Walidacja testu serologicznego, badanie biegłości, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki z biwalentnymi cząstkami wirusopodobnymi norowirusa GI.1/GII.4

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 49 lat włącznie.
2. Jest w dobrym stanie zdrowia w momencie przystąpienia do badania, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych) i oceny klinicznej badacza.
3. Podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do ochrony prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur próbnych, po wyjaśnieniu charakteru próby zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.
4. Mogą przestrzegać procedur próbnych i są dostępni na czas obserwacji.
5. Masa ciała ≥50 kg (110 funtów).
6. Wskaźnik masy ciała (BMI) <35.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma historię ostrego zapalenia żołądka i jelit (AGE) w ciągu 14 dni od rejestracji.
2. Został wcześniej wystawiony na działanie eksperymentalnej szczepionki Norovirus (NoV).
3. Otrzymały jakiekolwiek inaktywowane szczepionki w ciągu 14 dni lub jakiekolwiek żywe szczepionki przez 28 dni przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 28 dni od podania badanej szczepionki.
4. Posiada przeciwwskazania, ostrzeżenia i/lub środki ostrożności dotyczące szczepienia szczepionką NoV, jak określono w broszurze badacza.
5. Stwierdzono nadwrażliwość lub alergię na którykolwiek ze składników szczepionki NoV (w tym na substancje pomocnicze).
6. Ma zaburzenia behawioralne lub poznawcze lub chorobę psychiczną, która w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
7. Czy w przeszłości występowały postępujące lub ciężkie zaburzenia neurologiczne, napady padaczkowe lub choroby zapalne nerwów (np. zespół Guillain-Barré).
8. Ma historię lub jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników z powodu udziału w badaniu.

9. Ma rozpoznane lub podejrzewane upośledzenie/zmianę funkcji odpornościowej, w tym:

   1. Przewlekłe stosowanie doustnych steroidów (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu ≥ 12 tygodni / ≥ 2 mg/kg mc. ).
   2. Otrzymanie steroidów pozajelitowych (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu ≥ 12 tygodni / ≥ 2 mg/kg masy ciała/dobę prednizonu ≥ 2 tygodni) w ciągu 60 dni przed dniem 1.
   3. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwsze podanie badanej szczepionki lub planowane podanie podczas badania (należy rozważyć, czy ma zastosowanie jako kryterium wykluczenia lub kryterium opóźnienia).
   4. Odbiór immunostymulantów w ciągu 60 dni przed dniem 1.
   5. Przyjmowanie pozajelitowych, zewnątrzoponowych lub dostawowych preparatów immunoglobulin, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1 lub planowanych podczas całego okresu trwania badania.
   6. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub choroba związana z HIV.
   7. Genetyczny niedobór odporności.
10. Ma nieprawidłowości funkcji śledziony lub grasicy.
11. Ma znaną skazę krwotoczną lub jakikolwiek stan, który może być związany z przedłużonym czasem krwawienia.
12. Ma jakąkolwiek poważną przewlekłą lub postępującą chorobę według oceny badacza (np. nowotwór, cukrzyca insulinozależna, choroba serca, nerek lub wątroby).
13. Bierze udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 30 dni przed pierwszą wizytą badawczą lub zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania.
14. Bierze udział w postępowaniu procesowym lub jego krewni pierwszego stopnia.
15. Ma historię nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

17. Jeśli kobieta może zajść w ciążę, jest aktywna seksualnie i nie stosowała żadnej z „dopuszczalnych metod antykoncepcji” przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania:

    1. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan po wystąpieniu pierwszej miesiączki i niespełnienie któregokolwiek z następujących warunków: menopauza od co najmniej 2 lat, stan po obustronnym podwiązaniu jajowodów od co najmniej 1 roku, stan po obustronnym wycięciu jajników lub stan po histerektomii.
    2. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń są definiowane jako jedna lub więcej z poniższych:

    I. Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak doustne, w zastrzykach, plastry przezskórne, implanty, pierścienie naszyjkowe).

    II. Bariera (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) za każdym razem podczas stosunku.

    iii. Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD). iv. Monogamiczny związek z partnerem po wazektomii. Partner musi przejść wazektomię przez co najmniej sześć miesięcy przed przystąpieniem uczestników do próby.

18. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym i jest aktywna seksualnie, odmowa zastosowania „dopuszczalnej metody antykoncepcji” do 6 miesięcy po otrzymaniu badanej szczepionki. Ponadto należy im zalecić, aby nie oddawali komórek jajowych w tym okresie.
19. Każdy pozytywny lub nieokreślony test ciążowy.