Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdermální estrogen u starších premenopauzálních žen s mentální anorexií (1180)

15. července 2019 aktualizováno: Pouneh K. Fazeli, MD, Massachusetts General Hospital

Snížená pevnost kostí je častým a závažným zdravotním problémem, který se vyskytuje u mnoha žen s mentální anorexií. Ženy se sníženou pevností kostí častěji trpí zlomeninami než ženy s normální pevností kostí.

Tato studie bude zkoumat, zda použití transdermálního estrogenu může zlepšit kostní minerální hustotu (BMD) a kostní mikroarchitekturu u žen s mentální anorexií anorexia nervosa, pokud je užíván po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mentální anorexie (AN) je rozšířená psychiatrická porucha postihující až 1 % žen ve vysokoškolském věku v USA a stále větší počet žen starších 30 let. Mezi mnoha zdravotními komorbiditami spojenými s AN je nejběžnější významný úbytek kostní hmoty, který může přetrvávat i přes obnovu hmotnosti. Téměř 50 % žen s AN má osteopenii a dalších 30 % splňuje kritéria WHO pro osteoporózu. Důležité je, že tato závažná ztráta kostní hmoty je spojena se zvýšeným rizikem zlomenin. Téměř 30 % žen s AN uvádí zlomeninu v anamnéze a prospektivní studie prokázala 7krát zvýšené riziko zlomenin u žen s AN ve srovnání s věkově odpovídajícími kontrolami. Protože AN je chronické onemocnění, které může přetrvávat navzdory psychiatrickému a nutričnímu poradenství, může úbytek kostní hmoty a zvýšené riziko zlomenin přetrvávat a vést k celoživotní morbiditě. Nalezení léčby ztráty kostní hmoty spojené s AN je proto kriticky důležité.

Tato 6měsíční otevřená studie bude zkoumat u žen (ve věku 25 až 50 let) s AN, zda léčba transdermální estrogenní náhradou zvýší kostní minerální hustotu (BMD), zlepší parametry kostní mikroarchitektury, jak bylo hodnoceno periferním kvantitativním výpočtem s vysokým rozlišením. tomografii (HR-pQCT) a zlepšit kostní sílu, jak bylo odhadnuto analýzou mikrokonečných prvků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský; věk 25-50 let
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-V) psychiatrická kritéria pro AN, včetně <85 % ideální tělesné hmotnosti, jak je definováno v tabulkách výšky a hmotnosti Metropolitan Life Insurance z roku 1983, a amenorea
  • T-skóre < -1,5 v oblasti páteře nebo kyčle
  • Ošetřující tým nebo odborník na léčbu na místě pro klinickou léčbu/monitorování během studie

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, včetně neléčené dysfunkce štítné žlázy, nedostatku vitaminu D, Cushingova syndromu, diabetes mellitus nebo renální insuficience
  • Osobní anamnéza žilní nebo arteriální sraženiny
  • Anamnéza mrtvice nebo infarktu myokardu
  • Historie migrénových bolestí hlavy
  • Hyperkoagulační porucha v anamnéze
  • Osobní anamnéza nebo anamnéza příbuzného prvního stupně s rakovinou prsu
  • Dědičný angioedém v anamnéze
  • Jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují kostní metabolismus, včetně systémových glukokortikoidů do tří měsíců od výchozí návštěvy, depotního medroxyprogesteronu do 6 měsíců od výchozí návštěvy, perorálních bisfosfonátů do jednoho roku od výchozí návštěvy nebo intravenózních (IV) bisfosfonátů do tří let od výchozího stavu návštěva
  • Zlomenina kosti během předchozích 12 měsíců
  • Sérový draslík < 3,0 meq/l nebo sérová alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek horní hranice normálu
  • Hladina triglyceridů v séru nalačno > 150 mg/dl
  • Těhotné nebo kojící
  • Zneužívání účinných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: estradiol 0,045 mg/levonorgestrel 0,015 mg
6 měsíců estradiol 0,045 mg/levonorgestrel 0,015 mg (náplast jednou týdně).
Lék: estradiol 0,045 mg/levonorgestrel 0,015 mg
Ostatní jména:
  • Transdermální náplast Climara Pro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) bederní páteře pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA)
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální změna minerální hustoty kostí bederní páteře po šesti měsících. Minerální hustota kostí bederní páteře měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pouneh K Fazeli, MD, MGH/Harvard Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P000463
  • R03DK106410 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na estradiol 0,045 mg/levonorgestrel 0,015 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit