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Estrogeno transdermico nelle donne anziane in premenopausa con anoressia nervosa (1180)

15 luglio 2019 aggiornato da: Pouneh K. Fazeli, MD, Massachusetts General Hospital

La diminuzione della forza ossea è un problema medico comune e serio presente in molte donne con anoressia nervosa. Le donne con forza ossea ridotta hanno maggiori probabilità di subire fratture ossee rispetto alle donne con forza ossea normale.

Questo studio esaminerà se l'uso di estrogeni transdermici può migliorare la densità minerale ossea (BMD) e la microarchitettura ossea nelle donne con anoressia nervosa e anoressia nervosa se usato per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anoressia nervosa (AN) è un disturbo psichiatrico prevalente che colpisce fino all'1% delle donne in età universitaria negli Stati Uniti e un numero crescente di donne di età superiore ai 30 anni. Tra le molte comorbilità mediche associate all'AN, la più comune è la significativa perdita ossea, che può persistere nonostante il recupero del peso. Quasi il 50% delle donne con AN ha osteopenia con un ulteriore 30% che soddisfa i criteri dell'OMS per l'osteoporosi. È importante sottolineare che questa grave perdita ossea è associata ad un aumentato rischio di fratture. Quasi il 30% delle donne con AN riferisce una storia di frattura e uno studio prospettico ha dimostrato un aumento del rischio di frattura di 7 volte nelle donne con AN rispetto ai controlli di pari età. Poiché l'AN è una malattia cronica che può persistere nonostante la consulenza psichiatrica e nutrizionale, la perdita ossea e l'aumento del rischio di fratture possono persistere e portare a morbilità per tutta la vita. Pertanto, trovare un trattamento per la perdita ossea associata all'AN è di fondamentale importanza.

Questo studio in aperto della durata di 6 mesi indagherà su donne (di età compresa tra 25 e 50 anni) con AN se il trattamento con sostituzione transdermica di estrogeni aumenterà la densità minerale ossea (BMD), migliorerà i parametri della microarchitettura ossea come valutato mediante calcolo quantitativo periferico ad alta risoluzione tomografia (HR-pQCT) e migliorare la resistenza ossea come stimato dall'analisi degli elementi microfiniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina; età 25-50 anni
  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-V) criteri psichiatrici per AN, incluso <85% del peso corporeo ideale come definito dalle tabelle di altezza e peso della Metropolitan Life Insurance del 1983 e amenorrea
  • Punteggio T < -1,5 alla colonna vertebrale o all'anca
  • Team di trattamento o professionista del trattamento in atto per il trattamento/monitoraggio clinico durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie note per influenzare il metabolismo osseo, tra cui disfunzione tiroidea non trattata, carenza di vitamina D, sindrome di Cushing, diabete mellito o insufficienza renale
  • Storia personale di coaguli venosi o arteriosi
  • Storia di ictus o infarto del miocardio
  • Storia di emicrania
  • Storia di disturbo da ipercoagulabilità
  • Storia personale o storia di un parente di primo grado con cancro al seno
  • Storia di angioedema ereditario
  • Qualsiasi farmaco noto per influenzare il metabolismo osseo, inclusi glucocorticoidi sistemici entro tre mesi dalla visita basale, medrossiprogesterone depot entro 6 mesi dalla visita basale, bifosfonati orali entro un anno dalla visita basale o bifosfonati per via endovenosa (IV) entro tre anni dalla visita basale visita
  • Frattura ossea nei 12 mesi precedenti
  • Potassio sierico < 3,0 meq/L o alanina aminotransferasi sierica (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma
  • Livello di trigliceridi sierici a digiuno > 150 mg/dL
  • Incinta o allattamento
  • Abuso di sostanze attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: estradiolo 0,045 mg/levonorgestrel 0,015 mg
6 mesi di estradiolo 0,045 mg/levonorgestrel 0,015 mg (cerotto una volta alla settimana).
Droga: estradiolo 0,045 mg/levonorgestrel 0,015 mg
Altri nomi:
  • Cerotto transdermico Climara Pro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione percentuale della densità minerale ossea della colonna lombare dopo sei mesi. Densità minerale ossea della colonna lombare misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pouneh K Fazeli, MD, MGH/Harvard Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P000463
  • R03DK106410 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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