT) et améliorer la résistance osseuse telle qu'estimée par l'analyse par éléments microfinis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle; 25-50 ans
  • Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V) critères psychiatriques pour l'AN, y compris <85 % du poids corporel idéal tel que défini par les tables de taille et de poids de l'assurance-vie métropolitaine de 1983, et l'aménorrhée
  • T-score < -1,5 à la colonne vertébrale ou à la hanche
  • Équipe de traitement ou professionnel de traitement en place pour le traitement/la surveillance clinique pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladies connues pour affecter le métabolisme osseux, y compris un dysfonctionnement thyroïdien non traité, une carence en vitamine D, le syndrome de Cushing, le diabète sucré ou une insuffisance rénale
  • Antécédents personnels de caillot veineux ou artériel
  • Antécédents d'AVC ou d'infarctus du myocarde
  • Antécédents de migraines
  • Antécédents de trouble d'hypercoagulabilité
  • Antécédents personnels ou antécédents d'un parent au premier degré atteint d'un cancer du sein
  • Antécédents d'angio-œdème héréditaire
  • Tout médicament connu pour affecter le métabolisme osseux, y compris les glucocorticoïdes systémiques dans les trois mois suivant la visite de référence, la médroxyprogestérone à effet retard dans les 6 mois suivant la visite de référence, les bisphosphonates oraux dans l'année suivant la visite de référence ou les bisphosphonates intraveineux (IV) dans les trois ans suivant la visite de référence visite
  • Fracture osseuse au cours des 12 mois précédents
  • Potassium sérique < 3,0 meq/L ou alanine aminotransférase (ALT) sérique > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Taux de triglycérides sériques à jeun> 150 mg / dL
  • Enceinte ou allaitante
  • Abus de substances actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: estradiol 0,045 mg/lévonorgestrel 0,015 mg
6 mois d'estradiol 0,045 mg/lévonorgestrel 0,015 mg (une fois par semaine).
Médicament: estradiol 0,045 mg/lévonorgestrel 0,015 mg
Autres noms:
  • Patch transdermique Climara Pro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: 6 mois
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire après six mois. Densité minérale osseuse du rachis lombaire mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pouneh K Fazeli, MD, MGH/Harvard Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Première publication (Estimation)

18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015P000463
  • R03DK106410 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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