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Transdermales Östrogen bei älteren prämenopausalen Frauen mit Anorexia Nervosa (1180)

15. Juli 2019 aktualisiert von: Pouneh K. Fazeli, MD, Massachusetts General Hospital

Verminderte Knochenstärke ist ein häufiges und schwerwiegendes medizinisches Problem, das bei vielen Frauen mit Anorexia nervosa auftritt. Frauen mit verminderter Knochenstärke erleiden häufiger Knochenbrüche als Frauen mit normaler Knochenstärke.

In dieser Studie wird untersucht, ob die Anwendung von transdermalem Östrogen die Knochenmineraldichte (BMD) und die Knochenmikroarchitektur bei Frauen mit Anorexia nervosa Anorexia nervosa verbessern kann, wenn sie 6 Monate lang angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anorexia nervosa (AN) ist eine weit verbreitete psychiatrische Störung, von der bis zu 1 % der Frauen im College-Alter in den USA und eine zunehmende Zahl von Frauen über 30 Jahren betroffen sind. Unter den vielen medizinischen Komorbiditäten im Zusammenhang mit AN ist die häufigste ein signifikanter Knochenverlust, der trotz Gewichtszunahme bestehen bleiben kann. Fast 50 % der Frauen mit AN leiden an Osteopenie, weitere 30 % erfüllen die WHO-Kriterien für Osteoporose. Wichtig ist, dass dieser schwere Knochenverlust mit einem erhöhten Frakturrisiko verbunden ist. Fast 30 % der Frauen mit AN berichten von einer Fraktur in der Vorgeschichte, und eine prospektive Studie zeigte ein 7-fach erhöhtes Frakturrisiko bei Frauen mit AN im Vergleich zu gleichaltrigen Kontrollen. Da AN eine chronische Erkrankung ist, die trotz psychiatrischer und Ernährungsberatung bestehen bleiben kann, können der Knochenschwund und das erhöhte Frakturrisiko bestehen bleiben und zu lebenslanger Morbidität führen. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, eine Behandlung für Knochenschwund im Zusammenhang mit AN zu finden.

Diese 6-monatige Open-Label-Studie wird bei Frauen (im Alter von 25 bis 50 Jahren) mit AN untersuchen, ob die Behandlung mit transdermalem Östrogenersatz die Knochenmineraldichte (BMD) erhöht und die Parameter der Knochenmikroarchitektur verbessert, wie durch hochauflösende periphere quantitative Berechnungen bewertet Tomographie (HR-pQCT) und Verbesserung der Knochenfestigkeit, wie durch Mikrofinite-Elemente-Analyse geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich; Alter 25-50 Jahre
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) psychiatrische Kriterien für AN, einschließlich <85 % des idealen Körpergewichts, wie in den Höhen- und Gewichtstabellen der Metropolitan Life Insurance von 1983 definiert, und Amenorrhoe
  • T-Score von < -1,5 an Wirbelsäule oder Hüfte
  • Behandlungsteam oder Behandlungsfachmann für die klinische Behandlung/Überwachung während der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen, einschließlich unbehandelter Schilddrüsenfunktionsstörungen, Vitamin-D-Mangel, Cushing-Syndrom, Diabetes mellitus oder Niereninsuffizienz
  • Persönliche Vorgeschichte eines venösen oder arteriellen Gerinnsels
  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen
  • Anamnese einer hyperkoagulierbaren Störung
  • Persönliche Vorgeschichte oder Vorgeschichte eines Verwandten ersten Grades mit Brustkrebs
  • Geschichte des hereditären Angioödems
  • Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich systemischer Glukokortikoide innerhalb von drei Monaten nach der Grunduntersuchung, Depot-Medroxyprogesteron innerhalb von 6 Monaten nach der Grunduntersuchung, orale Bisphosphonate innerhalb eines Jahres nach der Grunduntersuchung oder intravenöse (IV) Bisphosphonate innerhalb von drei Jahren nach der Grundlinie Besuch
  • Knochenbruch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Serumkalium < 3,0 mÄq/l oder Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serumtriglyceridspiegel im Nüchternzustand > 150 mg/dL
  • Schwanger oder stillend
  • Missbrauch von Wirkstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Östradiol 0,045 mg/Levonorgestrel 0,015 mg
6 Monate Östradiol 0,045 mg/Levonorgestrel 0,015 mg (einmal wöchentliches Pflaster).
Arzneimittel: Östradiol 0,045 mg/Levonorgestrel 0,015 mg
Andere Namen:
  • Climara Pro transdermales Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule nach sechs Monaten. Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule, gemessen durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pouneh K Fazeli, MD, MGH/Harvard Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P000463
  • R03DK106410 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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