诺如病毒 GI.1/GII.4 双价病毒样颗粒疫苗的血清学检测验证、能力验证、安全性和免疫原性

纳入标准：

1. 年龄 18 至 49 岁，包括在内。
2. 根据研究者的病史、体格检查（包括生命体征）和临床判断确定，在进入试验时身体健康。
3. 在根据当地监管要求解释了试验的性质后，在开始任何试验程序之前签署书面知情同意书和任何所需的隐私授权并注明日期。
4. 可以遵守试验程序并在随访期间可用。
5. 体重≥50kg（110lbs）。
6. 体重指数 (BMI) <35。

排除标准：

1. 入组后 14 天内有急性胃肠炎 (AGE) 病史。
2. 之前曾接触过实验性诺如病毒 (NoV) 疫苗。
3. 在参加本试验前 14 天内接受过任何灭活疫苗或 28 天内接受过任何活疫苗，或计划在研究性疫苗接种后 28 天内接受任何疫苗。
4. 有研究人员手册中指定的 NoV 疫苗接种禁忌症、警告和/或预防措施。
5. 已知对任何 NoV 疫苗成分（包括赋形剂）过敏或过敏。
6. 有行为或认知障碍或精神疾病，在研究者看来，可能会影响参与者参与试验的能力。
7. 有任何进行性或严重神经系统疾病、癫痫发作或神经炎症性疾病（例如 格林-巴利综合征）。
8. 有研究者认为可能干扰试验结果或因参与试验而给参与者带来额外风险的病史或任何疾病。

9. 已知或怀疑免疫功能受损/改变，包括：

   1. 在第 1 天之前的 60 天内长期使用口服类固醇（相当于 20 mg/天泼尼松 ≥ 12 周/≥ 2 mg/kg 体重/天泼尼松 ≥ 2 周）（允许使用吸入、鼻内或局部皮质类固醇） ).
   2. 在第 1 天之前的 60 天内接受肠外类固醇（相当于 20 mg/天泼尼松 ≥ 12 周/≥ 2 mg/kg 体重/天泼尼松 ≥ 2 周）。
   3. 在首次施用研究性疫苗之前的三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品或在试验期间计划施用（考虑是否适用作为排除标准或延迟标准）。
   4. 在第 1 天之前的 60 天内收到免疫刺激剂。
   5. 在第 1 天之前的 3 个月内或计划在整个试验期间收到肠胃外、硬膜外或关节内免疫球蛋白制剂、血液制品和/或血浆衍生物。
   6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或 HIV 相关疾病。
   7. 遗传性免疫缺陷。
10. 有脾脏或胸腺功能异常。
11. 具有已知的出血素质，或任何可能与延长出血时间相关的疾病。
12. 根据研究者的判断，患有任何严重的慢性或进行性疾病（例如 肿瘤、胰岛素依赖型糖尿病、心脏、肾脏或肝脏疾病）。
13. 在第一次试验访视前 30 天参加任何使用另一种研究产品的临床试验，或打算在进行该试验期间的任何时间参加另一项临床试验。
14. 参与审判行为或其一级亲属。
15. 在过去 2 年内有物质或酒精滥用史。
16. 怀孕或哺乳的女性。

17. 如果有生育能力的女性，性活跃，并且在进入试验前至少 2 个月未使用任何“可接受的避孕方法”：

    1. 生育能力被定义为月经初潮后的状态并且不满足以下任何条件：绝经至少 2 年、双侧输卵管结扎至少 1 年、双侧卵巢切除术后状态或子宫切除术后状态。
    2. 可接受的节育方法定义为以下一种或多种：

    我。激素避孕药（如口服、注射、透皮贴剂、植入物、宫颈环）。

    二.每次性交时都使用屏障（带杀精子剂的避孕套或带杀精子剂的隔膜）。

    三. 宫内节育器 (IUD)。 四. 与已切除输精管的伴侣的一夫一妻制关系。 合作伙伴必须在参与者进入试验前至少六个月进行输精管结扎术。

18. 如果有生育能力和性活跃的女性，拒绝使用“可接受的避孕方法”直到接受研究疫苗后 6 个月。 此外，必须劝告他们在此期间不要捐卵。
19. 任何阳性或不确定的妊娠试验。